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Anticholinerge Verschreibung bei Schizophrenie

9. Juli 2026 aktualisiert von: Deepak K. Sarpal, M.D.

Neuronale Mechanismen der anticholinergen Belastung im Schizophrenie-Spektrum im mittleren bis späten Lebensalter

In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob ein Verzicht auf unnötige Anticholinergika (Benztropin oder Trihexyphenidyl) die Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und Neurokognition bei Personen mit Schizophrenie verbessern kann. Von den klinischen Diensten identifizierte Personen, die über nicht benötigte Benztropin- oder Trihexyphenidyl-Rezepte verfügen, haben Anspruch auf Entzug und Studienzulassung. Nach einer Basisbewertung und einer Magnetresonanztomographie (MRT) werden die Teilnehmer randomisiert und entweder weiterhin mit ihren Anticholinergika behandelt oder im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung einem Rezeptabbruch unterzogen und über einen Zeitraum von 6 Monaten einer Nachuntersuchung unterzogen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Reduzierung und Abschaffung dieser Medikamente, wenn klinisch festgestellt wird, dass sie unnötig sind, die Funktionsfähigkeit und die Neurokognition verbessern wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shaun M. Eack, Ph.D.
  • Telefonnummer: 412.648.9029
  • E-Mail: sme12@pitt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Western Psychiatric Hospital/University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deepak K. Sarpal, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Shaun M. Eack, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre DSM-definierte Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID).
  2. Verschreibung von Benztropin oder Trihexyphenidyl für mindestens 6 Monate
  3. Alter 40-70 Jahre.
  4. ACBS-Score >= 3.
  5. Leichte oder fehlende extrapyramidale Symptome (Festgestellt durch klinische Apotheker und verschreibende Ärzte).
  6. Kompetenz und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Einschlusskriterien für die gesunde Kontrollgruppe:

  1. Alter 40-70 Jahre.
  2. Kompetenz und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende anticholinerge Nebenwirkungen (z. B. Fieber, verschwommenes Sehen), die darauf hinweisen, dass die Anticholinergika sofort abgesetzt werden müssen.
  2. Schwerwiegende neurologische oder medizinische Erkrankung/Behandlung, die sich auf das Gehirn und neurodegenerative Erkrankungen wie Parkinson, Demenz usw. auswirkt; Autoimmunerkrankungen wie Multiple Sklerose (MS) und Lupus; sowie traumatische Hirnverletzung (TBI).
  3. Erhebliches Risiko für suizidales oder mörderisches Verhalten.
  4. Kognitive oder sprachliche Einschränkungen oder andere Faktoren, die eine Einverständniserklärung der Probanden ausschließen würden.
  5. Kontraindikationen für eine MRT-Bildgebung (z. B. Herzschrittmacher).
  6. Aktuelle SCID-verifizierte Substanzgebrauchsstörungen werden ausgeschlossen, um die verwirrenden Auswirkungen einer erheblichen Substanzkonsum-Komorbidität zu vermeiden. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer Substanzstörung in der Vorgeschichte, die sich in früher oder vollständiger Remission befindet, um die Generalisierbarkeit zu verbessern.
  7. Patienten, die gleichzeitig mit einer Elektrokrampftherapie behandelt werden, werden aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Kognition ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen (HC):

  1. Keine Vorgeschichte psychotischer Erkrankungen und keine aktive Achse-I-Störung, wie durch klinische Befragung unter Verwendung des SCID-NP festgestellt.
  2. Punktzahl größer als 1 auf der ACB-Skala.
  3. Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung.
  4. Neurologische Erkrankungen, jede schwere nichtpsychiatrische Störung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte, oder geistige Behinderung.
  5. HC mit einer familiären Vorgeschichte von Psychosen werden ausgeschlossen, da diese Personen subtile, aber signifikante kognitive und neurobiologische Anomalien aufweisen.
  6. Personen, die derzeit aus anderen Gründen als SSD anticholinerge Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anticholinerge Verschreibung
In diesem Arm wird klinisch festgestelltes nicht benötigtes Benztropin oder Trihexyphenidyl gemäß der Routinebehandlung durch klinische Anbieter nicht mehr verschrieben.
Arzneimittel: Anticholinerge Verschreibung
Im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung werden Personen im aktiven Teil der Studie im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung einem Verschreibungsentzug von Benztropin oder Trihexyphenidyl unterzogen.
Aktiver Komparator: Keine anticholinerge Verschreibung
In diesem Arm erfolgt keine Abschreibung von Benztropin oder Trihexyphenidyl.
Arzneimittel: Keine anticholinerge Verschreibung
In diesem Arm erfolgt keine Abschreibung von Benztropin oder Trihexyphenidyl.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
In diesem Arm wird eine gesunde Kontrollgruppe mit minimaler anticholinerger Belastung im Längsschnitt untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Leistung
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden anhand der Ergebnisse der MATRICS Consensus Cognitive Battery untersuchen, ob die Gruppe mit anticholinerger Verschreibung im Vergleich zur Gruppe ohne Verschreibung eine Steigerung der kognitiven Leistung zeigt.
6 Monate
Veränderung der Ergebnisse bei der Beurteilung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden untersuchen, ob die Anticholinergika-Verschreibungsgruppe im Vergleich zur Nicht-Verschreibungsgruppe einen Anstieg der Lebensqualität zeigt, gemessen mit dem WHOQOL-BREF.
6 Monate
Änderung der Ergebnisse bei funktionellen Ergebnisbewertungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden untersuchen, ob die Anticholinergika-Abnahmegruppe im Vergleich zur Nicht-Abnahmegruppe einen Anstieg der funktionellen Ergebnisse zeigt, gemessen anhand der Skala für das spezifische Funktionsniveau.
6 Monate
Veränderung der funktionellen Konnektivität des Gehirns.
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden untersuchen, ob die Anticholinergika-Verschreibungsgruppe im Vergleich zur Nicht-Verschreibungsgruppe eine Zunahme der funktionellen Konnektivität des Gehirns zwischen dem basalen Vorderhirn und verbundenen Strukturen, wie z. B. Regionen des kognitiven Kontrollnetzwerks und dem Globus pallidus, zeigt.
6 Monate
Veränderung der Aktivierung neurokognitiver Netzwerke
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden untersuchen, ob die Anticholinergika-Verschreibungsgruppe im Vergleich zur Nicht-Verschreibungsgruppe einen Anstieg der Gehirnaktivierung des kognitiven Kontrollnetzwerks über das AX-CPT und der Aktivierung des Hippocampus während der Gedächtniskodierung/-abfrage über die relationalen und Item- Spezifische Kodierungsaufgabe.
6 Monate
Glutamatkonzentration im Gehirn
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden untersuchen, ob die Anticholinergika-Verschreibungsgruppe im Vergleich zur Nicht-Verschreibungsgruppe einen Anstieg der Glutamatkonzentrationen im Gehirn im Hippocampus und im dorsalen anterioren cingulären Kortex zeigt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Deepak K. Sarpal, M.D.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deepak K Sarpal, M.D., University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY24050090
  • R01MH135096 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer an das Datenarchiv des National Institute of Mental Health (NIMH).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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