Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program zdravého životního stylu založený na přijetí pro pacienty s pneumokoniózou

9. dubna 2025 aktualizováno: Hon Lon Tam, Chinese University of Hong Kong

Program zdravého životního stylu vedený zdravotní sestrou pro pacienty žijící v komunitě s pneumokoniózou: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie na čekací listině

Příznaky, jako je kašel a dušnost, jsou u pacientů s pneumokoniózou běžné. Deprese a úzkost mohou být vyvolány symptomy, zatímco se předpokládá, že vyhýbání se každodenním aktivitám snižuje spouštění symptomů. Funkce plic je pak snížena a riziko mrtvice a srdečního selhání se zvyšuje. Cílem této dvouramenné pilotní randomizované kontrolované studie je otestovat účinky a proveditelnost vzdělávacího programu založeného na přijetí u pacientů s pneumokoniózou. 80 účastníků bude rekrutováno z komunitních center a náhodně přiděleno do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny na pořadníku v poměru 1:1. 6týdenní skupinový vzdělávací program bude poskytnut nejprve intervenční skupině a poté kontrolní skupině na pořadníku. Program se skládá ze 4 sezení integrovaných s akceptačními komponentami a péčí o pneumokoniózu. Jejich psychické zdraví, zdravý životní styl a kardiometabolické profily budou hodnoceny na začátku, v 6. a 14. týdnu. Data budou analyzována pomocí statistického balíčku. Proveditelnost programu bude posouzena pohovorem. Zjištění této studie mohou poskytnout informace o integraci intervence založené na přijetí do léčby pneumokoniózy v Hongkongu a budoucí studii o chronických progresivních plicních onemocněních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • PMAA
        • Kontakt:
          • Mr. Tsang
          • Telefonní číslo: 853 23861666

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Etnický Číňan, který umí číst a mluvit čínsky.
  2. Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  3. Příjem náhrady za pneumokoniózu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají mentální, zrakové, sluchové nebo kognitivní poruchy s pravidelnými lékařskými kontrolami a léčbou.
  2. Ti, kteří nejsou schopni dát písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci obdrží program zdravého životního stylu založený na přijetí mezi týdnem 8-14.
Jiný: Program zdravého životního stylu založený na přijetí (kontrolní skupina)
Program zdravého životního stylu založený na přijetí se skládá ze 4 60minutových osobních interaktivních workshopů, které se konají jednou za dva týdny, aby pokryly znalosti o pneumokonióze, cvičení pro udržení funkce plic, zdravé stravě a domácí bezpečnosti.
Experimentální: Zásah
Účastníci obdrží akceptační program zdravého životního stylu mezi týdnem 1-6.
Jiný: Program zdravého životního stylu založený na přijetí (intervenční skupina)
Program zdravého životního stylu založený na přijetí se skládá ze 4 60minutových osobních interaktivních workshopů, které se konají jednou za dva týdny, aby pokryly znalosti o pneumokonióze, cvičení pro udržení funkce plic, zdravé stravě a domácí bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologická flexibilita
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 14
Měřeno akceptačním a akčním dotazníkem II v čínské verzi. Jedná se o 7bodovou Likertovu škálu se 7 položkami. Skóre se pohybuje od 7 do 49 a vyšší celkové skóre znamená menší flexibilitu.
Výchozí stav, týden 6 a týden 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek související s cvičením
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 14
Měřeno škálou vlastní účinnosti pro cvičení Čínská verze Čínská škála má 9 položek, 11bodovou Likertovu škálu. Vyšší celkové skóre naznačuje, že lidé mají větší sebevědomí při cvičení, v rozmezí od 0 do 90.
Výchozí stav, týden 6 a týden 14
Praxe zdravé výživy
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 14
Měřeno dietní subškálou čínské verze Health Promoting Lifestyle Profile II Subškála se skládá z 8 položek k posouzení praxe zdravé výživy. Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu, která znamená, že vyšší skóre ukazuje na více praktikování zdravé výživy (rozmezí 8 až 32).
Výchozí stav, týden 6 a týden 14
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 14
Měřeno ověřeným a spolehlivým automatizovaným systémem pro nadloktí po 20 minutách odpočinku
Výchozí stav, týden 6 a týden 14
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 14
Měřeno v nejbližších 0,1 centimetru
Výchozí stav, týden 6 a týden 14
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 14
Měřeno kalibrovaným digitálním tělesným monitorem s účastníky v podobně lehkém oblečení bez bot a ponožek
Výchozí stav, týden 6 a týden 14
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Základní stav a týden 14
krevní test
Základní stav a týden 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • temp (Jiné číslo grantu/financování: University of Vermont Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupné na vyžádání a schválení financujícím orgánem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení