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Programma di stili di vita sani basato sull’accettazione per pazienti affetti da pneumoconiosi

9 aprile 2025 aggiornato da: Hon Lon Tam, Chinese University of Hong Kong

Programma di stili di vita sani basato sull’accettazione condotto da infermieri per pazienti affetti da pneumoconiosi residenti in comunità: uno studio pilota randomizzato e controllato in lista d’attesa

Sintomi, come tosse e mancanza di respiro, sono comuni tra i pazienti affetti da pneumoconiosi. Depressione e ansia possono essere provocate dai sintomi, mentre si ritiene che l'evitamento delle attività quotidiane riduca l'innesco dei sintomi. La funzione polmonare diminuisce quindi e aumenta il rischio di ictus e insufficienza cardiaca. Gli obiettivi di questo studio pilota randomizzato e controllato in lista d'attesa a 2 bracci sono testare gli effetti e la fattibilità di un programma educativo basato sull'accettazione tra i pazienti affetti da pneumoconiosi. 80 partecipanti verranno reclutati dai centri comunitari e assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo in lista d'attesa in un rapporto di 1:1. Il programma educativo di gruppo di 6 settimane verrà fornito prima al gruppo di intervento, quindi al gruppo di controllo in lista d'attesa. Il programma è composto da 4 sessioni integrate con componenti di accettazione e cura della pneumoconiosi. La loro salute psicologica, gli stili di vita sani e i profili cardiometabolici saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 14. I dati verranno analizzati utilizzando un pacchetto statistico. La fattibilità del programma sarà valutata tramite colloquio. I risultati di questo studio possono fornire informazioni sull’integrazione dell’intervento basato sull’accettazione nella gestione della pneumoconiosi a Hong Kong e sullo studio futuro sulle malattie polmonari croniche progressive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • PMAA
        • Contatto:
          • Mr. Tsang
          • Numero di telefono: 853 23861666

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Cinese etnico in grado di leggere e parlare cinese.
  2. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Richiedere un risarcimento per pneumoconiosi.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno disturbi mentali, visivi, uditivi o cognitivi con regolari controlli e cure mediche.
  2. Coloro che non sono in grado di prestare il consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllare
I partecipanti riceveranno il programma di stili di vita sani basato sull'accettazione tra la settimana 8 e 14.
Altro: Programma di stili di vita sani basato sull’accettazione (gruppo di controllo)
Il programma di stili di vita sani basato sull'accettazione consiste in 4 workshop interattivi faccia a faccia bisettimanali di 60 minuti per coprire la conoscenza della pneumoconiosi, l'esercizio fisico per mantenere la funzione polmonare, la dieta sana e la sicurezza domestica.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno il programma di stili di vita sani basato sull'accettazione tra la settimana 1-6.
Altro: Programma di stili di vita sani basato sull’accettazione (gruppo di intervento)
Il programma di stili di vita sani basato sull'accettazione consiste in 4 workshop interattivi faccia a faccia bisettimanali di 60 minuti per coprire la conoscenza della pneumoconiosi, l'esercizio fisico per mantenere la funzione polmonare, la dieta sana e la sicurezza domestica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e settimana 14
Misurato mediante il questionario di accettazione e azione-II versione cinese. È una scala Likert a 7 punti composta da 7 item. Il punteggio varia da 7 a 49 e un punteggio totale più alto indica una minore flessibilità.
Riferimento, settimana 6 e settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato correlato all'esercizio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e settimana 14
Misurazione dell'autoefficacia per la scala dell'esercizio Versione cinese La scala cinese ha 9 elementi, scala Likert a 11 punti. Un punteggio totale più alto indica che le persone hanno più autoefficacia nello svolgere esercizio, compreso tra 0 e 90.
Riferimento, settimana 6 e settimana 14
Pratica di una dieta sana
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e settimana 14
Misurata mediante la sottoscala dieta della versione cinese del Profilo II dello stile di vita che promuove la salute. La sottoscala è composta da 8 elementi per valutare la pratica di una dieta sana. È una scala Likert a 4 punti dove un punteggio più alto indica la maggiore pratica di una dieta sana (range da 8 a 32).
Riferimento, settimana 6 e settimana 14
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e settimana 14
Misurato mediante un sistema automatizzato convalidato e affidabile per la parte superiore del braccio dopo un riposo di 20 minuti
Riferimento, settimana 6 e settimana 14
Circonferenza vita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e settimana 14
Misurato nello 0,1 centimetro più vicino
Riferimento, settimana 6 e settimana 14
Peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e settimana 14
Misurato da un monitor digitale calibrato con partecipanti che indossavano abiti leggeri simili senza scarpe e calzini
Riferimento, settimana 6 e settimana 14
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 14
esame del sangue
Riferimento e settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • temp (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Vermont Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richiesta e approvazione da parte dell'ente finanziatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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