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Akzeptanzbasiertes Programm für einen gesunden Lebensstil für Patienten mit Pneumokoniose

9. April 2025 aktualisiert von: Hon Lon Tam, Chinese University of Hong Kong

Von Krankenschwestern geleitetes, akzeptanzbasiertes Programm für einen gesunden Lebensstil für in Wohngemeinschaften lebende Patienten mit Pneumokoniose: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie auf der Warteliste

Bei Patienten mit Pneumokoniose treten häufig Symptome wie Husten und Atemnot auf. Depressionen und Angstzustände können durch die Symptome hervorgerufen werden, während man davon ausgeht, dass die Vermeidung täglicher Aktivitäten den Auslöser der Symptome verringert. Die Lungenfunktion nimmt dann ab und das Risiko für einen Schlaganfall und eine Herzinsuffizienz steigt. Die Ziele dieser zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Wartelisten-Pilotstudie bestehen darin, die Auswirkungen und die Durchführbarkeit eines akzeptanzbasierten Aufklärungsprogramms bei Patienten mit Pneumokoniose zu testen. 80 Teilnehmer werden aus Gemeindezentren rekrutiert und im Verhältnis 1:1 zufällig einer Interventionsgruppe oder Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Das 6-wöchige gruppenbasierte Bildungsprogramm wird zuerst der Interventionsgruppe und dann der Wartelisten-Kontrollgruppe zur Verfügung gestellt. Das Programm besteht aus 4 Sitzungen mit integrierten Akzeptanzkomponenten und der Behandlung von Pneumokoniose. Ihre psychische Gesundheit, ihr gesunder Lebensstil und ihr kardiometabolisches Profil werden zu Studienbeginn, in Woche 6 und Woche 14 beurteilt. Die Daten werden mithilfe eines Statistikpakets analysiert. Die Machbarkeit des Programms wird durch ein Interview beurteilt. Die Ergebnisse dieser Studie können die Integration akzeptanzbasierter Interventionen in das Pneumokoniose-Management in Hongkong und zukünftige Studien zu chronisch fortschreitenden Lungenerkrankungen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • PMAA
        • Kontakt:
          • Mr. Tsang
          • Telefonnummer: 853 23861666

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ethnischer Chinese, der Chinesisch lesen und sprechen kann.
  2. Erwachsene ab 18 Jahren.
  3. Entschädigung bei Pneumokoniose.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit geistigen, Seh-, Hör- oder kognitiven Beeinträchtigungen mit regelmäßiger medizinischer Nachsorge und Behandlung.
  2. Diejenigen, die keine schriftliche Einwilligung erteilen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten zwischen Woche 8 und 14 das akzeptanzbasierte Programm für einen gesunden Lebensstil.
Sonstiges: Akzeptanzbasiertes Programm für einen gesunden Lebensstil (Kontrollgruppe)
Das akzeptanzbasierte Programm für einen gesunden Lebensstil besteht aus vier zweiwöchentlichen 60-minütigen interaktiven Präsenzworkshops, in denen das Wissen über Pneumokoniose, Bewegung zur Aufrechterhaltung der Lungenfunktion, gesunde Ernährung und Sicherheit zu Hause vermittelt wird.
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten zwischen Woche 1 und 6 das akzeptanzbasierte Programm für einen gesunden Lebensstil.
Sonstiges: Akzeptanzbasiertes Programm für einen gesunden Lebensstil (Interventionsgruppe)
Das akzeptanzbasierte Programm für einen gesunden Lebensstil besteht aus vier zweiwöchentlichen 60-minütigen interaktiven Präsenzworkshops, in denen das Wissen über Pneumokoniose, Bewegung zur Aufrechterhaltung der Lungenfunktion, gesunde Ernährung und Sicherheit zu Hause vermittelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
Gemessen anhand des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens II in chinesischer Version. Es handelt sich um eine 7-stufige Likert-Skala mit 7 Items. Die Punktzahl reicht von 7 bis 49 und eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine geringere Flexibilität hin.
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsbezogenes Ergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
Gemessen anhand der Selbstwirksamkeitsskala für Übungen. Chinesische Version. Die chinesische Skala besteht aus 9 Elementen und einer 11-stufigen Likert-Skala. Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt an, dass Menschen eine höhere Selbstwirksamkeit beim Sporttreiben haben; der Wert liegt zwischen 0 und 90.
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
Praxis der gesunden Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
Gemessen anhand der Unterskala „Ernährung“ der chinesischen Version des Gesundheitsfördernden Lebensstilprofils II. Die Unterskala besteht aus 8 Elementen zur Beurteilung der Praxis einer gesunden Ernährung. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala, bei der ein höherer Wert auf mehr Praxis einer gesunden Ernährung hinweist (Bereich 8 bis 32).
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
Gemessen mit einem validierten und zuverlässigen automatisierten Oberarmsystem nach 20-minütiger Ruhe
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
Gemessen in 0,1 Zentimetern
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
Gemessen mit einem kalibrierten digitalen Körpermonitor, wobei die Teilnehmer ähnlich leichte Kleidung ohne Schuhe und Socken trugen
Ausgangswert, Woche 6 und Woche 14
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Blutprobe
Ausgangswert und Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • temp (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Vermont Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Verfügbar auf Anfrage und nach Genehmigung durch die Fördereinrichtung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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