Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydratace a přijatelnost genitální a kožní sliznice vaginálního zvlhčovače u žen v menopauze

19. srpna 2024 aktualizováno: Biolab Sanus Farmaceutica

Klinické hodnocení hydratace a přijatelnosti genitální a kožní sliznice vaginálního zvlhčovače při vaginální suchosti u žen v menopauze

Kyselina hyaluronová je indikována ke zmírnění vaginální suchosti, svědění a podráždění nebo ke snížení vaginální lubrikace s prodlouženým hydratačním účinkem po dobu až 72 hodin. Kyselina hyaluronová podporuje vaginální vlhkost a poskytuje úlevu od příznaků v různých situacích, jako jsou:

  • Vaginismus a další sexuální dysfunkce související s penetrací
  • Uživatelky hormonální antikoncepce se ztrátou lubrikace
  • Poporodní období a období laktace
  • Po antibakteriální nebo antifungální terapii
  • Při systémové onkologické léčbě (chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie)
  • klimakterium (urogenitální atrofie)
  • Po urogynekologických operacích (korekce inkontinence moči, genitální dystopie atd.)
  • Postvulvovaginální abrazivní, chemické, laserové nebo vysokofrekvenční terapie
  • Postkosmetická a genitální omlazovací terapie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • zdraví účastníci výzkumu s aktivním sexuálním životem;
  • Intaktní kůže a sliznice v testovací oblasti;
  • Účastníci očkovaní proti COVID-19 (Coronavirus Disease).
  • Souhlas s dodržováním studijních postupů a požadavků a docházkou do ústavu ve dnech a časech určených pro hodnocení;
  • Schopnost vyjádřit souhlas s účastí ve studii;
  • Účastníci menopauzy jakéhokoli věku, bez systémové nebo lokální hormonální substituční terapie v posledních 6 měsících
  • Mírná až střední vaginální suchost (≥0,5 a <7,5) – podle vizuální analogické škály
  • Zdraví účastníci výzkumu s aktivním sexuálním životem (alespoň jednou týdně)

Kritéria vyloučení:

  • Kožní patologie v oblasti aplikace produktů;
  • Decompensated Diabetes Mellitus (TBD institutem spolu se sponzorem);
  • Imunitní nedostatečnost;
  • Současné užívání následujících lokálních nebo systémových léků: kortikosteroidy, imunosupresiva a antihistaminika;
  • Kožní onemocnění: vitiligo, psoriáza, atopická dermatitida;
  • Předchozí reakce na kategorii testovaného produktu;
  • Jiné nemoci nebo léky, které mohou přímo narušit studii nebo ohrozit zdraví účastníka výzkumu.
  • 5 dní před první návštěvou studie použily vaginální hydratační krémy a/nebo intimní lubrikanty;
  • měli pohlavní styk alespoň 48 hodin před první studijní návštěvou;
  • byla během posledních 30 dnů diagnostikována urogenitální nebo vaginální infekce;
  • Během posledních 30 dnů jste užívala lokální nebo systémová antibiotika, antimykotika, hormonální krémy nebo léčbu vaginální atrofie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Kyselina hyaluronová bude aplikována za doporučených podmínek po dobu T22 ±2 dny.
Přístroj: 0,20% gel hyaluronátu sodného
Kyselina hyaluronová je indikována ke zmírnění vaginální suchosti, svědění a podráždění nebo ke snížení vaginální lubrikace s prodlouženým hydratačním účinkem po dobu až 72 hodin.
Ostatní jména:
  • Kyselina hyaluronová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte hydrataci kožní a genitální sliznice po použití vaginálního gelu na bázi kyseliny hyaluronové
Časové okno: 22 dní
Pro hodnocení vnímané účinnosti hydratace bude použita vizuální analogová stupnice, kde minimální hodnota (nula) představuje žádnou suchost a maximální hodnota (deset) představuje extrémní suchost. Nižší skóre ukazuje na zlepšenou vaginální hydrataci.
22 dní
Po použití vaginálního gelu na bázi kyseliny hyaluronové ověřte přijatelnost kožní a genitální sliznice
Časové okno: 22 dní
K posouzení kožní akceptovatelnosti bude použit dotazník integrity epitelu, kde bude po vyhodnocení gynekologem přiděleno skóre na 5bodové škále. Nejnižší skóre bude 1, což představuje "petechie před kontaktem" a maximální skóre bude 5 s "tenkou, nedrolivou sliznicí". Čím vyšší skóre, tím zdravější a neporušenější bude epitel.
22 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od svědění po použití vaginálního gelu na bázi kyseliny hyaluronové
Časové okno: 22 dní
Hodnocení úlevy od svědění bude hodnoceno pomocí vizuální analogické škály. Kde minimální hodnota (nula) představuje žádné svědění a maximální hodnota (deset) představuje extrémní svědění. Nižší skóre ukazuje na zlepšení nebo absenci vaginálního svědění.
22 dní
Ověřte udržení pH po použití kyseliny hyaluronové při aplikaci za doporučených podmínek používání prostřednictvím kontroly gynekologa během používání.
Časové okno: 22 dní
Udržování pH bude hodnoceno pomocí reagenčních proužků.
22 dní
Ověřte zachování vaginální mikroflóry po použití kyseliny hyaluronové při aplikaci za doporučených podmínek používání prostřednictvím kontroly gynekologa během používání.
Časové okno: 22 dní
Bakterioskopický odběr vaginálního obsahu pomocí sterilního tamponu. Výtěry obsahující vzorky budou umístěny do zkumavek zaslaných do laboratoře k mikrobiologickému rozboru.
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biolab Sanus Farmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BS-GIMM24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení