Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Idratazione e accettabilità della mucosa genitale e cutanea di una crema idratante vaginale nelle donne in menopausa

19 agosto 2024 aggiornato da: Biolab Sanus Farmaceutica

Valutazione clinica dell'idratazione e dell'accettabilità della mucosa genitale e cutanea di una crema idratante vaginale nella secchezza vaginale nelle donne in menopausa

L'acido ialuronico è indicato per alleviare la secchezza vaginale, il prurito e l'irritazione o per ridurre la lubrificazione vaginale con effetti di idratazione prolungati fino a 72 ore. L'acido ialuronico promuove l'umidità vaginale, fornendo sollievo dai sintomi in varie situazioni come:

  • Vaginismo e altre disfunzioni sessuali legate alla penetrazione
  • Utilizzatrici di contraccettivi ormonali con perdita di lubrificazione
  • Periodo postpartum e allattamento
  • Post terapie antibatteriche o antifungine
  • Durante trattamenti oncologici sistemici (chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale)
  • Climaterico (atrofia urogenitale)
  • Interventi post uroginecologici (correzione dell'incontinenza urinaria, distopie genitali, ecc.)
  • Terapie post vulvovaginali abrasive, chimiche, laser o ad alta frequenza
  • Terapie post cosmetiche e di ringiovanimento genitale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti alla ricerca sani, con una vita sessuale attiva;
  • Pelle e mucosa intatte nella zona del test;
  • Partecipanti vaccinati per COVID-19 (malattia da virus Corona).
  • Accordo di aderire alle procedure e ai requisiti dello studio e di frequentare l'istituto nei giorni e negli orari stabiliti per le valutazioni;
  • Capacità di acconsentire a partecipare allo studio;
  • Partecipanti in menopausa di qualsiasi età, senza terapia ormonale sostitutiva sistemica o topica negli ultimi 6 mesi
  • Presentando secchezza vaginale da lieve a moderata (≥0,5 e <7,5) - secondo la scala analogica visiva
  • Partecipanti alla ricerca sani, con una vita sessuale attiva (almeno una volta alla settimana)

Criteri di esclusione:

  • Patologia cutanea nell'area di applicazione del prodotto;
  • Diabete Mellito scompensato (da definire a cura dell'istituto insieme allo sponsor);
  • Insufficienza immunitaria;
  • Uso attuale dei seguenti farmaci topici o sistemici: corticosteroidi, immunosoppressori e antistaminici;
  • Malattie della pelle: vitiligine, psoriasi, dermatite atopica;
  • Reazione precedente alla categoria del prodotto testato;
  • Altre malattie o farmaci che potrebbero interferire direttamente con lo studio o mettere a rischio la salute del partecipante alla ricerca.
  • Aver utilizzato creme idratanti vaginali e/o lubrificanti intimi 5 giorni prima della visita iniziale dello studio;
  • Avere avuto rapporti sessuali almeno 48 ore prima della visita iniziale dello studio;
  • È stata diagnosticata un'infezione urogenitale o vaginale negli ultimi 30 giorni;
  • Aver utilizzato antibiotici topici o sistemici, antifungini, creme a base di ormoni o trattamenti per l'atrofia vaginale negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale
L'acido ialuronico verrà applicato nelle condizioni consigliate durante il periodo di T22 ±2 giorni.
Dispositivo: Gel di ialuronato di sodio allo 0,20%.
L'acido ialuronico è indicato per alleviare la secchezza vaginale, il prurito e l'irritazione o per ridurre la lubrificazione vaginale con effetti di idratazione prolungati fino a 72 ore.
Altri nomi:
  • Acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verificare l'idratazione della mucosa cutanea e genitale dopo l'utilizzo del gel vaginale a base di acido ialuronico
Lasso di tempo: 22 giorni
Per valutare l'efficacia dell'idratazione percepita verrà utilizzata una scala analogica visiva, dove il valore minimo (zero) rappresenta assenza di secchezza e il valore massimo (dieci) rappresenta estrema secchezza. I punteggi più bassi indicano una migliore idratazione vaginale.
22 giorni
Verificare l'accettabilità della mucosa cutanea e genitale dopo l'utilizzo del gel vaginale a base di acido ialuronico
Lasso di tempo: 22 giorni
Per valutare l'accettabilità della pelle verrà utilizzato un questionario sull'integrità epiteliale, dove verrà assegnato un punteggio, su una scala a 5 punti, dopo la valutazione da parte del ginecologo. Il punteggio più basso sarà 1, che rappresenta "petecchie prima del contatto" e il punteggio massimo sarà 5 con "mucosa sottile e non friabile". Più alto è il punteggio, più sano e integro risulterà l'epitelio.
22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal prurito dopo l'utilizzo di gel vaginale a base di acido ialuronico
Lasso di tempo: 22 giorni
Il sollievo dalla valutazione del prurito sarà valutato attraverso una scala analogica visiva. Dove il valore minimo (zero) non rappresenta alcun prurito e il valore massimo (dieci) rappresenta un prurito estremo. Punteggi più bassi indicano miglioramento o assenza di prurito vaginale.
22 giorni
Verificare il mantenimento del pH dopo l'uso dell'acido ialuronico quando applicato nelle condizioni d'uso raccomandate attraverso il follow-up del ginecologo durante l'uso.
Lasso di tempo: 22 giorni
Il mantenimento del pH sarà valutato utilizzando strisce reattive.
22 giorni
Verificare il mantenimento del microbiota vaginale dopo l'uso dell'acido ialuronico quando applicato nelle condizioni d'uso raccomandate attraverso il follow-up del ginecologo durante l'uso.
Lasso di tempo: 22 giorni
Raccolta batterioscopica del contenuto vaginale mediante tampone sterile. I tamponi contenenti i campioni verranno inseriti in provette inviate al laboratorio per le analisi microbiologiche.
22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biolab Sanus Farmaceutica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BS-GIMM24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni