Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hydratation und Akzeptanz der Genital- und Hautschleimhaut einer vaginalen Feuchtigkeitscreme bei Frauen in den Wechseljahren

19. August 2024 aktualisiert von: Biolab Sanus Farmaceutica

Klinische Bewertung der Hydratation und Akzeptanz der Genital- und Hautschleimhaut einer vaginalen Feuchtigkeitscreme bei vaginaler Trockenheit bei Frauen in den Wechseljahren

Hyaluronsäure ist zur Linderung von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Reizungen oder zur Verringerung der Vaginalbefeuchtung mit anhaltender Feuchtigkeitswirkung für bis zu 72 Stunden geeignet. Hyaluronsäure fördert die Vaginalfeuchtigkeit und lindert Symptome in verschiedenen Situationen, wie zum Beispiel:

  • Vaginismus und andere sexuelle Funktionsstörungen im Zusammenhang mit der Penetration
  • Anwenderinnen hormoneller Verhütungsmittel mit Schmierverlust
  • Postpartale und Stillzeit
  • Nach antibakteriellen oder antimykotischen Therapien
  • Bei systemischen onkologischen Behandlungen (Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie)
  • Klimakterium (Urogenitalatrophie)
  • Posturogynäkologische Operationen (Korrektur von Harninkontinenz, Genitaldystopien usw.)
  • Postvulvovaginale abrasive, chemische, Laser- oder Hochfrequenztherapien
  • Postkosmetische und genitale Verjüngungstherapien

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Forschungsteilnehmer mit einem aktiven Sexualleben;
  • Intakte Haut und Schleimhaut im Testbereich;
  • Teilnehmer, die gegen COVID-19 (Corona-Virus-Krankheit) geimpft sind.
  • Zustimmung zur Einhaltung der Studienabläufe und -anforderungen und zum Besuch des Instituts an dem/den Tag(en) und der/den Uhrzeit(en), die für die Beurteilungen festgelegt wurden;
  • Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen;
  • Teilnehmer in den Wechseljahren jeden Alters ohne systemische oder topische Hormonersatztherapie in den letzten 6 Monaten
  • Leichte bis mäßige vaginale Trockenheit (≥0,5 und <7,5) – gemäß der visuellen Analogskala
  • Gesunde Forschungsteilnehmer mit einem aktiven Sexualleben (mindestens einmal pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Hautpathologie im Bereich der Produktanwendung;
  • Dekompensierter Diabetes mellitus (vom Institut gemeinsam mit dem Sponsor festgelegt);
  • Immunschwäche;
  • Derzeitiger Gebrauch der folgenden topischen oder systemischen Medikamente: Kortikosteroide, Immunsuppressiva und Antihistaminika;
  • Hautkrankheiten: Vitiligo, Psoriasis, atopische Dermatitis;
  • Bisherige Reaktion auf die Kategorie des getesteten Produkts;
  • Andere Krankheiten oder Medikamente, die die Studie direkt beeinträchtigen oder die Gesundheit des Forschungsteilnehmers gefährden können.
  • 5 Tage vor dem ersten Studienbesuch vaginale Feuchtigkeitscremes und/oder Intimgleitmittel verwendet haben;
  • mindestens 48 Stunden vor dem ersten Studienbesuch Geschlechtsverkehr gehabt haben;
  • Bei Ihnen wurde in den letzten 30 Tagen eine Urogenital- oder Vaginalinfektion diagnostiziert;
  • In den letzten 30 Tagen topische oder systemische Antibiotika, Antimykotika, hormonbasierte Cremes oder eine Behandlung gegen Vaginalatrophie angewendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm
Hyaluronsäure wird unter den empfohlenen Bedingungen während des Zeitraums von T22 ±2 Tagen angewendet.
Gerät: 0,20 % Natriumhyaluronat-Gel
Hyaluronsäure ist zur Linderung von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Reizungen oder zur Verringerung der Vaginalbefeuchtung mit anhaltender Feuchtigkeitswirkung für bis zu 72 Stunden geeignet.
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfen Sie die Hydratation der Haut- und Genitalschleimhaut nach der Verwendung von Vaginalgel auf Hyaluronsäurebasis
Zeitfenster: 22 Tage
Um die wahrgenommene Hydratationswirksamkeit zu bewerten, wird eine visuelle Analogskala verwendet, wobei der Minimalwert (Null) keine Trockenheit und der Maximalwert (zehn) extreme Trockenheit bedeutet. Niedrigere Werte weisen auf eine verbesserte vaginale Flüssigkeitszufuhr hin.
22 Tage
Überprüfen Sie die Verträglichkeit der Haut- und Genitalschleimhaut nach der Verwendung von Vaginalgel auf Hyaluronsäurebasis
Zeitfenster: 22 Tage
Zur Beurteilung der Hautverträglichkeit wird ein Fragebogen zur Epithelintegrität verwendet, bei dem nach der Bewertung durch den Gynäkologen eine Bewertung auf einer 5-Punkte-Skala vergeben wird. Die niedrigste Punktzahl beträgt 1, was „Petechien vor Kontakt“ bedeutet, und die maximale Punktzahl beträgt 5 für „dünne, nicht bröckelige Schleimhaut“. Je höher der Wert, desto gesünder und intakter ist das Epithel.
22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung des Juckreizes nach der Anwendung von Vaginalgel auf Hyaluronsäurebasis
Zeitfenster: 22 Tage
Die Beurteilung der Linderung des Juckreizes wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Dabei bedeutet der Mindestwert (Null) keinen Juckreiz und der Höchstwert (zehn) extremen Juckreiz. Niedrigere Werte weisen auf eine Besserung oder das Fehlen eines vaginalen Pruritus hin.
22 Tage
Überprüfen Sie die Aufrechterhaltung des pH-Werts nach der Anwendung von Hyaluronsäure bei Anwendung unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen durch gynäkologische Nachuntersuchungen während der Anwendung.
Zeitfenster: 22 Tage
Die Aufrechterhaltung des pH-Werts wird mithilfe von Reagenzstreifen beurteilt.
22 Tage
Überprüfen Sie die Aufrechterhaltung der vaginalen Mikrobiota nach der Anwendung von Hyaluronsäure bei Anwendung unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen durch gynäkologische Nachuntersuchungen während der Anwendung.
Zeitfenster: 22 Tage
Bakterioskopische Entnahme des Vaginalinhalts mit einem sterilen Tupfer. Die Abstrichtupfer mit den Proben werden in Reagenzgläser gegeben und zur mikrobiologischen Analyse an das Labor geschickt.
22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biolab Sanus Farmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BS-GIMM24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten