Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydration og acceptabilitet af genital- og hudslimhinden i en vaginal fugtighedscreme hos kvinder i overgangsalderen

19. august 2024 opdateret af: Biolab Sanus Farmaceutica

Klinisk evaluering af hydrering og acceptabilitet af den genitale og kutane slimhinde i en vaginal fugtighedscreme ved vaginal tørhed hos kvinder i overgangsalderen

Hyaluronsyre er indiceret til lindring af vaginal tørhed, kløe og irritation, eller reduktion af vaginal smøring med langvarig hydreringseffekt i op til 72 timer. Hyaluronsyre fremmer vaginal fugt og giver symptomlindring i forskellige situationer såsom:

  • Vaginisme og andre seksuelle dysfunktioner relateret til penetration
  • Brugere af hormonelle præventionsmidler med tab af smøring
  • Postpartum og laktationsperiode
  • Post antibakteriel eller svampedræbende behandling
  • Under systemiske onkologiske behandlinger (kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling)
  • Climacteric (urogenital atrofi)
  • Post-urogynækologiske operationer (korrektion af urininkontinens, genital dystopier osv.)
  • Post vulvovaginal slibende, kemiske, laser- eller højfrekvente terapier
  • Postkosmetiske og genitale foryngelsesterapier

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forskningsdeltagere med et aktivt seksualliv;
  • Intakt hud og slimhinde i testområdet;
  • Deltagere vaccineret for COVID-19 (Corona virus sygdom).
  • Aftale om at overholde undersøgelsesprocedurerne og -kravene og deltage på instituttet på de(n) dag(e) og tidspunkt(er), der er fastsat for vurderingerne;
  • Evne til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Menopausale deltagere i alle aldre uden systemisk eller topisk hormonbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Udviser mild til moderat vaginal tørhed (≥0,5 og <7,5) - ifølge Visual Analogic Scale
  • Sunde forskningsdeltagere med et aktivt sexliv (mindst en gang om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Hudpatologi inden for produktanvendelse;
  • Dekompenseret diabetes mellitus (TBD af instituttet sammen med sponsoren);
  • Immuninsufficiens;
  • Nuværende brug af følgende topiske eller systemiske lægemidler: kortikosteroider, immunsuppressiva og antihistaminer;
  • Hudsygdomme: vitiligo, psoriasis, atopisk dermatitis;
  • Tidligere reaktion på kategorien af ​​det testede produkt;
  • Andre sygdomme eller medicin, der direkte kan forstyrre undersøgelsen eller bringe forskningsdeltagerens helbred i fare.
  • Har brugt vaginale fugtighedscremer og/eller intimsmøremidler 5 dage før det første studiebesøg;
  • Har haft samleje mindst 48 timer før det første studiebesøg;
  • Er blevet diagnosticeret med en urogenital eller vaginal infektion inden for de sidste 30 dage;
  • Har brugt topiske eller systemiske antibiotika, svampedræbende midler, hormonbaserede cremer eller behandling for vaginal atrofi inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Hyaluronsyre påføres under anbefalede forhold i løbet af T22 ±2 dage.
Enhed: 0,20% natriumhyaluronat gel
Hyaluronsyre er indiceret til lindring af vaginal tørhed, kløe og irritation, eller reduktion af vaginal smøring med langvarig hydreringseffekt i op til 72 timer.
Andre navne:
  • Hyaluronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft hydreringen af ​​den kutane og genitale slimhinde efter brug af hyaluronsyre-baseret vaginal gel
Tidsramme: 22 dage
For at evaluere den opfattede hydreringseffektivitet vil en visuel analog skala blive brugt, hvor minimumsværdien (nul) repræsenterer ingen tørhed, og maksimumværdien (ti) repræsenterer ekstrem tørhed. Lavere score indikerer forbedret vaginal hydrering.
22 dage
Bekræft acceptabiliteten af ​​den kutane og genitale slimhinde efter brug af hyaluronsyre-baseret vaginal gel
Tidsramme: 22 dage
For at vurdere hudens acceptabilitet vil der blive brugt et epitelintegritetsspørgeskema, hvor en score, på en 5-trins skala, vil blive tildelt efter evaluering af gynækologen. Den laveste score vil være 1, hvilket repræsenterer "petekkier før kontakt", og den maksimale score vil være 5 med "tynd, ikke-skør slimhinde". Jo højere score, jo sundere og mere intakt vil epitelet være.
22 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af kløe efter brug af hyaluronsyre-baseret vaginal gel
Tidsramme: 22 dage
Lindringen af ​​pruritus vurdering vil blive evalueret gennem en visuel analog skala. Hvor minimumsværdien (nul) repræsenterer ingen kløe, og maksimumværdien (ti) repræsenterer ekstrem kløe. Lavere score indikerer forbedring eller fravær af vaginal pruritus.
22 dage
Bekræft opretholdelsen af ​​pH efter brug af hyaluronsyre, når den påføres under anbefalede brugsbetingelser gennem gynækologopfølgning under brugen.
Tidsramme: 22 dage
pH-vedligeholdelse vil blive vurderet ved hjælp af reagensstrimler.
22 dage
Bekræft vedligeholdelsen af ​​vaginal mikrobiota efter brug af hyaluronsyre, når den påføres under anbefalede brugsbetingelser gennem gynækologopfølgning under brugen.
Tidsramme: 22 dage
Bakterioskopisk opsamling af vaginalt indhold ved hjælp af en steril vatpind. Podepindene, der indeholder prøverne, placeres i reagensglas, der sendes til laboratoriet til mikrobiologisk analyse.
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biolab Sanus Farmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BS-GIMM24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger