Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti bloku ESP a bloku M-TAPA při léčbě pooperační analgezie u případů nefrektomie

20. srpna 2024 aktualizováno: Hilal AKCA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Zmírnění pooperační bolesti po nefrektomii vyžaduje multimodální přístupy. Periferní bloky, jako je blok ESP a blok M-TAPA a multimodální analgetika snižují vedlejší účinky snížením použití jiných analgetik. Cílem této studie bylo porovnat účinnost blokády roviny erector spinae (ESP blok) a modifikované blokády torakoabdominálního nervu s perichondriálním přístupem (blok M-TAPA) v pooperační léčbě analgezie u případů nefrektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zmírnění pooperační bolesti po nefrektomii vyžaduje multimodální přístupy. Nejčastěji se v léčbě bolesti používají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), opioidy a infiltrace lokálními anestetiky. Vzhledem k vedlejším účinkům NSAID a opioidů může aplikace regionálních analgetik snížit komplikace a zároveň zajistit lepší kvalitu analgezie. Periferní bloky, jako je blok ESP a blok M-TAPA a multimodální analgetika snižují vedlejší účinky snížením použití jiných analgetik. Bolest je považována za jeden z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících kvalitu hojení. Pooperační bolest oddaluje oddělení péče o postanenestezii, pobyt v nemocnici, časnou chůzi, zvyšuje využití zdrojů a negativně ovlivňuje spokojenost pacienta. Pokud je poskytnuta pooperační analgezie, všechna tato negativa budou eliminována. Cílem této studie bylo porovnat účinnost blokády roviny erector spinae (ESP blok) a modifikované blokády torakoabdominálního nervu s perichondriálním přístupem (blok M-TAPA) v pooperační léčbě analgezie u případů nefrektomie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • BasaksehirCamSakuraH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku 18 a více let s ASA1-2, kteří podstoupili elektivní nefrektomii.

.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni pacienti ve věku 18 a více let s ASA1-2, kteří podstoupili elektivní nefrektomii

Kritéria vyloučení:

  • ASA ≥3
  • Index tělesné hmotnosti >35 kg/m²
  • Infekce v oblasti bloku
  • Porucha koagulace,
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Těhotná
  • Pacient s neuropatií
  • Pacient bez spolupráce
  • Pacient, který se odmítá zúčastnit studie
  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Blok M-TAPA
Pacienti, kteří mají standardní anestezii, jsou randomizováni s aplikací výzkumného randomizéru, zatímco v anestezii a pod ultrazvukovým vedením je v předoperačním období aplikován blok M-TAPA. Pro blok je injikováno 50 mg 0,25% bupivakainu a 100 mg lidokainu, celkem 20 cm3.
Jiný: NRS 0. hodina
Číselná ratingová škála
Jiný: NRS 6. hodina
Číselná ratingová škála
Jiný: NRS 12. hodina
Číselná ratingová škála
Jiný: NRS 24. hodina
Číselná ratingová škála
Blok ESP
Pacienti, kteří mají standardní anestezii, jsou randomizováni s aplikací výzkumného randomizéru v anestezii a v předoperačním období je aplikován blok ESP pod ultrazvukovým vedením. Pro blok je injikováno 50 mg 0,25% bupivakainu a 100 mg lidokainu, celkem 20 cm3.
Jiný: NRS 0. hodina
Číselná ratingová škála
Jiný: NRS 6. hodina
Číselná ratingová škála
Jiný: NRS 12. hodina
Číselná ratingová škála
Jiný: NRS 24. hodina
Číselná ratingová škála

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Management pooperační bolesti
Časové okno: 0.hodina
Primárním výsledkem této studie je demonstrovat, že Modified Thoracoabdominal Nerves Block (M-TAPA) dostatečně přispívá k multimodální analgezii v peroperační analgezii při nefrektomické chirurgii. Tento příspěvek bude hodnocen pomocí NRS. NRS je jednorozměrná škála, ve které se k měření intenzity bolesti používá 11 čísel (mezi 0 a 10). Pacient je požádán, aby zvolil číslo, které nejlépe odráží intenzitu bolesti, přičemž 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší (nesnesitelná) bolest.
0.hodina
Management pooperační bolesti
Časové okno: 6. hodina
Primárním výsledkem této studie je demonstrovat, že Modified Thoracoabdominal Nerves Block (M-TAPA) dostatečně přispívá k multimodální analgezii v peroperační analgezii při nefrektomické chirurgii. Tento příspěvek bude hodnocen pomocí NRS. NRS je jednorozměrná škála, ve které se k měření intenzity bolesti používá 11 čísel (mezi 0 a 10). Pacient je požádán, aby zvolil číslo, které nejlépe odráží intenzitu bolesti, přičemž 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší (nesnesitelná) bolest.
6. hodina
Management pooperační bolesti
Časové okno: 12. hodina
Primárním výsledkem této studie je demonstrovat, že Modified Thoracoabdominal Nerves Block (M-TAPA) dostatečně přispívá k multimodální analgezii v peroperační analgezii při nefrektomické chirurgii. Tento příspěvek bude hodnocen pomocí NRS. NRS je jednorozměrná škála, ve které se k měření intenzity bolesti používá 11 čísel (mezi 0 a 10). Pacient je požádán, aby zvolil číslo, které nejlépe odráží intenzitu bolesti, přičemž 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší (nesnesitelná) bolest.
12. hodina
Management pooperační bolesti
Časové okno: 24. hodina
Primárním výsledkem této studie je demonstrovat, že Modified Thoracoabdominal Nerves Block (M-TAPA) dostatečně přispívá k multimodální analgezii v peroperační analgezii při nefrektomické chirurgii. Tento příspěvek bude hodnocen pomocí NRS. NRS je jednorozměrná škála, ve které se k měření intenzity bolesti používá 11 čísel (mezi 0 a 10). Pacient je požádán, aby zvolil číslo, které nejlépe odráží intenzitu bolesti, přičemž 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší (nesnesitelná) bolest.
24. hodina
Management pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Celkové množství analgetika použitého za 24 hodin
24 hodin
Management pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Doba první další potřeby analgetika až 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hilal Akça, BasaksehirCamSakuraH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení