Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności bloku ESP i bloku M-TAPA w leczeniu analgezji pooperacyjnej w przypadkach nefrektomii

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hilal AKCA, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Łagodzenie bólu pooperacyjnego po nefrektomii wymaga podejścia multimodalnego. Blokady obwodowe, takie jak blok ESP i blok M-TAPA oraz multimodalne leki przeciwbólowe zmniejszają skutki uboczne poprzez ograniczenie stosowania innych leków przeciwbólowych. Celem badania było porównanie skuteczności blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (blok ESP) i zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego (blok M-TAPA) w pooperacyjnym leczeniu przeciwbólowym w przypadkach nefrektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łagodzenie bólu pooperacyjnego po nefrektomii wymaga podejścia multimodalnego. W leczeniu bólu najczęściej stosowane są niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), opioidy oraz infiltrowane środki znieczulające miejscowo. Ze względu na skutki uboczne NLPZ i opioidów, zastosowanie technik analgezji regionalnej może zmniejszyć powikłania, zapewniając jednocześnie lepszą jakość analgezji. Blokady obwodowe, takie jak blok ESP i blok M-TAPA oraz multimodalne leki przeciwbólowe zmniejszają skutki uboczne poprzez ograniczenie stosowania innych leków przeciwbólowych. Ból uznawany jest za jeden z najważniejszych czynników wpływających na jakość gojenia. Ból pooperacyjny opóźnia wizytę na oddziale po znieczuleniu, pobyt w szpitalu, wczesną mobilność, zwiększa wykorzystanie zasobów i negatywnie wpływa na satysfakcję pacjenta. Jeśli zapewniona zostanie analgezja pooperacyjna, wszystkie te negatywności zostaną wyeliminowane. Celem badania było porównanie skuteczności blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (blok ESP) i zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego (blok M-TAPA) w pooperacyjnym leczeniu przeciwbólowym w przypadkach nefrektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • BasaksehirCamSakuraH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi z ASA1-2, którzy przeszli planową nefrektomię.

.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi z ASA1-2, którzy przeszli planową nefrektomię

Kryteria wykluczenia:

  • ASA ≥3
  • Wskaźnik masy ciała >35 kg/m²
  • Zakażenie w okolicy bloku
  • zaburzenia krzepnięcia,
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • W ciąży
  • Pacjent z neuropatią
  • Pacjent bez współpracy
  • Pacjent, który odmawia udziału w badaniu
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Blok M-TAPA
Pacjenci poddani standardowemu znieczuleniu są losowo przydzielani w znieczuleniu za pomocą aplikacji randomizera badawczego, a w okresie przedoperacyjnym pod kontrolą USG stosuje się blokadę M-TAPA. W celu uzyskania bloku wstrzykuje się 50 mg 0,25% bupiwakainy i 100 mg lidokainy, co daje w sumie 20 ml.
Inny: NRS 0. godz
Skala ocen numerycznych
Inny: NRS 6. Godz
Skala ocen numerycznych
Inny: NRS 12. Godz
Skala ocen numerycznych
Inny: NRS 24. Godz
Skala ocen numerycznych
Blok ESP
Pacjenci poddani standardowemu znieczuleniu są losowo przydzielani w znieczuleniu za pomocą aplikacji randomizera badawczego, a w okresie przedoperacyjnym pod kontrolą USG stosuje się blokadę ESP. W celu uzyskania bloku wstrzykuje się 50 mg 0,25% bupiwakainy i 100 mg lidokainy, co daje w sumie 20 ml.
Inny: NRS 0. godz
Skala ocen numerycznych
Inny: NRS 6. Godz
Skala ocen numerycznych
Inny: NRS 12. Godz
Skala ocen numerycznych
Inny: NRS 24. Godz
Skala ocen numerycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0.godzina
Podstawowym wynikiem tego badania jest wykazanie, że zmodyfikowana blokada nerwów piersiowo-brzusznych (M-TAPA) w wystarczającym stopniu przyczynia się do wielomodalnej analgezji w znieczuleniu okołooperacyjnym w chirurgii nefrektomii. Wkład ten zostanie oceniony przez NRS. NRS to jednowymiarowa skala, w której do pomiaru intensywności bólu stosuje się 11 liczb (od 0 do 10). Pacjent proszony jest o wybranie liczby, która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy (nie do zniesienia) ból.
0.godzina
Leczenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6.godzina
Podstawowym wynikiem tego badania jest wykazanie, że zmodyfikowana blokada nerwów piersiowo-brzusznych (M-TAPA) w wystarczającym stopniu przyczynia się do wielomodalnej analgezji w znieczuleniu okołooperacyjnym w chirurgii nefrektomii. Wkład ten zostanie oceniony przez NRS. NRS to jednowymiarowa skala, w której do pomiaru intensywności bólu stosuje się 11 liczb (od 0 do 10). Pacjent proszony jest o wybranie liczby, która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy (nie do zniesienia) ból.
6.godzina
Leczenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12.godzina
Podstawowym wynikiem tego badania jest wykazanie, że zmodyfikowana blokada nerwów piersiowo-brzusznych (M-TAPA) w wystarczającym stopniu przyczynia się do wielomodalnej analgezji w znieczuleniu okołooperacyjnym w chirurgii nefrektomii. Wkład ten zostanie oceniony przez NRS. NRS to jednowymiarowa skala, w której do pomiaru intensywności bólu stosuje się 11 liczb (od 0 do 10). Pacjent proszony jest o wybranie liczby, która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy (nie do zniesienia) ból.
12.godzina
Leczenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24.godzina
Podstawowym wynikiem tego badania jest wykazanie, że zmodyfikowana blokada nerwów piersiowo-brzusznych (M-TAPA) w wystarczającym stopniu przyczynia się do wielomodalnej analgezji w znieczuleniu okołooperacyjnym w chirurgii nefrektomii. Wkład ten zostanie oceniony przez NRS. NRS to jednowymiarowa skala, w której do pomiaru intensywności bólu stosuje się 11 liczb (od 0 do 10). Pacjent proszony jest o wybranie liczby, która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy (nie do zniesienia) ból.
24.godzina
Leczenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita ilość środka przeciwbólowego zużyta w ciągu 24 godzin
24 godziny
Leczenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas pierwszego dodatkowego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy do 24 godzin
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hilal Akça, BasaksehirCamSakuraH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami