Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaskulární ultrazvukem řízená PCI u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (IVUS-CKD)

21. srpna 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intravaskulární perkutánní koronární intervence řízená ultrazvukem nebo angiografií u pacientů s chronickým onemocněním ledvin: studie IVUS-CKD

Studie IVUS-CKD je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie, která má určit, zda je perkutánní koronární intervence řízená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) lepší než angiografická navigace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s ohledem na selhání cílových cév ( TVF) 12 měsíců po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1528

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xin Huang, PhD,MD
  • Telefonní číslo: +86 13571961135
  • E-mail: hearthx@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hopital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xin Huang, PhD,MD
          • Telefonní číslo: +86 13571961135
          • E-mail: hearthx@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ning Guo, PhD,MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s CKD s eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
  • De novo koronární léze vhodná pro umístění kovových stentů uvolňujících léčivo druhé generace a IVUS zobrazování
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nástup STEMI do 24 hodin nebo emergentní angiografie
  • Těhotné nebo plodné ženy
  • Komorbidita s předpokládanou délkou života < 1 rok
  • LVEF ≤ 30 %
  • Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita
  • Těžká jaterní dysfunkce, definovaná jako ALT nebo AST více než 5násobek ULN
  • PCI za posledních 12 měsíců
  • Cílová léze trombózy stentu nebo restenózy ve stentu
  • Jakákoli plánovaná nekardiální operace do 12 měsíců
  • Neschopnost dodržovat protokol a dodržovat požadavky na sledování nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku
  • Aktuální zařazení do dalších klinických studií
  • Kontraindikace antiagregačních látek
  • Anamnéza intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení vyžadujícího transfuzi nebo chirurgický zákrok pro kontrolu (kromě hemoroidů)
  • Chronická totální okluzní léze s neúspěšným křížením vodícího drátu
  • Současný příjem nefrotoxických léků (např. nesteroidní protizánětlivé léky kromě kyseliny acetylsalicylové, fenylbutazonu, aminoglykosidů, amfotericinu B, polymyxinu, komplexů platiny)
  • Imunitní onemocnění ledvin nebo hormonální terapie (např. lupusová nefritida, IgA nefropatie)
  • Plánovaná expozice kontrastu do 72 hodin po výkonu, intravaskulární podání kontrastu během předchozích 5 dnů
  • Příjem antikoagulancií
  • Hemoglobin <60 g/l
  • Závažné onemocnění chlopní nebo onemocnění chlopní pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok nebo perkutánní náhradu chlopně během studie
  • Pacienti alergičtí na kovy nebo kontrast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IVUS-navádění PCI
Ve skupině navádějící IVUS budou optimální kritéria nasazení stentu pro nelevou hlavní lézi zahrnovat následující: (1) minimální plocha lumen (MLA) ve stentovaném segmentu > 5,0 mm^2 nebo > 90 % MLA u distálních referenčních segmentů je (2) zátěž plakem 5 mm proximálně nebo distálně od okraje stentu < 55 % a (3) absence mediální disekce delší než 3 mm. Při nastavení přístupu pomocí dvou stentů u distálních levých hlavních bifurkačních lézí je optimálním kritériem nasazení stentu absolutní minimální plocha stentu (MSA) větší než 8 mm^2 pro levou hlavní, větší než 7 mm^2 pro karinu, větší než 6 mm^2 pro ostiální nebo proximální levou přední sestupnou arterii a větší než 5 mm^2 pro ostiální nebo proximální levou circumflexní arterii. Pro levou hlavní lézi léčenou technikou s jedním stentem jsou kritéria větší než 7 mm^2 pro distální a větší než 8 mm^2 pro proximální. Pokud kritéria nebudou splněna, bude vyžadována další léčba.
Postup: Perkutánní koronární intervence
PCI s implantací DES
Ostatní jména:
  • PCI
Aktivní komparátor: Angiograficky naváděcí PCI
Angiografický úspěch je definován jako trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) průtokový stupeň 3 a reziduální stenóza < 20 %.
Postup: Perkutánní koronární intervence
PCI s implantací DES
Ostatní jména:
  • PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové cévy (TVF), včetně srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy (MI) nebo klinicky řízené revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v TVF bude vypočítán od 0 do 12 měsíců mezi skupinami IVUS a angiografickými pokyny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický kompozit selhání cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců
Hierarchický kompozit srdeční smrti, IM cílové cévy nebo klinicky řízené revaskularizace cílové cévy po randomizaci analyzované metodou win ratio.
12 měsíců
30denní kardiorenální endpoint
Časové okno: 30 dní
Kompozit akutního poškození ledvin spojeného s kontrastem (CA-AKI), který vyžaduje specifickou léčbu akutního selhání ledvin, přetrvávajícího poklesu eGFR, IM nebo úmrtí ze všech příčin.
30 dní
Selhání cílové cévy s výjimkou periprocedurálního IM
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl bude vypočítán od 0 do 12 měsíců mezi skupinami navádějícími IVUS a Angiografií.
12 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
Smrt, kterou nelze připsat nekardiální etiologii, se považuje za srdeční smrt.
12 měsíců
MI cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli klinicky řízená opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy včetně cílové léze.
12 měsíců
Spontánní MI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou nebo klinicky řízené revaskularizace cílové léze.
12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda
Časové okno: 12 měsíců
Kombinace srdeční smrti, IM, definitivní trombózy stentu (ST) nebo klinicky podmíněné TVR
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Renální výsledky
Časové okno: 12 měsíců
Kombinace vyžadující specifickou léčbu akutního selhání ledvin (kontinuální renální substituční terapie nebo dialýza), chronickou dialýzu (peritoneální dialýza nebo hemodialýza), přetrvávající pokles eGFR nebo renální smrt.
12 měsíců
Roční změna eGFR oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
celkový sklon
12 měsíců
Klinicky relevantní krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Bleeding Academic Research Consortium Definice pro typy krvácení 2, 3 nebo 5
12 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Bleeding Academic Research Consortium Definice pro krvácení typu 3 nebo 5
12 měsíců
Jednoznačný nebo pravděpodobný trombus stentu (ST)
Časové okno: 12 měsíců
ST byla klasifikována jako definitivní, pravděpodobná nebo možná podle definic poskytnutých Academic Research Consortium (ARC).
12 měsíců
Doba procedury
Časové okno: během PCI
Od prvního zavedení drátu po odstranění vodícího katetru.
během PCI
Vystavení záření
Časové okno: během PCI
Od prvního zavedení drátu po odstranění vodícího katetru.
během PCI
Celkové množství použitého kontrastu
Časové okno: během PCI
Od prvního zavedení drátu po odstranění vodícího katetru.
během PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Guo, The First Affiliated of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HXIIT2024007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení