Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær ultralyds-guidet PCI hos patienter med kronisk nyresygdom (IVUS-CKD)

21. august 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intravaskulær ultralyds- eller angiografi-guidet perkutan koronar intervention hos patienter med kronisk nyresygdom: IVUS-CKD-forsøget

IVUS-CKD-studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg for at bestemme, om den intravaskulære ultralyd (IVUS)-guidede perkutane koronarintervention er overlegen i forhold til angiografi-vejledningen hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med hensyn til målkarsvigt ( TVF) 12 måneder efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1528

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xin Huang, PhD,MD
  • Telefonnummer: +86 13571961135
  • E-mail: hearthx@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hopital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ning Guo, PhD,MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD-patienter med eGFR<60 ml/min/1,73 m^2
  • De novo koronar læsion velegnet til andengenerations metallisk lægemiddel-eluerende stentplacering og IVUS-billeddannelse
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indtræden af ​​STEMI inden for 24 timer eller emergent angiografi
  • Gravide eller fødende kvinder
  • Komorbiditet med en forventet levetid på < 1 år
  • LVEF ≤ 30 %
  • Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet
  • Alvorlig leverdysfunktion, defineret som ALAT eller ASAT mere end 5 gange ULN
  • PCI inden for de foregående 12 måneder
  • Mållæsion af stent-trombose eller in-stent-restenose
  • Enhver planlagt ikke-hjerteoperation inden for 12 måneder
  • Manglende evne til at følge protokollen og overholde opfølgningskravene eller enhver anden grund, som efterforskeren mener ville sætte patienten i øget risiko
  • Aktuel tilmelding til andre kliniske forsøg
  • Kontraindikation til anti-blodplademidler
  • Anamnese med intrakraniel eller gastrointestinal blødning, der kræver transfusion eller kirurgisk indgreb til kontrol (undtagen hæmorider)
  • Kronisk total okklusionslæsion med mislykket guidewirekrydsning
  • Aktuelt indtag af nefrotoksisk medicin (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler undtagen acetylsalicylsyre, phenylbutazon, aminoglykosider, amphotericin B, polymyxin, platinkomplekser)
  • Immunrelateret nyresygdom eller på hormonbehandling (f. lupus nefritis, IgA nefropati)
  • Planlagt eksponering for kontrast inden for 72 timer efter proceduren, intravaskulær administration af kontrast inden for de foregående 5 dage
  • Indtagelse af antikoagulantia
  • Hæmoglobin <60 g/L
  • Alvorlig klapsygdom eller klapsygdom, der sandsynligvis kræver operation eller perkutan klapudskiftning under forsøget
  • Patienter allergiske over for metaller eller kontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IVUS-vejledning PCI
I IVUS-vejledningsgruppen vil de optimale stentudlægningskriterier for ikke-venstre hovedlæsion omfatte følgende: (1) det minimale lumenområde (MLA) i det stentede segment > 5,0 mm^2 eller > 90 % af MLA ved de distale referencesegmenter er (2) plakbelastning 5 mm proksimalt eller distalt for stentens kant < 55 %, og (3) fravær af medial dissektion over 3 mm i længden. I indstillingen af ​​en to-stent-tilgang til distale venstre hovedbifurkationslæsioner er de optimale stentudlægningskriterier et absolut minimalt stentareal (MSA) større end 8 mm^2 for den venstre hovedside, større end 7 mm^2 for carina, større end 6 mm^2 for den ostiale eller proksimale venstre anteriore nedadgående arterie og større end 5 mm^2 for den ostiale eller proksimale venstre circumflex arterie. For venstre hovedlæsion behandlet med enkeltstentteknik er kriterierne større end 7 mm^2 for distal og større end 8 mm^2 for proksimal. Yderligere behandling vil være påkrævet, hvis kriterierne ikke er opfyldt.
Procedure: Perkutan koronar intervention
PCI med DES implantation
Andre navne:
  • PCI
Aktiv komparator: Angiografi-vejledning PCI
Angiografisk succes er defineret som trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow grad 3, og reststenose < 20 %.
Procedure: Perkutan koronar intervention
PCI med DES implantation
Andre navne:
  • PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målkarsvigt (TVF), herunder hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (MI) eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i TVF vil blive beregnet fra 0 måneder til 12 måneder mellem IVUS- og angiografi-vejledningsgrupper.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensætning af målkarfejl
Tidsramme: 12 måneder
Hierarkisk sammensætning af hjertedød, målkar MI eller klinisk drevet målkarrevaskularisering efter randomisering analyseret ved hjælp af win ratio metode.
12 måneder
30-dages kardiorenalt endepunkt
Tidsramme: 30 dage
En sammensætning af kontrast-associeret akut nyreskade (CA-AKI), der kræver specifik behandling for akut nyresvigt, vedvarende fald i eGFR, MI eller død af alle årsager.
30 dage
Målfartøjsfejl ekskl. periprocedural MI
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen vil blive beregnet fra 0 måneder til 12 måneder mellem IVUS- og angiografi-vejledningsgrupper.
12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
Død, der ikke kunne tilskrives en ikke-kardial ætiologi, betragtes som hjertedød.
12 måneder
Målfartøj MI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk drevet revaskularisering af målkar
Tidsramme: 12 måneder
Enhver klinisk drevet gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret inklusive mållæsionen.
12 måneder
Spontan MI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 12 måneder
En sammensætning af hjertedød, målkarrelateret MI eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering.
12 måneder
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Større uønsket kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 12 måneder
En sammensætning af hjertedød, MI, definitiv stenttrombose (ST) eller klinisk drevet TVR
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Nyreresultater
Tidsramme: 12 måneder
En sammensætning af krævende specifik behandling for akut nyresvigt (kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller dialyse), kronisk dialyse (peritonealdialyse eller hæmodialyse), vedvarende fald i eGFR eller nyredød.
12 måneder
Årlig ændring i eGFR fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
samlet hældning
12 måneder
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: 12 måneder
Bleeding Academic Research Consortium Definition for blødningstype 2, 3 eller 5
12 måneder
Større blødning
Tidsramme: 12 måneder
Bleeding Academic Research Consortium Definition for blødningstype 3 eller 5
12 måneder
Bestemt eller sandsynlig stentthrombe (ST)
Tidsramme: 12 måneder
ST blev klassificeret som bestemt, sandsynligt eller muligt ifølge definitionerne fra Academic Research Consortium (ARC).
12 måneder
Procedure tid
Tidsramme: under PCI
Fra første trådindføring til fjernelse af guidekateter.
under PCI
Udsættelse for stråling
Tidsramme: under PCI
Fra første trådindføring til fjernelse af guidekateter.
under PCI
Samlet mængde kontrastbrug
Tidsramme: under PCI
Fra første trådindføring til fjernelse af guidekateter.
under PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ning Guo, The First Affiliated of Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HXIIT2024007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger