Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrznaczyniowa PCI pod kontrolą USG u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (IVUS-CKD)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą USG lub angiografii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: badanie IVUS-CKD

Badanie IVUS-CKD jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu określenie, czy przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) jest skuteczniejsza od wskazań w zakresie angiografii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) pod względem niewydolności naczyń docelowych. TVF) po 12 miesiącach od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1528

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xin Huang, PhD,MD
  • Numer telefonu: +86 13571961135
  • E-mail: hearthx@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hopital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xin Huang, PhD,MD
          • Numer telefonu: +86 13571961135
          • E-mail: hearthx@126.com
        • Główny śledczy:
          • Ning Guo, PhD,MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z eGFR <60 ml/min/1,73 m^2
  • Uszkodzenie wieńcowe de novo odpowiednie do umieszczenia metalowego stentu uwalniającego lek drugiej generacji i obrazowania IVUS
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Początek STEMI w ciągu 24 godzin lub pilna angiografia
  • Kobiety w ciąży lub rodzące
  • Choroby współistniejące, których szacowana długość życia wynosi < 1 rok
  • LVEF ≤ 30%
  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna
  • Ciężka dysfunkcja wątroby, definiowana jako wartość AlAT lub AspAT większa niż 5-krotność GGN
  • PCI w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Docelowe uszkodzenie zakrzepicy w stencie lub restenozy w stencie
  • Każda planowana operacja niekardiochirurgiczna w ciągu 12 miesięcy
  • Niemożność przestrzegania protokołu i wymogów dotyczących dalszych badań lub z innego powodu, który w opinii badacza może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko
  • Bieżący udział w innych badaniach klinicznych
  • Przeciwwskazanie do stosowania leków przeciwpłytkowych
  • Krwawienie wewnątrzczaszkowe lub z przewodu pokarmowego w wywiadzie wymagające transfuzji lub interwencji chirurgicznej w celu opanowania (z wyjątkiem hemoroidów)
  • Przewlekła zmiana całkowitej okluzji z nieudanym przejściem prowadnika
  • Aktualne przyjmowanie leków nefrotoksycznych (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, fenylobutazonu, aminoglikozydów, amfoterycyny B, polimyksyny, kompleksów platyny)
  • Choroba nerek o podłożu immunologicznym lub podczas terapii hormonalnej (np. toczniowe zapalenie nerek, nefropatia IgA)
  • Planowana ekspozycja na kontrast w ciągu 72 h od zabiegu, donaczyniowe podanie kontrastu w ciągu ostatnich 5 dni
  • Przyjmowanie antykoagulantów
  • Hemoglobina <60 g/L
  • Ciężka choroba zastawek lub choroba zastawek, która prawdopodobnie będzie wymagać operacji lub przezskórnej wymiany zastawki w trakcie badania
  • Pacjenci uczuleni na metale lub kontrast

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PCI według wytycznych IVUS
W grupie kierującej IVUS optymalne kryteria rozmieszczenia stentu w przypadku zmiany głównej innej niż lewa będą obejmować: (1) minimalną powierzchnię światła (MLA) w segmencie stentu > 5,0 mm^2 lub > 90% MLA w dystalnych segmentach referencyjnych, (2) obciążenie blaszki w odległości 5 mm proksymalnie lub dystalnie od krawędzi stentu wynosi < 55% oraz (3) brak rozwarstwienia przyśrodkowego na długości powyżej 3 mm. W przypadku dostępu dwustentowego w przypadku zmian rozwidlenia dystalnego lewego głównego, optymalnymi kryteriami rozmieszczenia stentu są bezwzględnie minimalne pole stentu (MSA) większe niż 8 mm^2 dla lewej tętnicy głównej, większe niż 7 mm^2 dla ostrogi, większa niż 6 mm^2 dla ostialnej lub proksymalnej lewej tętnicy zstępującej przedniej i większa niż 5 mm^2 dla ostialnej lub proksymalnej lewej tętnicy okalającej. W przypadku lewej zmiany głównej leczonej techniką pojedynczego stentu kryteria są większe niż 7 mm^2 dla części dystalnej i większe niż 8 mm^2 dla części proksymalnej. Jeśli kryteria nie zostaną spełnione, konieczne będzie dalsze leczenie.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
PCI z implantacją DES
Inne nazwy:
  • PCI
Aktywny komparator: Angiografia-wskazówka PCI
Sukces angiograficzny definiuje się jako trombolizę w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopnia 3 i resztkowe zwężenie < 20%.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
PCI z implantacją DES
Inne nazwy:
  • PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność naczyń docelowych (TVF), w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (MI) lub klinicznie rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w TVF zostanie obliczona od 0 miesięcy do 12 miesięcy pomiędzy grupami poddawanymi IVUS i angiografii.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczne złożenie awarii naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hierarchiczne zestawienie zgonów sercowych, zawału serca docelowego lub klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczynia docelowego po randomizacji, analizowane metodą współczynnika wygranych.
12 miesięcy
30-dniowy kardiologiczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 30 dni
Zespół ostrego uszkodzenia nerek związanego z kontrastem (CA-AKI), wymagającego specjalnego leczenia ostrej niewydolności nerek, utrzymującego się spadku eGFR, zawału serca lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
30 dni
Niewydolność naczynia docelowego, z wyłączeniem okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica zostanie obliczona w okresie od 0 do 12 miesięcy pomiędzy grupami otrzymującymi IVUS i Angiografię.
12 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć, której nie można przypisać etiologii innej niż kardiologiczna, uważa się za śmierć sercową.
12 miesięcy
Statek docelowy MI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczyń docelowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakakolwiek klinicznie powtórna interwencja przezskórna lub pomost chirurgiczny dowolnego odcinka docelowego naczynia, w tym docelowej zmiany chorobowej.
12 miesięcy
Spontaniczny MI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie zgonów sercowych, zawału serca związanego z docelowym naczyniem lub klinicznie uwarunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
12 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie zgonów sercowych, zawału serca, określonej zakrzepicy w stencie (ST) lub TVR o podłożu klinicznym
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wyniki nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie konieczności specjalnego leczenia ostrej niewydolności nerek (ciągła terapia nerkozastępcza lub dializa), przewlekłej dializy (dializa otrzewnowa lub hemodializa), utrzymującego się spadku eGFR lub śmierci nerkowej.
12 miesięcy
Roczna zmiana eGFR w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
całkowite nachylenie
12 miesięcy
Klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Definicja krwawienia Akademickiego Konsorcjum Badawczego dla typów krwawień 2, 3 lub 5
12 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienie Definicja konsorcjum badawczego Akademickiego dla typów krwawień 3 lub 5
12 miesięcy
Pewny lub prawdopodobny zakrzep w stencie (ST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ST sklasyfikowano jako pewne, prawdopodobne lub możliwe, zgodnie z definicjami dostarczonymi przez Akademickie Konsorcjum Badawcze (ARC).
12 miesięcy
Czas procedury
Ramy czasowe: podczas PCI
Od pierwszego wprowadzenia drutu do usunięcia cewnika prowadzącego.
podczas PCI
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: podczas PCI
Od pierwszego wprowadzenia drutu do usunięcia cewnika prowadzącego.
podczas PCI
Całkowita ilość użytego kontrastu
Ramy czasowe: podczas PCI
Od pierwszego wprowadzenia drutu do usunięcia cewnika prowadzącego.
podczas PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ning Guo, The First Affiliated of Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HXIIT2024007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami