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PCI intravascolare ecoguidata in pazienti con malattia renale cronica (IVUS-CKD)

21 agosto 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intervento coronarico percutaneo intravascolare guidato da ecografia o angiografia in pazienti con malattia renale cronica: lo studio IVUS-CKD

Lo studio IVUS-CKD è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico volto a determinare se l’intervento coronarico percutaneo guidato dall’ecografia intravascolare (IVUS) è ​​superiore alla guida angiografica nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) rispetto all’insufficienza dei vasi bersaglio. TVF) a 12 mesi dalla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1528

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xin Huang, PhD,MD
  • Numero di telefono: +86 13571961135
  • Email: hearthx@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hopital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xin Huang, PhD,MD
          • Numero di telefono: +86 13571961135
          • Email: hearthx@126.com
        • Investigatore principale:
          • Ning Guo, PhD,MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale cronica con eGFR <60 ml/min/1,73 m^2
  • Lesione coronarica de novo adatta per il posizionamento di stent metallico a rilascio di farmaco di seconda generazione e per l'imaging IVUS
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza di STEMI entro 24 ore o angiografia in urgenza
  • Donne incinte o incinte
  • Comorbilità con un'aspettativa di vita stimata < 1 anno
  • FEVS ≤ 30%
  • Shock cardiogeno o instabilità emodinamica
  • Disfunzione epatica grave, definita come ALT o AST superiori a 5 volte l'ULN
  • PCI nei 12 mesi precedenti
  • Lesione bersaglio di trombosi dello stent o restenosi nello stent
  • Qualsiasi intervento chirurgico non cardiaco pianificato entro 12 mesi
  • Impossibilità di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up o qualsiasi altro motivo che, secondo lo sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio maggiore
  • Attuale iscrizione ad altri studi clinici
  • Controindicazione agli agenti antipiastrinici
  • Storia di sanguinamento intracranico o gastrointestinale che richiede trasfusione o intervento chirurgico per il controllo (escluse le emorroidi)
  • Lesione cronica da occlusione totale con incrocio del filo guida non riuscito
  • Assunzione attuale di farmaci nefrotossici (ad esempio, farmaci antinfiammatori non steroidei eccetto acido acetilsalicilico, fenilbutazone, aminoglicosidi, amfotericina B, polimixina, complessi di platino)
  • Malattia renale immuno-correlata o in terapia ormonale (ad es. nefrite da lupus, nefropatia da IgA)
  • Esposizione programmata al contrasto entro 72 ore dalla procedura, somministrazione intravascolare del contrasto entro i 5 giorni precedenti
  • Assunzione di anticoagulanti
  • Emoglobina <60 g/l
  • Grave malattia valvolare o malattia valvolare che potrebbe richiedere un intervento chirurgico o una sostituzione della valvola percutanea durante lo studio
  • Pazienti allergici ai metalli o al contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PCI guida IVUS
Nel gruppo di guida IVUS, i criteri ottimali di posizionamento dello stent per la lesione principale non sinistra includeranno quanto segue: (1) l'area minima del lume (MLA) nel segmento dello stent > 5,0 mm^2 o > 90% dell'MLA nei segmenti di riferimento distali, (2) il carico di placca 5 mm prossimale o distale al bordo dello stent è < 55% e (3) assenza di dissezione mediale superiore a 3 mm di lunghezza. Nel contesto di un approccio a due stent per le lesioni distali della biforcazione principale sinistra, i criteri ottimali di posizionamento dello stent sono un'area minima assoluta dello stent (MSA) maggiore di 8 mm^2 per il principale sinistro, maggiore di 7 mm^2 per la carena, maggiore di 6 mm^2 per l'arteria discendente anteriore sinistra ostiale o prossimale e maggiore di 5 mm^2 per l'arteria circonflessa sinistra ostiale o prossimale. Per la lesione principale sinistra trattata con la tecnica a stent singolo, i criteri sono maggiori di 7 mm^2 per quello distale e maggiori di 8 mm^2 per quello prossimale. Se i criteri non vengono soddisfatti sarà necessario un ulteriore trattamento.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
PCI con impianto di DES
Altri nomi:
  • PCI
Comparatore attivo: PCI con guida angiografica
Il successo angiografico è definito come flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) di grado 3 e stenosi residua < 20%.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
PCI con impianto di DES
Altri nomi:
  • PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza del vaso target (TVF), inclusa morte cardiaca, infarto miocardico (MI) del vaso target o rivascolarizzazione del vaso target (TVR) clinicamente guidata
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza nel TVF sarà calcolata da 0 mesi a 12 mesi tra i gruppi di guida IVUS e angiografica.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito gerarchico del cedimento del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito gerarchico di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata dopo randomizzazione analizzata mediante il metodo del rapporto di vittoria.
12 mesi
Endpoint cardiorenale a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Un insieme di danno renale acuto associato al mezzo di contrasto (CA-AKI), che richiede un trattamento specifico per l'insufficienza renale acuta, il declino persistente dell'eGFR, l'IM o la morte per tutte le cause.
30 giorni
Guasto del vaso target escluso IM periprocedurale
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza sarà calcolata da 0 mesi a 12 mesi tra i gruppi di guida IVUS e angiografica.
12 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
La morte che non può essere attribuita ad un’eziologia non cardiaca è considerata morte cardiaca.
12 mesi
Nave bersaglio MI
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione clinicamente guidata dei vasi target
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi intervento percutaneo ripetuto clinicamente o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso target, inclusa la lesione target.
12 mesi
MI spontaneo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Un insieme di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio determinata clinicamente.
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target guidata clinicamente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Evento cardiovascolare avverso maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Un composito di morte cardiaca, IM, trombosi definita dello stent (ST) o TVR clinicamente determinata
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Esiti renali
Lasso di tempo: 12 mesi
Un trattamento composito che richiede un trattamento specifico per l’insufficienza renale acuta (terapia sostitutiva renale continua o dialisi), dialisi cronica (dialisi peritoneale o emodialisi), declino persistente dell’eGFR o morte renale.
12 mesi
Variazione annuale dell'eGFR rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
pendenza totale
12 mesi
Sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 12 mesi
Definizione del consorzio di ricerca accademica sul sanguinamento per i tipi di sanguinamento 2,3 o 5
12 mesi
Emorragia importante
Lasso di tempo: 12 mesi
Definizione del consorzio di ricerca accademica sul sanguinamento per i tipi di sanguinamento 3 o 5
12 mesi
Trombo stent definito o probabile (ST)
Lasso di tempo: 12 mesi
La ST è stata classificata come definita, probabile o possibile, secondo le definizioni fornite dall'Academic Research Consortium (ARC).
12 mesi
Tempo della procedura
Lasso di tempo: durante il PCI
Dall'inserimento del primo filo alla rimozione del catetere guida.
durante il PCI
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: durante il PCI
Dall'inserimento del primo filo alla rimozione del catetere guida.
durante il PCI
Quantità totale di utilizzo del contrasto
Lasso di tempo: durante il PCI
Dall'inserimento del primo filo alla rimozione del catetere guida.
durante il PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ning Guo, The First Affiliated of Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HXIIT2024007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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