Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaskulární ultrazvukem řízená PCI u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (IVUS-CKD)

21. srpna 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Intravaskulární perkutánní koronární intervence řízená ultrazvukem nebo angiografií u pacientů s chronickým onemocněním ledvin: studie IVUS-CKD

Studie IVUS-CKD je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie, která má určit, zda je perkutánní koronární intervence řízená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) lepší než angiografická navigace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s ohledem na selhání cílových cév ( TVF) 12 měsíců po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1528

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xin Huang, PhD,MD
  • Telefonní číslo: +86 13571961135
  • E-mail: hearthx@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hopital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xin Huang, PhD,MD
          • Telefonní číslo: +86 13571961135
          • E-mail: hearthx@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ning Guo, PhD,MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s CKD s eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
  • De novo koronární léze vhodná pro umístění kovových stentů uvolňujících léčivo druhé generace a IVUS zobrazování
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nástup STEMI do 24 hodin nebo emergentní angiografie
  • Těhotné nebo plodné ženy
  • Komorbidita s předpokládanou délkou života < 1 rok
  • LVEF ≤ 30 %
  • Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita
  • Těžká jaterní dysfunkce, definovaná jako ALT nebo AST více než 5násobek ULN
  • PCI za posledních 12 měsíců
  • Cílová léze trombózy stentu nebo restenózy ve stentu
  • Jakákoli plánovaná nekardiální operace do 12 měsíců
  • Neschopnost dodržovat protokol a dodržovat požadavky na sledování nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku
  • Aktuální zařazení do dalších klinických studií
  • Kontraindikace antiagregačních látek
  • Anamnéza intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení vyžadujícího transfuzi nebo chirurgický zákrok pro kontrolu (kromě hemoroidů)
  • Chronická totální okluzní léze s neúspěšným křížením vodícího drátu
  • Současný příjem nefrotoxických léků (např. nesteroidní protizánětlivé léky kromě kyseliny acetylsalicylové, fenylbutazonu, aminoglykosidů, amfotericinu B, polymyxinu, komplexů platiny)
  • Imunitní onemocnění ledvin nebo hormonální terapie (např. lupusová nefritida, IgA nefropatie)
  • Plánovaná expozice kontrastu do 72 hodin po výkonu, intravaskulární podání kontrastu během předchozích 5 dnů
  • Příjem antikoagulancií
  • Hemoglobin <60 g/l
  • Závažné onemocnění chlopní nebo onemocnění chlopní pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok nebo perkutánní náhradu chlopně během studie
  • Pacienti alergičtí na kovy nebo kontrast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IVUS-navádění PCI
Ve skupině navádějící IVUS budou optimální kritéria nasazení stentu pro nelevou hlavní lézi zahrnovat následující: (1) minimální plocha lumen (MLA) ve stentovaném segmentu > 5,0 mm^2 nebo > 90 % MLA u distálních referenčních segmentů je (2) zátěž plakem 5 mm proximálně nebo distálně od okraje stentu < 55 % a (3) absence mediální disekce delší než 3 mm. Při nastavení přístupu pomocí dvou stentů u distálních levých hlavních bifurkačních lézí je optimálním kritériem nasazení stentu absolutní minimální plocha stentu (MSA) větší než 8 mm^2 pro levou hlavní, větší než 7 mm^2 pro karinu, větší než 6 mm^2 pro ostiální nebo proximální levou přední sestupnou arterii a větší než 5 mm^2 pro ostiální nebo proximální levou circumflexní arterii. Pro levou hlavní lézi léčenou technikou s jedním stentem jsou kritéria větší než 7 mm^2 pro distální a větší než 8 mm^2 pro proximální. Pokud kritéria nebudou splněna, bude vyžadována další léčba.
Postup: Perkutánní koronární intervence
PCI s implantací DES
Ostatní jména:
  • PCI
Aktivní komparátor: Angiograficky naváděcí PCI
Angiografický úspěch je definován jako trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) průtokový stupeň 3 a reziduální stenóza < 20 %.
Postup: Perkutánní koronární intervence
PCI s implantací DES
Ostatní jména:
  • PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové cévy (TVF), včetně srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy (MI) nebo klinicky řízené revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v TVF bude vypočítán od 0 do 12 měsíců mezi skupinami IVUS a angiografickými pokyny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický kompozit selhání cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců
Hierarchický kompozit srdeční smrti, IM cílové cévy nebo klinicky řízené revaskularizace cílové cévy po randomizaci analyzované metodou win ratio.
12 měsíců
30denní kardiorenální endpoint
Časové okno: 30 dní
Kompozit akutního poškození ledvin spojeného s kontrastem (CA-AKI), který vyžaduje specifickou léčbu akutního selhání ledvin, přetrvávajícího poklesu eGFR, IM nebo úmrtí ze všech příčin.
30 dní
Selhání cílové cévy s výjimkou periprocedurálního IM
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl bude vypočítán od 0 do 12 měsíců mezi skupinami navádějícími IVUS a Angiografií.
12 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
Smrt, kterou nelze připsat nekardiální etiologii, se považuje za srdeční smrt.
12 měsíců
MI cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli klinicky řízená opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy včetně cílové léze.
12 měsíců
Spontánní MI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou nebo klinicky řízené revaskularizace cílové léze.
12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda
Časové okno: 12 měsíců
Kombinace srdeční smrti, IM, definitivní trombózy stentu (ST) nebo klinicky podmíněné TVR
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Renální výsledky
Časové okno: 12 měsíců
Kombinace vyžadující specifickou léčbu akutního selhání ledvin (kontinuální renální substituční terapie nebo dialýza), chronickou dialýzu (peritoneální dialýza nebo hemodialýza), přetrvávající pokles eGFR nebo renální smrt.
12 měsíců
Roční změna eGFR oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
celkový sklon
12 měsíců
Klinicky relevantní krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Bleeding Academic Research Consortium Definice pro typy krvácení 2, 3 nebo 5
12 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Bleeding Academic Research Consortium Definice pro krvácení typu 3 nebo 5
12 měsíců
Jednoznačný nebo pravděpodobný trombus stentu (ST)
Časové okno: 12 měsíců
ST byla klasifikována jako definitivní, pravděpodobná nebo možná podle definic poskytnutých Academic Research Consortium (ARC).
12 měsíců
Doba procedury
Časové okno: během PCI
Od prvního zavedení drátu po odstranění vodícího katetru.
během PCI
Vystavení záření
Časové okno: během PCI
Od prvního zavedení drátu po odstranění vodícího katetru.
během PCI
Celkové množství použitého kontrastu
Časové okno: během PCI
Od prvního zavedení drátu po odstranění vodícího katetru.
během PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Guo, The First Affiliated of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HXIIT2024007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit