Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Superselektivní adrenální arteriální embolizace pro refrakterní hypertenzi: Studie důkazu koncepce (SAAE-RH)

22. srpna 2024 aktualizováno: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Hodnocení a zkoumání bezpečnosti a účinnosti superselektivní adrenální arteriální embolizace u pacientů s esenciální refrakterní hypertenzí: Studie Proof-of-Concept

Předměty této studie byli pacienti s esenciální refrakterní hypertenzí. Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost superselektivní adrenální arteriální embolizace (SAAE) u pacientů s primární refrakterní hypertenzí a prozkoumat možnost SAAE u pacientů s primární refrakterní hypertenzí. Poté, co subjekt absolvuje SAAE, 8- bude provedeno týdenní sledování za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti SAAE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předměty této studie byli pacienti s esenciální refrakterní hypertenzí. Design studie byl jednocentrová, otevřená, sebekontrolovaná, jednoramenná, prospektivní studie. Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost superselektivní adrenální arteriální embolizace (SAAE) u pacientů s primární refrakterní hypertenzí a prozkoumat možnost SAAE u pacientů s primární refrakterní hypertenzí. Poté, co subjekt absolvuje SAAE, 8- bude provedeno týdenní sledování za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti SAAE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
  • Telefonní číslo: (0791)86209562
  • E-mail: yf_dong66@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk > 18 let, bez omezení pohlaví;
  • Primární refrakterní hypertenze: Užívání tří antihypertenziv, včetně a - diuretika, s průměrným ordinačním systolickým krevním tlakem ≥150 mmHg měřeným třikrát;
  • Trvání hypertenze delší než 6 měsíců;
  • Aktivita aldosteronu a reninu ve stálé plazmě není pod spodní hranicí referenčního rozmezí jednotky;
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Ranní hladina kortizolu < 4,3 µg/dl; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m²; hladina draslíku v séru > 5,5 mmol/l;
  • Diabetes typu 1, nekontrolovaná hypertyreóza, maligní arytmie, zhoubné nádory, dekompenzované srdeční selhání, závažná jaterní dysfunkce, závažná hematologická onemocnění, těžký syndrom obstrukční spánkové apnoe, anamnéza infarktu myokardu, synkopa, mozkové krvácení nebo mozkový infarkt během posledních 3 měsíců;
  • těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během příštího roku;
  • Přítomnost dalších závažných organických onemocnění, které by způsobily, že pacient nebude schopen tolerovat superselektivní embolizaci nadledvin;
  • Nadledvinová hmota o průměru větším než 2 cm;
  • Těžká alergie na kontrastní látky;
  • Pacienti zapsaní nebo plánující účast v jiných klinických studiích, které by mohly ovlivnit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční léčebná skupina
superselektivní embolizace nadledvinek
Postup: Superselektivní embolizace nadledvinek
Superselektivní adrenální arteriální embolizace je operace, při které se vstříkne embolizační činidlo do adrenální artérie přes katetr k embolizaci části nadledvin, aby se snížila sekrece adrenálního hormonu a snížil krevní tlak.
Ostatní jména:
  • Transarteriální embolizace
  • Ablace nadledvinové tepny
  • katetrizační ablace nadledvin
  • Transkatétrová arteriální ablace
  • perkutánní adrenální arteriální embolizace
  • selektivní embolizace adrenální tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů po SAAE
ambulantní monitorování krevního tlaku
8 týdnů po SAAE

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nerefrakterní hypertenzí
Časové okno: 8 týdnů po SAAE
Popište, kolik pacientů přešlo z refrakterní hypertenze na nerefrakterní hypertenzi
8 týdnů po SAAE
24hodinový průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů po SAAE
ambulantní monitorování krevního tlaku
8 týdnů po SAAE
Monitorování bezpečnosti: Komplikace související s postupem
Časové okno: až 8 týdnů
Komplikace související s výkonem zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: přechodnou arytmii během procedury SAAE, výskyt hypertenzní encefalopatie; komplikace po zákroku, jako je pleurální výpotek, pseudoaneuryzma brachiální arterie, trombóza brachiální arterie, pankreatitida a kontrastem indukovaná nefropatie.
až 8 týdnů
Monitorování bezpečnosti: Hormony související s nadledvinami
Časové okno: 8 týdnů po SAAE
Plazmatická koncentrace aldosteronu, plazmatická aktivita reninu, plazmatická koncentrace kortizolu, hladina hormonu uvolňujícího kortikotropin, hladiny katecholaminů v krvi, hladiny pohlavních hormonů.
8 týdnů po SAAE
Bezpečnostní monitorování: Funkce ledvin
Časové okno: 8 týdnů po SAAE
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
8 týdnů po SAAE
Bezpečnostní monitorování: Hladiny elektrolytu v plazmě
Časové okno: 8 týdnů po SAAE
Plazmatický draslík
8 týdnů po SAAE

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní systolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů po SAAE
Průměrný denní systolický krevní tlak
8 týdnů po SAAE
Průměrný denní diastolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů po SAAE
Průměrný denní diastolický krevní tlak
8 týdnů po SAAE
Průměrný noční systolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů po SAAE
Průměrný noční systolický krevní tlak
8 týdnů po SAAE
Průměrný noční diastolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů po SAAE
Průměrný noční diastolický krevní tlak
8 týdnů po SAAE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yifei Dong, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT-2024-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení