Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Superselektivní adrenální arteriální embolizace pro refrakterní hypertenzi: Studie důkazu koncepce (SAAE-RH)

22. srpna 2024 aktualizováno: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Hodnocení a zkoumání bezpečnosti a účinnosti superselektivní adrenální arteriální embolizace u pacientů s esenciální refrakterní hypertenzí: Studie Proof-of-Concept

Předměty této studie byli pacienti s esenciální refrakterní hypertenzí. Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost superselektivní adrenální arteriální embolizace (SAAE) u pacientů s primární refrakterní hypertenzí a prozkoumat možnost SAAE u pacientů s primární refrakterní hypertenzí. Poté, co subjekt absolvuje SAAE, 8- bude provedeno týdenní sledování za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti SAAE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty této studie byli pacienti s esenciální refrakterní hypertenzí. Design studie byl jednocentrová, otevřená, sebekontrolovaná, jednoramenná, prospektivní studie. Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost superselektivní adrenální arteriální embolizace (SAAE) u pacientů s primární refrakterní hypertenzí a prozkoumat možnost SAAE u pacientů s primární refrakterní hypertenzí. Poté, co subjekt absolvuje SAAE, 8- bude provedeno týdenní sledování za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti SAAE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
  • Telefonní číslo: (0791)86209562
  • E-mail: yf_dong66@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk > 18 let, bez omezení pohlaví;
  • Primární refrakterní hypertenze: Užívání tří antihypertenziv, včetně a - diuretika, s průměrným ordinačním systolickým krevním tlakem ≥150 mmHg měřeným třikrát;
  • Trvání hypertenze delší než 6 měsíců;
  • Aktivita aldosteronu a reninu ve stálé plazmě není pod spodní hranicí referenčního rozmezí jednotky;
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Ranní hladina kortizolu < 4,3 µg/dl; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m²; hladina draslíku v séru > 5,5 mmol/l;
  • Diabetes typu 1, nekontrolovaná hypertyreóza, maligní arytmie, zhoubné nádory, dekompenzované srdeční selhání, závažná jaterní dysfunkce, závažná hematologická onemocnění, těžký syndrom obstrukční spánkové apnoe, anamnéza infarktu myokardu, synkopa, mozkové krvácení nebo mozkový infarkt během posledních 3 měsíců;
  • těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během příštího roku;
  • Přítomnost dalších závažných organických onemocnění, které by způsobily, že pacient nebude schopen tolerovat superselektivní embolizaci nadledvin;
  • Nadledvinová hmota o průměru větším než 2 cm;
  • Těžká alergie na kontrastní látky;
  • Pacienti zapsaní nebo plánující účast v jiných klinických studiích, které by mohly ovlivnit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční léčebná skupina
superselektivní embolizace nadledvinek
Postup: Superselektivní embolizace nadledvinek
Superselektivní adrenální arteriální embolizace je operace, při které se vstříkne embolizační činidlo do adrenální artérie přes katetr k embolizaci části nadledvin, aby se snížila sekrece adrenálního hormonu a snížil krevní tlak.
Ostatní jména:
  • Transarteriální embolizace
  • Ablace nadledvinové tepny
  • katetrizační ablace nadledvin
  • Transkatétrová arteriální ablace
  • perkutánní adrenální arteriální embolizace
  • selektivní embolizace adrenální tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů po SAAE
ambulantní monitorování krevního tlaku
8 týdnů po SAAE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nerefrakterní hypertenzí
Časové okno: 8 týdnů po SAAE
Popište, kolik pacientů přešlo z refrakterní hypertenze na nerefrakterní hypertenzi
8 týdnů po SAAE
24hodinový průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů po SAAE
ambulantní monitorování krevního tlaku
8 týdnů po SAAE
Monitorování bezpečnosti: Komplikace související s postupem
Časové okno: až 8 týdnů
Komplikace související s výkonem zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: přechodnou arytmii během procedury SAAE, výskyt hypertenzní encefalopatie; komplikace po zákroku, jako je pleurální výpotek, pseudoaneuryzma brachiální arterie, trombóza brachiální arterie, pankreatitida a kontrastem indukovaná nefropatie.
až 8 týdnů
Monitorování bezpečnosti: Hormony související s nadledvinami
Časové okno: 8 týdnů po SAAE
Plazmatická koncentrace aldosteronu, plazmatická aktivita reninu, plazmatická koncentrace kortizolu, hladina hormonu uvolňujícího kortikotropin, hladiny katecholaminů v krvi, hladiny pohlavních hormonů.
8 týdnů po SAAE
Bezpečnostní monitorování: Funkce ledvin
Časové okno: 8 týdnů po SAAE
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
8 týdnů po SAAE
Bezpečnostní monitorování: Hladiny elektrolytu v plazmě
Časové okno: 8 týdnů po SAAE
Plazmatický draslík
8 týdnů po SAAE

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní systolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů po SAAE
Průměrný denní systolický krevní tlak
8 týdnů po SAAE
Průměrný denní diastolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů po SAAE
Průměrný denní diastolický krevní tlak
8 týdnů po SAAE
Průměrný noční systolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů po SAAE
Průměrný noční systolický krevní tlak
8 týdnů po SAAE
Průměrný noční diastolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů po SAAE
Průměrný noční diastolický krevní tlak
8 týdnů po SAAE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yifei Dong, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2024-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit