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Superselektive Nebennierenarterienembolisierung bei refraktärer Hypertonie: Eine Proof-of-Concept-Studie (SAAE-RH)

22. August 2024 aktualisiert von: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Bewertung und Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der superselektiven Nebennierenarterienembolisierung bei Patienten mit essentieller refraktärer Hypertonie: Eine Proof-of-Concept-Studie

Die Probanden dieser Studie waren Patienten mit essentieller refraktärer Hypertonie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der superselektiven Nebennierenarterienembolisation (SAAE) bei Patienten mit primär refraktärer Hypertonie zu bewerten und die Möglichkeit von SAAE bei Patienten mit primär refraktärer Hypertonie zu untersuchen. Nachdem der Proband die SAAE abgeschlossen hat, wird ein 8- Eine wöchentliche Nachuntersuchung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des SAAE zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden dieser Studie waren Patienten mit essentieller refraktärer Hypertonie. Das Studiendesign war eine monozentrische, offene, selbstkontrollierte, einarmige, prospektive Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der superselektiven Nebennierenarterienembolisation (SAAE) bei Patienten mit primär refraktärer Hypertonie zu bewerten und die Möglichkeit von SAAE bei Patienten mit primär refraktärer Hypertonie zu untersuchen. Nachdem der Proband die SAAE abgeschlossen hat, wird ein 8- Eine wöchentliche Nachuntersuchung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des SAAE zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
  • Telefonnummer: (0791)86209562
  • E-Mail: yf_dong66@126.com

Studienorte

  • China
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkungen;
  • Primäre refraktäre Hypertonie: Einnahme von drei blutdrucksenkenden Arzneimitteln, darunter ein Diuretikum, mit einem durchschnittlichen systolischen Blutdruck von ≥ 150 mmHg, gemessen dreimal;
  • Dauer der Hypertonie länger als 6 Monate;
  • Stehende Plasma-Aldosteron- und Renin-Aktivität nicht unter der Untergrenze des Referenzbereichs der Einheit;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Cortisolspiegel am Morgen < 4,3 µg/dL; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m²; Serumkaliumspiegel > 5,5 mmol/L;
  • Typ-1-Diabetes, unkontrollierte Hyperthyreose, bösartige Arrhythmien, bösartige Tumoren, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Leberfunktionsstörung, schwere hämatologische Erkrankungen, schweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Synkope, Hirnblutung oder Hirninfarkt innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Schwangere oder Frauen, die innerhalb des nächsten Jahres schwanger werden möchten;
  • Vorliegen anderer schwerer organischer Erkrankungen, die dazu führen würden, dass der Patient eine superselektive Nebennierenarterienembolisation nicht tolerieren kann;
  • Nebennierenmasse mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm;
  • Schwere Allergie gegen Kontrastmittel;
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder daran teilnehmen möchten, die sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionelle Behandlungsgruppe
superselektive Nebennierenarterienembolisation
Verfahren: Superselektive Nebennierenarterienembolisation
Bei der superselektiven Nebennierenarterienembolisation handelt es sich um eine Operation, bei der ein Emboliemittel über einen Katheter in die Nebennierenarterie injiziert wird, um einen Teil der Nebenniere zu embolisieren und so die Sekretion des Nebennierenhormons zu verringern und den Blutdruck zu senken.
Andere Namen:
  • Transarterielle Embolisation
  • Ablation der Nebennierenarterie
  • katheterbasierte Nebennierenablation
  • Transkatheter-Arterienablation
  • perkutane Nebennierenarterienembolisation
  • selektive Nebennierenarterienembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Mittelwert des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen nach SAAE
ambulante Blutdrucküberwachung
8 Wochen nach SAAE

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht refraktärer Hypertonie
Zeitfenster: 8 Wochen nach SAAE
Beschreiben Sie, wie viele Patienten von einer refraktären Hypertonie in eine nicht refraktäre Hypertonie umgewandelt werden
8 Wochen nach SAAE
24-Stunden-Mittelwert des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen nach SAAE
ambulante Blutdrucküberwachung
8 Wochen nach SAAE
Sicherheitsüberwachung: Eingriffsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Zu den eingriffsbedingten Komplikationen gehören unter anderem die folgenden: vorübergehende Arrhythmie während des SAAE-Eingriffs, Auftreten einer hypertensiven Enzephalopathie; Komplikationen nach dem Eingriff wie Pleuraerguss, Pseudoaneurysma der Arteria brachialis, Thrombose der Arteria brachialis, Pankreatitis und kontrastmittelinduzierte Nephropathie.
bis zu 8 Wochen
Sicherheitsüberwachung: Nebennierenhormone
Zeitfenster: 8 Wochen nach SAAE
Plasma-Aldosteron-Konzentration, Plasma-Renin-Aktivität, Plasma-Cortisol-Konzentration, Corticotropin-Releasing-Hormon-Spiegel, Blut-Katecholamin-Spiegel, Sexualhormon-Spiegel.
8 Wochen nach SAAE
Sicherheitsüberwachung: Nierenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen nach SAAE
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
8 Wochen nach SAAE
Sicherheitsüberwachung: Plasma-Elektrolytspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen nach SAAE
Plasmakalium
8 Wochen nach SAAE

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher systolischer Blutdruck tagsüber
Zeitfenster: 8 Wochen nach SAAE
Durchschnittlicher systolischer Blutdruck tagsüber
8 Wochen nach SAAE
Durchschnittlicher diastolischer Blutdruck tagsüber
Zeitfenster: 8 Wochen nach SAAE
Durchschnittlicher diastolischer Blutdruck tagsüber
8 Wochen nach SAAE
Durchschnittlicher systolischer Blutdruck in der Nacht
Zeitfenster: 8 Wochen nach SAAE
Durchschnittlicher systolischer Blutdruck in der Nacht
8 Wochen nach SAAE
Durchschnittlicher diastolischer Blutdruck in der Nacht
Zeitfenster: 8 Wochen nach SAAE
Durchschnittlicher diastolischer Blutdruck in der Nacht
8 Wochen nach SAAE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yifei Dong, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT-2024-109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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