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Embolizzazione arteriosa surrenalica superselettiva per l'ipertensione refrattaria: uno studio di prova (SAAE-RH)

22 agosto 2024 aggiornato da: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Valutazione ed esplorazione della sicurezza e dell'efficacia dell'embolizzazione arteriosa surrenalica superselettiva in pazienti con ipertensione refrattaria essenziale: uno studio proof-of-concept

I soggetti di questo studio erano pazienti con ipertensione refrattaria essenziale. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva (SAAE) in pazienti con ipertensione refrattaria primaria ed esplorare la possibilità di SAAE in pazienti con ipertensione refrattaria primaria. Dopo che il soggetto ha completato il SAAE, un 8- verrà condotto un follow-up settimanale per valutare la sicurezza e l'efficacia del SAAE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti di questo studio erano pazienti con ipertensione refrattaria essenziale. Il disegno dello studio era uno studio prospettico monocentrico, in aperto, autocontrollato, a braccio singolo. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva (SAAE) in pazienti con ipertensione refrattaria primaria ed esplorare la possibilità di SAAE in pazienti con ipertensione refrattaria primaria. Dopo che il soggetto ha completato il SAAE, un 8- verrà condotto un follow-up settimanale per valutare la sicurezza e l'efficacia del SAAE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
  • Numero di telefono: (0791)86209562
  • Email: yf_dong66@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni, nessuna restrizione di genere;
  • Ipertensione refrattaria primaria: assunzione di tre farmaci antipertensivi, incluso un - diuretico, con una pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale ≥ 150 mmHg misurata tre volte;
  • Durata dell'ipertensione superiore a 6 mesi;
  • Attività plasmatica dell'aldosterone e della renina non inferiore al limite inferiore dell'intervallo di riferimento dell'unità;
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Livello di cortisolo mattutino < 4,3 µg/dL; velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 mL/min/1,73 mq; livello di potassio sierico > 5,5 mmol/L;
  • Diabete di tipo 1, ipertiroidismo non controllato, aritmie maligne, tumori maligni, insufficienza cardiaca scompensata, grave disfunzione epatica, gravi malattie ematologiche, grave sindrome dell'apnea ostruttiva notturna, storia di infarto miocardico, sincope, emorragia cerebrale o infarto cerebrale negli ultimi 3 mesi;
  • Donne incinte o che intendono concepire entro il prossimo anno;
  • Presenza di altre gravi patologie organiche che renderebbero il paziente incapace di tollerare l'embolizzazione superselettiva dell'arteria surrenale;
  • Massa surrenale con diametro superiore a 2 cm;
  • Grave allergia ai mezzi di contrasto;
  • Pazienti arruolati o che intendono partecipare ad altri studi clinici che potrebbero influire sui risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento interventistico
Embolizzazione arteriosa surrenalica superselettiva
Procedura: Embolizzazione arteriosa surrenalica superselettiva
L'embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva è un'operazione per iniettare un agente embolico nell'arteria surrenale attraverso un catetere per embolizzare parte della ghiandola surrenale, in modo da ridurre la secrezione dell'ormone surrenale e ridurre la pressione sanguigna.
Altri nomi:
  • Embolizzazione transarteriosa
  • Ablazione dell'arteria surrenale
  • ablazione surrenale mediante catetere
  • Ablazione arteriosa transcatetere
  • Embolizzazione arteriosa surrenalica percutanea
  • Embolizzazione selettiva dell’arteria surrenale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo SAAE
monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
8 settimane dopo SAAE

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ipertensione non refrattaria
Lasso di tempo: 8 settimane dopo SAAE
Descrivere quanti pazienti passano dall'ipertensione refrattaria all'ipertensione non refrattaria
8 settimane dopo SAAE
Pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo SAAE
monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
8 settimane dopo SAAE
Monitoraggio della sicurezza: complicazioni legate alla procedura
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Le complicanze correlate alla procedura includono, ma non sono limitate a quanto segue: aritmia transitoria durante la procedura SAAE, incidenza di encefalopatia ipertensiva; complicanze post-procedura quali versamento pleurico, pseudoaneurisma dell'arteria brachiale, trombosi dell'arteria brachiale, pancreatite e nefropatia da mezzo di contrasto.
fino a 8 settimane
Monitoraggio della sicurezza: ormoni correlati alle ghiandole surrenali
Lasso di tempo: 8 settimane dopo SAAE
Concentrazione plasmatica di aldosterone, attività della renina plasmatica, concentrazione plasmatica di cortisolo, livello dell'ormone di rilascio della corticotropina, livelli di catecolamine nel sangue, livelli di ormoni sessuali.
8 settimane dopo SAAE
Monitoraggio della sicurezza:funzione renale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo SAAE
Tasso di filtrazione glomerulare stimato
8 settimane dopo SAAE
Monitoraggio di sicurezza: livelli di elettroliti nel plasma
Lasso di tempo: 8 settimane dopo SAAE
Potassio plasmatico
8 settimane dopo SAAE

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media diurna
Lasso di tempo: 8 settimane dopo SAAE
Pressione arteriosa sistolica media diurna
8 settimane dopo SAAE
Pressione diastolica media diurna
Lasso di tempo: 8 settimane dopo SAAE
Pressione diastolica media diurna
8 settimane dopo SAAE
Pressione arteriosa sistolica media notturna
Lasso di tempo: 8 settimane dopo SAAE
Pressione arteriosa sistolica media notturna
8 settimane dopo SAAE
Pressione diastolica media notturna
Lasso di tempo: 8 settimane dopo SAAE
Pressione diastolica media notturna
8 settimane dopo SAAE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yifei Dong, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT-2024-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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