Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Superselektywna embolizacja tętnic nadnerczy w leczeniu nadciśnienia opornego na leczenie: badanie weryfikujące koncepcję (SAAE-RH)

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yifei Dong, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Ocena i badanie bezpieczeństwa i skuteczności superselektywnej embolizacji tętnic nadnerczy u pacjentów z zasadniczym opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym: badanie weryfikujące koncepcję

Uczestnikami badania byli pacjenci z samoistnym, opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności superselektywnej embolizacji tętnic nadnerczy (SAAE) u pacjentów z pierwotnym opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym oraz zbadanie możliwości SAAE u pacjentów z pierwotnym opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym. Po ukończeniu SAAE przez pacjenta przeprowadza się 8-- przeprowadzona zostanie tygodniowa obserwacja w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności SAAE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnikami badania byli pacjenci z samoistnym, opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym. Projekt badania był jednoośrodkowym, otwartym, samokontrolującym się, jednoramiennym badaniem prospektywnym. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności superselektywnej embolizacji tętnic nadnerczy (SAAE) u pacjentów z pierwotnym opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym oraz zbadanie możliwości SAAE u pacjentów z pierwotnym opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym. Po ukończeniu SAAE przez pacjenta przeprowadza się 8-- przeprowadzona zostanie tygodniowa obserwacja w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności SAAE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yifei the second affiliated hospital of Nanchang university, Doctor
  • Numer telefonu: (0791)86209562
  • E-mail: yf_dong66@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat, bez ograniczeń związanych z płcią;
  • Nadciśnienie pierwotne oporne na leczenie: Przyjmowanie trzech leków hipotensyjnych, w tym leku moczopędnego, przy średnim ciśnieniu skurczowym w gabinecie lekarskim ≥150 mmHg mierzonym trzykrotnie;
  • Czas trwania nadciśnienia dłuższy niż 6 miesięcy;
  • Aktywność aldosteronu i reniny w stojącej osoczu nie niższa niż dolna granica zakresu referencyjnego jednostki;
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Poziom kortyzolu rano < 4,3 µg/dL; szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m²; poziom potasu w surowicy > 5,5 mmol/l;
  • cukrzyca typu 1, niekontrolowana nadczynność tarczycy, złośliwe zaburzenia rytmu, nowotwory złośliwe, niewyrównana niewydolność serca, ciężka dysfunkcja wątroby, ciężkie choroby hematologiczne, ciężki zespół obturacyjnego bezdechu sennego, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, omdlenia, krwotok mózgowy lub zawał mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku;
  • Obecność innych ciężkich chorób organicznych, które uniemożliwiają pacjentowi tolerowanie superselektywnej embolizacji tętnic nadnerczy;
  • Masa nadnerczy o średnicy przekraczającej 2 cm;
  • Ciężka alergia na środki kontrastowe;
  • Pacjenci włączeni lub planujący udział w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia interwencyjnego
superselektywna embolizacja tętnicy nadnerczy
Procedura: Superselektywna embolizacja tętnicy nadnerczy
Superselektywna embolizacja tętnicy nadnerczy to operacja polegająca na wstrzyknięciu środka zatorowego do tętnicy nadnerczy przez cewnik w celu zatoru części nadnercza w celu zmniejszenia wydzielania hormonu nadnerczy i obniżenia ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • Embolizacja przeztętnicza
  • Ablacja tętnicy nadnerczy
  • Ablacja nadnerczy metodą cewnikową
  • Przezcewnikowa ablacja tętnicza
  • przezskórna embolizacja tętnicy nadnerczy
  • selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni po SAAE
ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
8 tygodni po SAAE

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nieopornym na leczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni po SAAE
Proszę opisać ilu pacjentów uległo konwersji z nadciśnienia opornego na nadciśnienie nieoporne na leczenie
8 tygodni po SAAE
24-godzinne średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni po SAAE
ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
8 tygodni po SAAE
Monitorowanie bezpieczeństwa:Powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Powikłania związane z zabiegiem obejmują między innymi: przejściową arytmię podczas zabiegu SAAE, występowanie encefalopatii nadciśnieniowej; powikłania po zabiegu, takie jak wysięk opłucnowy, tętniak rzekomy tętnicy ramiennej, zakrzepica tętnicy ramiennej, zapalenie trzustki i nefropatia kontrastowa.
do 8 tygodni
Monitorowanie bezpieczeństwa:Hormony nadnerczowe
Ramy czasowe: 8 tygodni po SAAE
Stężenie aldosteronu w osoczu, aktywność reniny w osoczu, stężenie kortyzolu w osoczu, poziom hormonu uwalniającego kortykotropinę, poziom katecholamin we krwi, poziom hormonów płciowych.
8 tygodni po SAAE
Monitorowanie bezpieczeństwa:funkcja nerek
Ramy czasowe: 8 tygodni po SAAE
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej
8 tygodni po SAAE
Monitorowanie bezpieczeństwa:Poziomy elektrolitów w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni po SAAE
Potas w osoczu
8 tygodni po SAAE

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: 8 tygodni po SAAE
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia
8 tygodni po SAAE
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: 8 tygodni po SAAE
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia
8 tygodni po SAAE
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w nocy
Ramy czasowe: 8 tygodni po SAAE
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w nocy
8 tygodni po SAAE
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w nocy
Ramy czasowe: 8 tygodni po SAAE
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w nocy
8 tygodni po SAAE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yifei Dong, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT-2024-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami