Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kolorektální rehabilitace prostřednictvím reinfuze nebo retenčního klystýru filtrátu ileálního obsahu na funkce defekace u pacientů s LAR s ileostomií před uzavřením stomie

22. srpna 2024 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Účinky kolorektální rehabilitace prostřednictvím reinfuze nebo retenčního klystýru filtrátu ileálního obsahu na funkce defekace u pacientů s LAR s ileostomií před uzavřením stomie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie z jediného centra

Tato studie byla jednocentrovou RCT studií s cílem porovnat účinek předoperační rehabilitační léčby reinfuze filtrátu obsahu ileostomie přes distální ileokolon nebo retenci klyzmatu tlustého střeva s účinkem tradiční léčby u pacientů s funkcí střev po uzavření stomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti v experimentální skupině shromáždili obsah ileostomie a umístili do nádoby se širokými ústy, smíchali s 500 ml fyziologického roztoku o normální teplotě a umístili do nálevky s dvouvrstvou lékařskou gázou. Filtrát ileálního obsahu byl shromážděn a umístěn do klystýru pro použití. Katétr byl umístěn do ileálního výstupního konce ostomie prostřednictvím anterográdního klystýru nebo transanálního retenčního klystýru a pomalu podávaný infuzí po dobu 15-20 minut, 2-3krát denně po dobu 4 týdnů. Byly pozorovány nežádoucí účinky jako bolest břicha, distenze břicha a horečka. Každý den byl zaznamenáván počet, čas, antegrádní/retrográdní rehabilitační operace, nežádoucí reakce během operace a další speciální stavy a zaznamenávána hmotnost pacienta. Pacienti v kontrolní skupině dostávali rutinní perioperační péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • the Affiliated Hospital of Qingdao
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ve věku 18-85 let
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS)≥70 %; Nebo ECOG skóre 2 body nebo méně
  • rakovina konečníku potvrzená předoperační patologií
  • v resekci rekta před nízkou, nízkou kolorektální anastomózou nebo po neoadjuvantní léčbě pacientů
  • profylaktická ileostomie.

Kritéria vyloučení:

  • nemůže dokončit léčbu
  • historie anorektální chirurgie
  • předoperační dysfunkce střev, jako je průjem, syndrom dráždivého tračníku a funkční zácpa atd.)
  • pooperační anastomotická píštěl a striktura
  • během těhotenství nebo kojících žen
  • s nekontrolovanými záchvaty, onemocněním centrálního nervového systému nebo s duševními poruchami v anamnéze
  • v posledních pěti letech se vyléčila jiná maligní onemocnění kromě rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ
  • klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatické onemocnění koronárních tepen, New York Heart Association třídy II nebo horší 9) těžké městnavé srdeční selhání nebo velká arytmie vyžadující lékařskou intervenci, nebo infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců
  • má v anamnéze mozkový infarkt nebo mozkové krvácení během posledních 6 měsíců
  • transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu
  • závažné nekontrolované opakované infekce nebo jiné závažné s onemocněním kontroly;
  • středně těžké nebo těžké poškození ledvin clearance kreatininu 50 ml/min nebo nižší nebo horní hranice normálu (ULN)
  • urgentní operace v důsledku akutních případů nádoru (krvácení, perforace, obstrukce)
  • ve screeningu první 4 týdny dostávali studijní medikaci nebo léčbu (pro účast v jiném testu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rehabilitační skupina
Obsah ileostomie byl shromážděn a umístěn do nádoby se širokými ústy, smíchán s 500 ml fyziologického roztoku o normální teplotě a umístěn do nálevky s dvouvrstvou lékařskou gázou. Filtrát ileálního obsahu byl shromážděn a umístěn do klystýru pro použití. Katétr byl umístěn do ileálního výstupního konce ostomie prostřednictvím anterográdního klystýru nebo transanálního retenčního klystýru a pomalu podávaný infuzí po dobu 15-20 minut, 2-3krát denně po dobu 4 týdnů. Byly pozorovány nežádoucí účinky jako bolest břicha, distenze břicha a horečka. Každý den byl zaznamenáván počet, čas, operace antegrádní/retrográdní rehabilitace, nežádoucí reakce během operace a další speciální stavy a byla zaznamenávána hmotnost pacienta.
Behaviorální: předoperační rehabilitace léčba obsahu ileostomie reinfuze filtrátu přes distální ileokolon nebo retence klystýru tlustého střeva
Obsah ileostomie byl shromážděn a umístěn do nádoby se širokými ústy, smíchán s 500 ml fyziologického roztoku o normální teplotě a umístěn do nálevky s dvouvrstvou lékařskou gázou. Filtrát ileálního obsahu byl shromážděn a umístěn do klystýru pro použití. Katétr byl umístěn do ileálního výstupního konce ostomie prostřednictvím anterográdního klystýru nebo transanálního retenčního klystýru a pomalu podávaný infuzí po dobu 15-20 minut, 2-3krát denně po dobu 4 týdnů. Byly pozorovány nežádoucí účinky jako bolest břicha, distenze břicha a horečka. Každý den byl zaznamenáván počet, čas, antegrádní/retrográdní rehabilitační operace, nežádoucí reakce během operace a další speciální stavy a zaznamenávána hmotnost pacienta.
Žádný zásah: Skupina perioperačního managementu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah syndromu nízké přední resekce
Časové okno: 1 měsíc po propuštění a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
nízké skóre syndromu přední resekce（0-42，vyšší skóre značí závažnější symptomy）
1 měsíc po propuštění a 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obnovení funkce střev
Časové okno: do 10 dnů po operaci
První pooperační doba odsávání a defekace
do 10 dnů po operaci
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: do 10 dnů po operaci
Koncentrace C-reaktivního proteinu po operaci
do 10 dnů po operaci
Jádro dotazníku kvality života 30
Časové okno: 1 měsíc po propuštění a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Dotazník kvality života Core 30（0-100，standardní skóre） Vyšší skóre v doméně symptomů ukazuje na horší kvalitu života）
1 měsíc po propuštění a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
fekální inkontinence
Časové okno: 1 měsíc po propuštění a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Skóre fekální inkontinence na Clevelandské klinice（0-20，vyšší skóre značí závažnější příznaky）
1 měsíc po propuštění a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna hmotnosti po rehabilitaci
Časové okno: Od data randomizace do data operace uzavření stomie trvá hodnocení obvykle až 3 měsíce
Změna hmotnosti po rehabilitaci
Od data randomizace do data operace uzavření stomie trvá hodnocení obvykle až 3 měsíce
Počet pohotovostních návštěv nebo rehospitalizací souvisejících s uzavřením stomie
Časové okno: 1 rok po operaci
Počet pohotovostních návštěv nebo rehospitalizací souvisejících s uzavřením stomie
1 rok po operaci
výskyt pooperační střevní obstrukce (POI)
Časové okno: 1 rok po operaci
výskyt pooperační střevní obstrukce (POI)
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yanbing Zhou, the Affiliated Hospital of Qingdao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Prehab-LARS2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení