Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af kolorektal præhabilitering via reinfusion eller retention Klyster af ileal-indhold Filtrat på afføringsfunktionerne for LAR-patienter med ileostomi før stomilukning

22. august 2024 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Effekterne af kolorektal præhabilitering via reinfusion eller retention Klyster af ileal-indhold Filtrat på afføringsfunktionerne for LAR-patienter med ileostomi før stomilukning: Et enkelt center prospektivt randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette studie var et enkelt-center RCT-studie for at sammenligne effekten af ​​præoperativ præhabiliteringsbehandling af ileostomiindholdets filtratreinfusion gennem distal ileocolon eller tilbageholdelse af lavement colon med effekten af ​​traditionel behandling hos patienter med tarmfunktion efter stomilukning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne i forsøgsgruppen opsamlede indholdet af ileostomien og anbragte i en beholder med bred mund, blandet med 500 ml normal temperatur saltvand og anbragt i en tragt med dobbeltlags medicinsk gaze. Filtratet af ileal-indholdet blev opsamlet og anbragt i et lavement til brug. Kateteret blev anbragt i den ileale udgangsende af stomien gennem anterograd lavement eller transanal retentionsklyster og langsomt infunderet i 15-20 minutter, 2-3 gange dagligt i 4 uger. Bivirkningerne såsom mavesmerter, udspilet mave og feber blev observeret. Antallet, tidspunktet, antegrad/retrograd præhabiliteringsoperation, bivirkninger under operationen og andre særlige forhold blev registreret hver dag, og patientens vægt blev registreret. Patienterne i kontrolgruppen modtog rutinemæssig perioperativ behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • the Affiliated Hospital of Qingdao
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-85 år
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS)≥70%; Eller ECOG score 2 point eller mindre
  • rektal cancer bekræftet af præoperativ patologi
  • i endetarmsresektion før lav, lav kolorektal anastomose eller efter neoadjuverende behandling af patienter
  • profylaktisk ileostomi.

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke fuldføre behandlingen
  • historien om den anorektale operation
  • præoperativ tarmdysfunktion såsom diarré, irritabel tyktarm og funktionel forstoppelse osv.)
  • postoperativ anastomotisk fistel og striktur
  • under graviditet eller ammende kvinder
  • med ukontrollerede anfald, sygdom i centralnervesystemet eller en historie med psykiske lidelser
  • de sidste fem år har en anden historie med ondartet sygdom helbredt undtagen hudkræft og livmoderhalskræft in situ
  • klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association klasse II eller værre 9) alvorlig kongestiv hjertesvigt eller større arytmi, der kræver medicinsk intervention, eller myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder
  • har en historie med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for de seneste 6 måneder
  • organtransplantation, der kræver immunsuppressiv terapi
  • alvorlige ukontrollerede gentagne infektioner eller andre alvorlige med kontrolsygdom;
  • moderat eller svær nyreinsufficiens kreatininclearance lig med eller mindre end 50 ml/min eller øvre normalgrænse (ULN)
  • akut kirurgi på grund af tumornødsituationer (blødning, perforation, obstruktion)
  • i screening de første 4 uger modtaget undersøgelsesmedicin eller behandling (for at deltage i anden test).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præhabiliteringsgruppe
Indholdet af ileostomien blev opsamlet og anbragt i en beholder med bred mund, blandet med 500 ml normal temperatur saltvand og anbragt i en tragt med dobbeltlags medicinsk gaze. Filtratet af ileal-indholdet blev opsamlet og anbragt i et lavement til brug. Kateteret blev anbragt i den ileale udgangsende af stomien gennem anterograd lavement eller transanal retentionsklyster og langsomt infunderet i 15-20 minutter, 2-3 gange dagligt i 4 uger. Bivirkningerne såsom mavesmerter, udspilet mave og feber blev observeret. Antal, tidspunkt, antegrad/retrograd præhabiliteringsoperation, bivirkninger under operationen og andre særlige forhold blev registreret hver dag, og patientens vægt blev registreret.
Adfærdsmæssigt: præoperativ præhabiliteringsbehandling af ileostomiindhold filtrat reinfusion gennem distal ileocolon eller tilbageholdelse af lavement colon
Indholdet af ileostomien blev opsamlet og anbragt i en beholder med bred mund, blandet med 500 ml normal temperatur saltvand og anbragt i en tragt med dobbeltlags medicinsk gaze. Filtratet af ileal-indholdet blev opsamlet og anbragt i et lavement til brug. Kateteret blev anbragt i den ileale udgangsende af stomien gennem anterograd lavement eller transanal retentionsklyster og langsomt infunderet i 15-20 minutter, 2-3 gange dagligt i 4 uger. Bivirkningerne såsom mavesmerter, udspilet mave og feber blev observeret. Antallet, tidspunktet, antegrad/retrograd præhabiliteringsoperation, bivirkninger under operationen og andre særlige forhold blev registreret hver dag, og patientens vægt blev registreret.
Ingen indgriben: Perioperativ ledelsesgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af lavt anterior resektionssyndrom
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
lav anterior resektionssyndrom score（0-42，Højere score indikerer mere alvorlige symptomer）
1 måned efter udskrivelsen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genopretning af tarmfunktionen
Tidsramme: op til 10 dage efter operationen
Den første postoperative udstødnings- og afføringstid
op til 10 dage efter operationen
Koncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: op til 10 dage efter operationen
Koncentration af C-reaktivt protein efter operation
op til 10 dage efter operationen
Spørgeskema om livskvalitet Core 30
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Quality of Life Questionnaire Core 30（0-100，standardscore，En højere score i symptomdomænet indikerer en dårligere livskvalitet）
1 måned efter udskrivelsen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
fækal inkontinens
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Cleveland-klinikkens fækalinkontinens-score (0-20), højere score indikerer mere alvorlige symptomer)
1 måned efter udskrivelsen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Vægtændring efter genoptræning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for stomilukningsoperationen tager vurderinger normalt op til 3 måneder
Vægtændring efter genoptræning
Fra randomiseringsdatoen til datoen for stomilukningsoperationen tager vurderinger normalt op til 3 måneder
Antallet af akutbesøg eller genindlæggelser relateret til stomilukning
Tidsramme: 1 år efter operationen
Antallet af akutbesøg eller genindlæggelser relateret til stomilukning
1 år efter operationen
forekomsten af ​​postoperativ tarmobstruktion (POI)
Tidsramme: 1 år efter operationen
forekomsten af ​​postoperativ tarmobstruktion (POI)
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yanbing Zhou, the Affiliated Hospital of Qingdao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Prehab-LARS2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger