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Gli effetti della preabilitazione colorettale tramite reinfusione o clistere di ritenzione del filtrato del contenuto ileale sulle funzioni di defecazione per i pazienti con LAR con ileostomia prima della chiusura dello stoma

22 agosto 2024 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Gli effetti della preabilitazione colorettale tramite reinfusione o clistere di ritenzione del filtrato del contenuto ileale sulle funzioni di defecazione nei pazienti con LAR con ileostomia prima della chiusura della stomia: uno studio prospettico randomizzato controllato in un singolo centro

Questo studio era un RCT monocentrico per confrontare l'effetto del trattamento preoperatorio preabilitativo della reinfusione del filtrato del contenuto dell'ileostomia attraverso l'ileocolon distale o la ritenzione del colon clistere con quello del trattamento tradizionale in pazienti con funzione intestinale dopo la chiusura dello stoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti del gruppo sperimentale hanno raccolto il contenuto dell'ileostomia e lo hanno collocato in un contenitore a bocca larga, mescolato con 500 ml di soluzione salina a temperatura normale e inserito in un imbuto con garza medica a doppio strato. Il filtrato del contenuto ileale è stato raccolto e posto in un clistere per l'uso. Il catetere è stato posizionato nell'estremità di uscita ileale della stomia tramite clisma anterogrado o clistere di ritenzione transanale e infuso lentamente per 15-20 minuti, 2-3 volte al giorno per 4 settimane. Sono state osservate reazioni avverse quali dolore addominale, distensione addominale e febbre. Ogni giorno venivano registrati il ​​numero, l'ora, l'intervento preriabilitativo anterogrado/retrogrado, le reazioni avverse durante l'intervento e altre condizioni speciali, nonché il peso del paziente. I pazienti nel gruppo di controllo ricevevano una gestione perioperatoria di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • the Affiliated Hospital of Qingdao
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 85 anni
  • Stato prestazionale Karnofsky (KPS) ≥70%; Oppure punteggio ECOG pari o inferiore a 2 punti
  • cancro del retto confermato dalla patologia preoperatoria
  • nella resezione del retto prima dell'anastomosi colorettale bassa o bassa o dopo la terapia neoadiuvante dei pazienti
  • ileostomia profilattica.

Criteri di esclusione:

  • non è possibile completare il trattamento
  • la storia della chirurgia anorettale
  • disfunzione intestinale preoperatoria come diarrea, sindrome dell'intestino irritabile e stitichezza funzionale, ecc.)
  • fistola anastomotica e stenosi postoperatoria
  • durante la gravidanza o l'allattamento al seno
  • con convulsioni incontrollate, malattie del sistema nervoso centrale o una storia di disturbi mentali
  • negli ultimi cinque anni sono state curate altre patologie maligne, ad eccezione del cancro della pelle e del carcinoma cervicale in situ
  • malattia cardiaca clinicamente significativa (cioè attiva), come malattia coronarica sintomatica, classe II della New York Heart Association o peggiore 9) grave insufficienza cardiaca congestizia o aritmia maggiore che richiede intervento medico, o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
  • ha una storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale negli ultimi 6 mesi
  • trapianto d’organo che richiede terapia immunosoppressiva
  • infezioni gravi ripetute non controllate, o altre gravi con malattia di controllo;
  • compromissione renale moderata o grave, clearance della creatinina pari o inferiore a 50 ml/min o limite superiore della norma (ULN)
  • intervento chirurgico d’urgenza per emergenze tumorali (sanguinamento, perforazione, ostruzione)
  • nello screening le prime 4 settimane hanno ricevuto il farmaco o il trattamento in studio (per partecipare ad altri test).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di preriabilitazione
Il contenuto dell'ileostomia è stato raccolto e collocato in un contenitore a bocca larga, miscelato con 500 ml di soluzione salina a temperatura normale e posto in un imbuto con garza medica a doppio strato. Il filtrato del contenuto ileale è stato raccolto e posto in un clistere per l'uso. Il catetere è stato posizionato nell'estremità di uscita ileale della stomia tramite clisma anterogrado o clistere di ritenzione transanale e infuso lentamente per 15-20 minuti, 2-3 volte al giorno per 4 settimane. Sono state osservate reazioni avverse quali dolore addominale, distensione addominale e febbre. Ogni giorno venivano registrati il ​​numero, l'ora, l'operazione di preabilitazione anterograda/retrograda, le reazioni avverse durante l'operazione e altre condizioni speciali, nonché il peso del paziente.
Comportamentale: trattamento preoperatorio preabilitativo del contenuto dell'ileostomia reinfusione del filtrato attraverso l'ileocolon distale o ritenzione del colon clistere
Il contenuto dell'ileostomia è stato raccolto e collocato in un contenitore a bocca larga, miscelato con 500 ml di soluzione salina a temperatura normale e posto in un imbuto con garza medica a doppio strato. Il filtrato del contenuto ileale è stato raccolto e posto in un clistere per l'uso. Il catetere è stato posizionato nell'estremità di uscita ileale della stomia tramite clisma anterogrado o clistere di ritenzione transanale e infuso lentamente per 15-20 minuti, 2-3 volte al giorno per 4 settimane. Sono state osservate reazioni avverse quali dolore addominale, distensione addominale e febbre. Ogni giorno venivano registrati il ​​numero, l'ora, l'operazione di preabilitazione anterograda/retrograda, le reazioni avverse durante l'operazione e altre condizioni speciali, nonché il peso del paziente
Nessun intervento: Gruppo di gestione perioperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'entità della sindrome da resezione anteriore bassa
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
punteggio basso della sindrome da resezione anteriore (0-42), punteggi più alti indicano sintomi più gravi)
1 mese dopo la dimissione e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il recupero della funzionalità intestinale
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'intervento
Il primo tempo di scarico e defecazione postoperatorio
fino a 10 giorni dopo l'intervento
Concentrazione di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'intervento
Concentrazione della proteina C-reattiva dopo l'intervento chirurgico
fino a 10 giorni dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita Core 30
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla qualità della vita Core 30（0-100, punteggio standard, un punteggio più alto nel dominio dei sintomi indica una peggiore qualità della vita）
1 mese dopo la dimissione e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
incontinenza fecale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio dell'incontinenza fecale della clinica di Cleveland (0-20), punteggi più alti indicano sintomi più gravi)
1 mese dopo la dimissione e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione di peso dopo la riabilitazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'intervento di chiusura della stomia, le valutazioni richiedono solitamente fino a 3 mesi
Variazione di peso dopo la riabilitazione
Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'intervento di chiusura della stomia, le valutazioni richiedono solitamente fino a 3 mesi
Il numero di visite di emergenza o di riospedalizzazioni correlate alla chiusura della stomia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il numero di visite di emergenza o di riospedalizzazioni correlate alla chiusura della stomia
1 anno dopo l'intervento chirurgico
l’incidenza dell’ostruzione intestinale postoperatoria (POI)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
l’incidenza dell’ostruzione intestinale postoperatoria (POI)
1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yanbing Zhou, the Affiliated Hospital of Qingdao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Prehab-LARS2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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