Účinky kolorektální rehabilitace prostřednictvím reinfuze nebo retenčního klystýru filtrátu ileálního obsahu na funkce defekace u pacientů s LAR s ileostomií před uzavřením stomie
22. srpna 2024 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Účinky kolorektální rehabilitace prostřednictvím reinfuze nebo retenčního klystýru filtrátu ileálního obsahu na funkce defekace u pacientů s LAR s ileostomií před uzavřením stomie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie z jediného centra
Tato studie byla jednocentrovou RCT studií s cílem porovnat účinek předoperační rehabilitační léčby reinfuze filtrátu obsahu ileostomie přes distální ileokolon nebo retenci klyzmatu tlustého střeva s účinkem tradiční léčby u pacientů s funkcí střev po uzavření stomie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti v experimentální skupině shromáždili obsah ileostomie a umístili do nádoby se širokými ústy, smíchali s 500 ml fyziologického roztoku o normální teplotě a umístili do nálevky s dvouvrstvou lékařskou gázou.
Filtrát ileálního obsahu byl shromážděn a umístěn do klystýru pro použití.
Katétr byl umístěn do ileálního výstupního konce ostomie prostřednictvím anterográdního klystýru nebo transanálního retenčního klystýru a pomalu podávaný infuzí po dobu 15-20 minut, 2-3krát denně po dobu 4 týdnů.
Byly pozorovány nežádoucí účinky jako bolest břicha, distenze břicha a horečka.
Každý den byl zaznamenáván počet, čas, antegrádní/retrográdní rehabilitační operace, nežádoucí reakce během operace a další speciální stavy a zaznamenávána hmotnost pacienta. Pacienti v kontrolní skupině dostávali rutinní perioperační péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
154
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanbing Zhou
- Telefonní číslo: +86 137 0897 1773
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- Nábor
- the Affiliated Hospital of Qingdao
-
Kontakt:
- Yanbing Zhou
- Telefonní číslo: +86 137 0897 1773
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
Kontakt:
- Hao Chang
- Telefonní číslo: +86 178 5284 0122
- E-mail: 1013305163@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku 18-85 let
- Karnofského výkonnostní stav (KPS)≥70 %; Nebo ECOG skóre 2 body nebo méně
- rakovina konečníku potvrzená předoperační patologií
- v resekci rekta před nízkou, nízkou kolorektální anastomózou nebo po neoadjuvantní léčbě pacientů
- profylaktická ileostomie.
Kritéria vyloučení:
- nemůže dokončit léčbu
- historie anorektální chirurgie
- předoperační dysfunkce střev, jako je průjem, syndrom dráždivého tračníku a funkční zácpa atd.)
- pooperační anastomotická píštěl a striktura
- během těhotenství nebo kojících žen
- s nekontrolovanými záchvaty, onemocněním centrálního nervového systému nebo s duševními poruchami v anamnéze
- v posledních pěti letech se vyléčila jiná maligní onemocnění kromě rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ
- klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatické onemocnění koronárních tepen, New York Heart Association třídy II nebo horší 9) těžké městnavé srdeční selhání nebo velká arytmie vyžadující lékařskou intervenci, nebo infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců
- má v anamnéze mozkový infarkt nebo mozkové krvácení během posledních 6 měsíců
- transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu
- závažné nekontrolované opakované infekce nebo jiné závažné s onemocněním kontroly;
- středně těžké nebo těžké poškození ledvin clearance kreatininu 50 ml/min nebo nižší nebo horní hranice normálu (ULN)
- urgentní operace v důsledku akutních případů nádoru (krvácení, perforace, obstrukce)
- ve screeningu první 4 týdny dostávali studijní medikaci nebo léčbu (pro účast v jiném testu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitační skupina
Obsah ileostomie byl shromážděn a umístěn do nádoby se širokými ústy, smíchán s 500 ml fyziologického roztoku o normální teplotě a umístěn do nálevky s dvouvrstvou lékařskou gázou.
Filtrát ileálního obsahu byl shromážděn a umístěn do klystýru pro použití.
Katétr byl umístěn do ileálního výstupního konce ostomie prostřednictvím anterográdního klystýru nebo transanálního retenčního klystýru a pomalu podávaný infuzí po dobu 15-20 minut, 2-3krát denně po dobu 4 týdnů.
Byly pozorovány nežádoucí účinky jako bolest břicha, distenze břicha a horečka.
Každý den byl zaznamenáván počet, čas, operace antegrádní/retrográdní rehabilitace, nežádoucí reakce během operace a další speciální stavy a byla zaznamenávána hmotnost pacienta.
|
Obsah ileostomie byl shromážděn a umístěn do nádoby se širokými ústy, smíchán s 500 ml fyziologického roztoku o normální teplotě a umístěn do nálevky s dvouvrstvou lékařskou gázou.
Filtrát ileálního obsahu byl shromážděn a umístěn do klystýru pro použití.
Katétr byl umístěn do ileálního výstupního konce ostomie prostřednictvím anterográdního klystýru nebo transanálního retenčního klystýru a pomalu podávaný infuzí po dobu 15-20 minut, 2-3krát denně po dobu 4 týdnů.
Byly pozorovány nežádoucí účinky jako bolest břicha, distenze břicha a horečka.
Každý den byl zaznamenáván počet, čas, antegrádní/retrográdní rehabilitační operace, nežádoucí reakce během operace a další speciální stavy a zaznamenávána hmotnost pacienta.
|
|
Žádný zásah: Skupina perioperačního managementu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah syndromu nízké přední resekce
Časové okno: 1 měsíc po propuštění a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
nízké skóre syndromu přední resekce（0-42，vyšší skóre značí závažnější symptomy）
|
1 měsíc po propuštění a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obnovení funkce střev
Časové okno: do 10 dnů po operaci
|
První pooperační doba odsávání a defekace
|
do 10 dnů po operaci
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: do 10 dnů po operaci
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu po operaci
|
do 10 dnů po operaci
|
|
Jádro dotazníku kvality života 30
Časové okno: 1 měsíc po propuštění a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Dotazník kvality života Core 30（0-100，standardní skóre） Vyšší skóre v doméně symptomů ukazuje na horší kvalitu života）
|
1 měsíc po propuštění a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
fekální inkontinence
Časové okno: 1 měsíc po propuštění a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Skóre fekální inkontinence na Clevelandské klinice（0-20，vyšší skóre značí závažnější příznaky）
|
1 měsíc po propuštění a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna hmotnosti po rehabilitaci
Časové okno: Od data randomizace do data operace uzavření stomie trvá hodnocení obvykle až 3 měsíce
|
Změna hmotnosti po rehabilitaci
|
Od data randomizace do data operace uzavření stomie trvá hodnocení obvykle až 3 měsíce
|
|
Počet pohotovostních návštěv nebo rehospitalizací souvisejících s uzavřením stomie
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Počet pohotovostních návštěv nebo rehospitalizací souvisejících s uzavřením stomie
|
1 rok po operaci
|
|
výskyt pooperační střevní obstrukce (POI)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
výskyt pooperační střevní obstrukce (POI)
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yanbing Zhou, the Affiliated Hospital of Qingdao
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prehab-LARS2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .