Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prehabilitacji jelita grubego poprzez reinfuzję lub lewatywę zatrzymującą przesącz z zawartości jelita krętego na funkcje defekacyjne u pacjentów z LAR z ileostomią przed zamknięciem stomii

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Wpływ prehabilitacji jelita grubego poprzez reinfuzję lub lewatywę zatrzymującą filtrat z treści jelita krętego na funkcje defekacyjne u pacjentów z LAR z ileostomią przed zamknięciem stomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzane w jednym ośrodku

Badanie to było jednoośrodkowym badaniem z randomizacją i grupą kontrolną, mającym na celu porównanie wpływu przedoperacyjnego leczenia przedhabilitacyjnego polegającego na ponownym wlewie przesączu zawartości ileostomii przez dystalny odcinek jelita krętego lub zatrzymanie lewatywy okrężnicy z tradycyjnym leczeniem u pacjentów z prawidłową czynnością jelit po zamknięciu stomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z grupy eksperymentalnej pobierali zawartość ileostomii i umieszczali ją w szerokim pojemniku ustnym, mieszali z 500 ml soli fizjologicznej o normalnej temperaturze i umieszczali w lejku z dwuwarstwową gazą medyczną. Zbierano przesącz z treści jelita krętego i umieszczano go w lewatywie w celu użycia. Cewnik umieszczono w wyjściowym końcu stomii w jelicie krętym za pomocą lewatywy następczej lub przezodbytowej i powoli wstrzykiwano przez 15–20 minut, 2–3 razy dziennie przez 4 tygodnie. Obserwowano działania niepożądane, takie jak ból brzucha, wzdęcia brzucha i gorączka. Codziennie rejestrowano liczbę, czas, operację prehabilitacji wstępnej/wstecznej, działania niepożądane podczas operacji i inne szczególne stany, a także rejestrowano masę pacjenta. Pacjenci w grupie kontrolnej byli rutynowo leczeni w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • the Affiliated Hospital of Qingdao
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • w wieku 18-85 lat
  • Stan wydajności Karnofsky’ego (KPS) ≥70%; Lub ECOG zdobędzie 2 punkty lub mniej
  • rak odbytnicy potwierdzony badaniem patologicznym przedoperacyjnym
  • w resekcji odbytnicy przed niskim, niskim zespoleniem jelita grubego lub po terapii neoadiuwantowej pacjentów
  • profilaktyczna ileostomia.

Kryteria wykluczenia:

  • nie może dokończyć leczenia
  • historia chirurgii anorektalnej
  • przedoperacyjne zaburzenia jelit, takie jak biegunka, zespół jelita drażliwego i zaparcia czynnościowe itp.)
  • pooperacyjna przetoka zespoleniowa i zwężenie
  • w czasie ciąży lub kobiet karmiących piersią
  • z niekontrolowanymi napadami drgawkowymi, chorobą ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie
  • w ciągu ostatnich pięciu lat wyleczono inne choroby nowotworowe, z wyjątkiem raka skóry i raka szyjki macicy in situ
  • klinicznie istotna (tj. aktywna) choroba serca, taka jak objawowa choroba wieńcowa, klasa II lub gorsza według New York Heart Association 9) ciężka zastoinowa niewydolność serca lub duża arytmia wymagająca interwencji medycznej lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • w wywiadzie przebył zawał mózgu lub krwotok mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przeszczepienie narządu wymagające leczenia immunosupresyjnego
  • poważne, niekontrolowane, powtarzające się infekcje lub inne poważne choroby kontrolowane;
  • umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek klirens kreatyniny równy lub mniejszy niż 50 ml/min lub górna granica normy (GGN)
  • operacja w trybie nagłym z powodu nagłych zmian nowotworowych (krwawienie, perforacja, niedrożność)
  • podczas badania przesiewowego przez pierwsze 4 tygodnie otrzymywali badany lek lub leczenie (w celu wzięcia udziału w innym badaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Prehabilitacyjna
Zawartość ileostomii zebrano i umieszczono w szerokim pojemniku ustnym, zmieszano z 500 ml soli fizjologicznej o normalnej temperaturze i umieszczono w lejku z dwuwarstwową gazą medyczną. Zbierano przesącz z treści jelita krętego i umieszczano go w lewatywie w celu użycia. Cewnik umieszczono w wyjściowym końcu stomii w jelicie krętym za pomocą lewatywy następczej lub przezodbytowej i powoli wstrzykiwano przez 15–20 minut, 2–3 razy dziennie przez 4 tygodnie. Obserwowano działania niepożądane, takie jak ból brzucha, wzdęcia brzucha i gorączka. Codziennie rejestrowano liczbę, czas, operację prehabilitacji wstępnej/wstecznej, działania niepożądane podczas operacji i inne szczególne warunki, a także rejestrowano wagę pacjenta.
Behawioralne: przedoperacyjna prehabilitacja leczenie zawartości ileostomii reinfuzja filtratu przez dystalny odcinek jelita krętego lub zaleganie lewatywy okrężnicy
Zawartość ileostomii zebrano i umieszczono w szerokim pojemniku ustnym, zmieszano z 500 ml soli fizjologicznej o normalnej temperaturze i umieszczono w lejku z dwuwarstwową gazą medyczną. Zbierano przesącz z treści jelita krętego i umieszczano go w lewatywie w celu użycia. Cewnik umieszczono w wyjściowym końcu stomii w jelicie krętym za pomocą lewatywy następczej lub przezodbytowej i powoli wstrzykiwano przez 15–20 minut, 2–3 razy dziennie przez 4 tygodnie. Obserwowano działania niepożądane, takie jak ból brzucha, wzdęcia brzucha i gorączka. Codziennie rejestrowano liczbę, czas, operację prehabilitacji wstępnej/wstecznej, działania niepożądane podczas operacji i inne szczególne warunki, a także rejestrowano masę pacjenta
Brak interwencji: Grupa zarządzania okołooperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg zespołu niskiej resekcji przedniej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
niski wynik zespołu resekcji przedniej (0-42, wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy)
1 miesiąc po wypisie oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przywrócenie funkcji jelit
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
Pierwszy pooperacyjny czas wydechu i defekacji
do 10 dni po zabiegu
Stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
Stężenie białka C-reaktywnego po operacji
do 10 dni po zabiegu
Kwestionariusz Jakości Życia Core 30
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (0-100, wynik standardowy, wyższy wynik w dziedzinie objawów wskazuje na gorszą jakość życia)
1 miesiąc po wypisie oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wynik nietrzymania stolca w klinice w Cleveland (0-20, wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy)
1 miesiąc po wypisie oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana masy ciała po rehabilitacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty operacji zamknięcia stomii ocena trwa zwykle do 3 miesięcy
Zmiana masy ciała po rehabilitacji
Od daty randomizacji do daty operacji zamknięcia stomii ocena trwa zwykle do 3 miesięcy
Liczba wizyt nagłych lub rehospitalizacji związanych z zamknięciem stomii
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Liczba wizyt nagłych lub rehospitalizacji związanych z zamknięciem stomii
1 rok po operacji
częstość występowania pooperacyjnej niedrożności jelit (POI)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
częstość występowania pooperacyjnej niedrożności jelit (POI)
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yanbing Zhou, the Affiliated Hospital of Qingdao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Prehab-LARS2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami