Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost intratekální kombinace fentanyl-morfin versus samotné morfin na intraoperační bolest během elektivního porodu císařským řezem

29. září 2024 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Analgetická účinnost intratekální kombinace fentanyl-morfin versus samotný morfin na intraoperační bolest během elektivního porodu císařským řezem: Randomizovaná klinická studie

Těhotné ženy s plánovaným císařským řezem ve spinální anestezii jsou náhodně rozděleny do dvou skupin: 1) skupina s fentanyl-morfinem (FM) a 2) skupina s morfinem (M). Kromě 11,5 mg bupivakainu dostává skupina FM intratekálně 15 μg fentanylu a 50 μg morfinu, zatímco skupina M dostává intratekálně 50 μg morfinu. Incidence intraoperační bolesti se skórem numerické hodnotící škály (NRS) 4 nebo vyšším se porovnává mezi těmito dvěma skupinami, aby se vyhodnotily analgetické účinky kombinované intratekální terapie fentanyl-morfinem oproti samotnému morfinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jin-Tae Kim, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-2467
  • E-mail: jintae73@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Rodičky v gestačním věku > 37 týdnů s plánovaným císařským řezem ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace spinální anestezie
  • Jakékoli známky nástupu porodu
  • Nouzový císařský řez
  • Tělesná hmotnost < 40 kg nebo > 120 kg
  • Výška < 140 cm nebo > 190 cm
  • Závažné základní kardiovaskulární onemocnění
  • Známá anomálie plodu
  • Preeklampsie
  • Anamnéza přecitlivělosti na fentanyl nebo morfin
  • Chronické užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fentanyl-morfin
Spinální anestezie těžkým bupivakainem, fentanylem a morfinem
Lék: Fentanyl-morfin
Intratekální injekce bupivakainu, fentanylu a morfinu
Aktivní komparátor: Morfium
Spinální anestezie s těžkým bupivakainem a morfinem
Lék: Morfium
Intratekální injekce bupivakainu a morfinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperační bolesti
Časové okno: Od prvního kožního řezu až po konec operace
Incidence intraoperační bolesti NRS (numerická hodnotící škála) skóre 4 nebo vyšší
Od prvního kožního řezu až po konec operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výskytu peroperační bolesti
Časové okno: Od prvního kožního řezu až po konec operace
Doba výskytu peroperační bolesti NRS (numerická hodnotící škála) skóre 4 nebo vyšší
Od prvního kožního řezu až po konec operace
Výskyt intraoperačního podání záchranného analgetika
Časové okno: Od prvního kožního řezu až po konec operace
Výskyt intraoperačního podání záchranného analgetika
Od prvního kožního řezu až po konec operace
Celkové množství intraoperačně podaného záchranného analgetika opioidů
Časové okno: Od prvního kožního řezu až po konec operace
Celkové množství intraoperačně podaného opioidního záchranného analgetika (ekvivalent mg ​​morfinu)
Od prvního kožního řezu až po konec operace
Celkové množství intraoperačně podaného neopioidního záchranného analgetika
Časové okno: Od prvního kožního řezu až po konec operace
Celkové množství intraoperačně podaného neopioidního záchranného analgetika (mg)
Od prvního kožního řezu až po konec operace
Charakteristika intraoperační bolesti
Časové okno: Od prvního kožního řezu až po konec operace
Charakteristika intraoperační bolesti
Od prvního kožního řezu až po konec operace
Převod do celkové anestezie
Časové okno: Od prvního kožního řezu až po konec operace
Převod do celkové anestezie
Od prvního kožního řezu až po konec operace
Předoperační úzkost
Časové okno: Den před operací
Předoperační úzkost (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
Den před operací
Předoperační úzkost
Časové okno: V den operace
Předoperační úzkost (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
V den operace
Celkové množství podaného pooperačního opioidního analgetika
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po ukončení operace
Celkové množství podaného pooperačního opioidního analgetika (ekvivalent mg ​​morfinu)
Od konce operace do 24 hodin po ukončení operace
Výskyt intraoperační nevolnosti/zvracení
Časové okno: Od indukce do konce operace
Výskyt intraoperační nevolnosti/zvracení
Od indukce do konce operace
Výskyt pooperační nevolnosti/zvracení
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti/zvracení
Od konce operace do 24 hodin po operaci
Výskyt intraoperační třesavky
Časové okno: Od indukce do konce operace
Výskyt intraoperační třesavky
Od indukce do konce operace
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: Od indukce do konce operace
Výskyt intraoperační hypotenze (MBP<65 mmHg)
Od indukce do konce operace
Výskyt intraoperačního pruritu
Časové okno: Od indukce do konce operace
Výskyt intraoperačního pruritu
Od indukce do konce operace
Výskyt pooperačního svědění
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
Výskyt pooperačního svědění
Od konce operace do 24 hodin po operaci
Okamžitá pooperační spokojenost pacienta
Časové okno: Na konci operace
Okamžitá pooperační spokojenost pacienta s intraoperační analgezií
Na konci operace
Porodnická kvalita zotavení - 11 000 skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
Porodnická kvalita zotavení - 11 000 skóre
24 hodin po operaci
Doba první pooperační bolesti
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
Doba první pooperační bolesti
Od konce operace do 24 hodin po operaci
Skóre bolesti 8 hodin po operaci
Časové okno: 8 hodin po operaci
Skóre bolesti 8 hodin po operaci (NRS, numerická hodnotící stupnice skóre bolesti, 0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest)
8 hodin po operaci
Skóre bolesti 16 hodin po operaci
Časové okno: v 16 hodin po operaci
Skóre bolesti 16 hodin po operaci (NRS, numerická hodnotící stupnice skóre bolesti, 0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest)
v 16 hodin po operaci
Skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti 24 hodin po operaci (NRS, numerická hodnotící stupnice skóre bolesti, 0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest)
24 hodin po operaci
Skóre bolesti 2 hodiny po operaci
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Skóre bolesti 2 hodiny po operaci (NRS, numerická hodnotící stupnice skóre bolesti, 0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest)
2 hodiny po operaci
Výskyt pooperační hypotenze
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační hypotenze (MBP<65 mmHg)
Od konce operace do 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační třesavky
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační třesavky
Od konce operace do 24 hodin po operaci
24hodinová pooperační spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
24hodinová pooperační spokojenost pacientů s pooperační analgezií
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2407-091-1553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení