Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af intrathekal fentanyl-morfin kombination versus morfin alene for intraoperativ smerte under elektiv kejsersnit

29. september 2024 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Analgetisk effekt af intrathekal fentanyl-morfin kombination versus morfin alene for intraoperativ smerte under elektiv kejsersnit: Et randomiseret klinisk forsøg

Gravide kvinder, der er planlagt til elektive kejsersnit under spinalbedøvelse, inddeles tilfældigt i to grupper: 1) Fentanyl-Morphine (FM) gruppen og 2) Morfin (M) gruppen. Foruden 11,5 mg bupivacain får FM-gruppen 15 μg fentanyl og 50 μg morfin intratekalt, mens M-gruppen får 50 μg morfin intratekalt. Forekomsten af ​​intraoperativ smerte med en Numerical Rating Scale (NRS)-score på 4 eller højere sammenlignes mellem de to grupper for at evaluere de analgetiske virkninger af kombineret intratekal fentanyl-morfinbehandling versus morfin alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsler med gestationsalder > 37 uger, planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til spinal anæstesi
  • Ethvert tegn på begyndende fødsel
  • Akut kejsersnit
  • Kropsvægt < 40 kg eller > 120 kg
  • Højde < 140 cm eller > 190 cm
  • Alvorlig underliggende hjerte-kar-sygdom
  • Kendt føtal anomali
  • Præeklampsi
  • Anamnese med overfølsomhed over for fentanyl eller morfin
  • Kronisk opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fentanyl-morfin
Spinal anæstesi med kraftig bupivacain, fentanyl og morfin
Medicin: Fentanyl-morfin
Intratekal injektion af bupivacain, fentanyl og morfin
Aktiv komparator: Morfin
Spinal anæstesi med kraftig bupivacain og morfin
Medicin: Morfin
Intratekal injektion af bupivacain og morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ smerte
Tidsramme: Fra første hudsnit til slutningen af ​​operationen
Forekomst af intraoperativ smerte af NRS (numerisk vurderingsskala) score på 4 eller højere
Fra første hudsnit til slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for forekomst af intraoperativ smerte
Tidsramme: Fra første hudsnit til slutningen af ​​operationen
Tidspunkt for forekomst af intraoperativ smerte med NRS (numerisk vurderingsskala) score på 4 eller højere
Fra første hudsnit til slutningen af ​​operationen
Forekomst af intraoperativ redningsanalgetisk administration
Tidsramme: Fra første hudsnit til slutningen af ​​operationen
Forekomst af intraoperativ redningsanalgetisk administration
Fra første hudsnit til slutningen af ​​operationen
Samlet mængde af intraoperativ opioid rednings-analgetisk administration
Tidsramme: Fra første hudsnit til slutningen af ​​operationen
Samlet mængde af intraoperativ opioid rednings-analgetisk administration (morfin mg ækvivalent)
Fra første hudsnit til slutningen af ​​operationen
Samlet mængde af intraoperativ ikke-opioid rednings-analgetisk administration
Tidsramme: Fra første hudsnit til slutningen af ​​operationen
Samlet mængde af intraoperativ ikke-opioid rednings-analgetisk administration (mg)
Fra første hudsnit til slutningen af ​​operationen
Intraoperative smertekarakteristika
Tidsramme: Fra første hudsnit til slutningen af ​​operationen
Intraoperative smertekarakteristika
Fra første hudsnit til slutningen af ​​operationen
Konvertering til generel anæstesi
Tidsramme: Fra første hudsnit til slutningen af ​​operationen
Konvertering til generel anæstesi
Fra første hudsnit til slutningen af ​​operationen
Præoperativ angst
Tidsramme: Dagen før operationen
Præoperativ angst (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
Dagen før operationen
Præoperativ angst
Tidsramme: På operationsdagen
Præoperativ angst (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
På operationsdagen
Samlet mængde af postoperativt opioid analgetikum administreret
Tidsramme: Fra operationens afslutning til 24 timer efter operationens afslutning
Samlet mængde af postoperativt opioid analgetikum administreret (morfin mg ækvivalent)
Fra operationens afslutning til 24 timer efter operationens afslutning
Forekomst af intraoperativ kvalme/opkastning
Tidsramme: Fra induktion til afslutning af operation
Forekomst af intraoperativ kvalme/opkastning
Fra induktion til afslutning af operation
Forekomst af postoperativ kvalme/opkastning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 24 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme/opkastning
Fra slutningen af ​​operationen til 24 timer efter operationen
Forekomst af intraoperativ rysten
Tidsramme: Fra induktion til afslutning af operation
Forekomst af intraoperativ rysten
Fra induktion til afslutning af operation
Forekomst af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Fra induktion til afslutning af operation
Forekomst af intraoperativ hypotension (MBP <65 mmHg)
Fra induktion til afslutning af operation
Forekomst af intraoperativ pruritus
Tidsramme: Fra induktion til afslutning af operation
Forekomst af intraoperativ pruritus
Fra induktion til afslutning af operation
Forekomst af postoperativ pruritus
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 24 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ pruritus
Fra slutningen af ​​operationen til 24 timer efter operationen
Umiddelbar postoperativ patienttilfredshed
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Umiddelbar postoperativ patienttilfredshed på intraoperativ analgesi
I slutningen af ​​operationen
Obstetric Quality of Recovery-11K score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Obstetric Quality of Recovery-11K score
24 timer efter operationen
Tidspunktet for første postoperative smerte
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 24 timer efter operationen
Tidspunktet for første postoperative smerte
Fra slutningen af ​​operationen til 24 timer efter operationen
Smertescore 8 timer efter operationen
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Smertescore 8 timer efter operationen (NRS, numerisk vurderingsskala smertescore, 0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte)
8 timer efter operationen
Smertescore 16 timer efter operationen
Tidsramme: 16 timer efter operationen
Smertescore 16 timer efter operationen (NRS, numerisk vurderingsskala smertescore, 0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte)
16 timer efter operationen
Smertescore 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smertescore 24 timer efter operationen (NRS, numerisk vurderingsskala smertescore, 0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte)
24 timer efter operationen
Smertescore 2 timer efter operationen
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Smertescore 2 timer efter operationen (NRS, numerisk vurderingsskala smertescore, 0: ingen smerte; 10: værst tænkelige smerte)
2 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ hypotension
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 24 timer efter operationen
Hyppighed af postoperativ hypotension (MBP <65 mmHg)
Fra slutningen af ​​operationen til 24 timer efter operationen
Forekomst af postoperative kuldegysninger
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 24 timer efter operationen
Forekomst af postoperative kuldegysninger
Fra slutningen af ​​operationen til 24 timer efter operationen
24-timers postoperativ patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24-timers postoperativ patienttilfredshed på postoperativ analgesi
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2407-091-1553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger