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Analgetische Wirksamkeit einer intrathekalen Fentanyl-Morphin-Kombination im Vergleich zu Morphin allein bei intraoperativen Schmerzen während einer elektiven Kaiserschnitt-Entbindung

29. September 2024 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Analgetische Wirksamkeit einer intrathekalen Fentanyl-Morphin-Kombination im Vergleich zu Morphin allein bei intraoperativen Schmerzen während einer elektiven Kaiserschnitt-Entbindung: Eine randomisierte klinische Studie

Schwangere Frauen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen ist, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: 1) der Fentanyl-Morphin (FM)-Gruppe und 2) der Morphin (M)-Gruppe. Zusätzlich zu 11,5 mg Bupivacain erhält die FM-Gruppe 15 μg Fentanyl und 50 μg Morphin intrathekal, während die M-Gruppe 50 μg Morphin intrathekal erhält. Die Inzidenz intraoperativer Schmerzen mit einem Numerical Rating Scale (NRS)-Score von 4 oder höher wird zwischen den beiden Gruppen verglichen, um die analgetischen Wirkungen einer kombinierten intrathekalen Fentanyl-Morphin-Therapie im Vergleich zu Morphin allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende im Gestationsalter > 37 Wochen, bei denen ein Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Spinalanästhesie
  • Irgendein Anzeichen für den Beginn der Wehen
  • Kaiserschnitt im Notfall
  • Körpergewicht < 40 kg oder > 120 kg
  • Körpergröße < 140 cm oder > 190 cm
  • Schwere Herz-Kreislauf-Grunderkrankung
  • Bekannte fetale Anomalie
  • Präeklampsie
  • Überempfindlichkeit gegen Fentanyl oder Morphin in der Vorgeschichte
  • Chronischer Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fentanyl-Morphin
Spinalanästhesie mit starkem Bupivacain, Fentanyl und Morphin
Arzneimittel: Fentanyl-Morphin
Intrathekale Injektion von Bupivacain, Fentanyl und Morphin
Aktiver Komparator: Morphium
Spinalanästhesie mit starkem Bupivacain und Morphin
Arzneimittel: Morphium
Intrathekale Injektion von Bupivacain und Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten intraoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
Inzidenz intraoperativer Schmerzen mit einem NRS-Wert (numerische Bewertungsskala) von 4 oder höher
Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Auftretens intraoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
Zeitpunkt des Auftretens intraoperativer Schmerzen mit einem NRS-Wert (numerische Bewertungsskala) von 4 oder höher
Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
Inzidenz der intraoperativen Verabreichung von Rettungsanalgetika
Zeitfenster: Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
Inzidenz der intraoperativen Verabreichung von Rettungsanalgetika
Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
Gesamtmenge der intraoperativen Verabreichung von Opioid-Rettungsanalgetika
Zeitfenster: Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
Gesamtmenge der intraoperativen Gabe von Opioid-Rescue-Analgetika (Morphin-Mg-Äquivalent)
Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
Gesamtmenge der intraoperativen Verabreichung von Nicht-Opioid-Rescue-Analgetika
Zeitfenster: Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
Gesamtmenge der intraoperativen Verabreichung von Nicht-Opioid-Notfallanalgetika (mg)
Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
Intraoperative Schmerzeigenschaften
Zeitfenster: Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
Intraoperative Schmerzeigenschaften
Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
Umstellung auf Vollnarkose
Zeitfenster: Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
Umstellung auf Vollnarkose
Vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Operation
Präoperative Angst
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation
Präoperative Angst (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
Am Tag vor der Operation
Präoperative Angst
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Präoperative Angst (APAIS, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score)
Am Tag der Operation
Gesamtmenge des postoperativ verabreichten Opioid-Analgetikums
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach Ende der Operation
Gesamtmenge des postoperativ verabreichten Opioid-Analgetikums (Morphin-mg-Äquivalent)
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach Ende der Operation
Auftreten von intraoperativer Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Auftreten von intraoperativer Übelkeit/Erbrechen
Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Auftreten von postoperativer Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von postoperativer Übelkeit/Erbrechen
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von intraoperativem Frösteln
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Auftreten von intraoperativem Frösteln
Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Inzidenz einer intraoperativen Hypotonie (MBP <65 mmHg)
Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Inzidenz von intraoperativem Pruritus
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Inzidenz von intraoperativem Pruritus
Von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Auftreten von postoperativem Pruritus
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von postoperativem Pruritus
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Sofortige postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Sofortige postoperative Zufriedenheit des Patienten mit der intraoperativen Analgesie
Am Ende der Operation
Geburtshilfliche Qualität der Genesung – 11K-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Geburtshilfliche Qualität der Genesung – 11K-Score
24 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt des ersten postoperativen Schmerzes
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt des ersten postoperativen Schmerzes
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung 8 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung 8 Stunden nach der Operation (NRS, numerische Bewertungsskala für Schmerzen, 0: keine Schmerzen; 10: schlimmste vorstellbare Schmerzen)
8 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung 16 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 16 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung 16 Stunden nach der Operation (NRS, numerische Bewertungsskala für Schmerzen, 0: keine Schmerzen; 10: schlimmste vorstellbare Schmerzen)
16 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzscore 24 Stunden nach der Operation (NRS, numerischer Bewertungsskala-Schmerzscore, 0: kein Schmerz; 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz)
24 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung 2 Stunden nach der Operation (NRS, numerische Bewertungsskala für Schmerzen, 0: keine Schmerzen; 10: schlimmste vorstellbare Schmerzen)
2 Stunden nach der Operation
Auftreten einer postoperativen Hypotonie
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Auftreten einer postoperativen Hypotonie (MBP <65 mmHg)
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von postoperativem Frösteln
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von postoperativem Frösteln
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden postoperative Patientenzufriedenheit hinsichtlich der postoperativen Analgesie
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2407-091-1553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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