Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o neuropsychiatrickém chování u lidí vystavených kadmiu

16. dubna 2026 aktualizováno: Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studie o mechanismu účinku inovativního léčiva GMDTC chemické kategorie 1 na neuropsychiatrické chování u lidí vystavených kadmiu

Tato studie předpokládala, že nadměrné množství kadmia souvisí s klinickou bolestí, depresí a kognitivní poruchou a že související ukazatele se po odstranění kadmia zlepší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie spojí pokrok ve výzkumu inovativního léku GMDTC, mechanismus poškození nervů způsobený Cd2+ narušením homeostázy Ca2+, zobrazovací technologii a analytické metody a základ naší předchozí výzkumné práce na prozkoumání účinku chemického inovativního léku třídy 1. GMDTC o neuropsychiatrickém chování lidí s nadměrným množstvím kadmia. mechanismus účinku. Tato studie není omezena na studium mechanismu neurotoxicity po depozici Cd2+. Objasní také klinickou účinnost inovativního léku GMDTC při odstraňování ukládání Cd2+ v mozku a snižování poškození, což by mělo otevřít nové cesty pro léčbu neurotoxicity kadmia. Tato studie předpokládala, že nadměrné množství kadmia souvisí s klinickou bolestí, depresí a kognitivní poruchou a že související ukazatele se po odstranění kadmia zlepší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaojiang Tang, PhD
  • Telefonní číslo: 13719282259
  • E-mail: river-t@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty byly rekrutovány ze skupiny s nadměrným množstvím kadmia v provinční nemocnici pro prevenci a kontrolu nemocí z povolání Hunan od ledna 2024 do června 2024 a zdraví dobrovolníci byli rekrutováni z ambulance. Plánuje se zahrnout 42 případů lidí s nadměrným množstvím kadmia a 42 případů zdravých lidí.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let, vítáni jsou muži i ženy
  • Hmotnost mužů je ≥ 50,0 kg, váha žen je ≥ 45,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje mezi 19 ~ 26 kg/m2, včetně kritické hodnoty
  • Kadmium v ​​moči >5 μmol/mol kreatininu po dobu 2 po sobě jdoucích dnů (obsah kreatininu je ≥0,3 μg/l a ≤3 μg/l)
  • Pravoruký
  • Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s dalšími neurovývojovými problémy (jako je autismus), organickými duševními poruchami mozku (jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.) a organickými chorobami mozku (jako je mozkové krvácení, infarkt atd.), které splňují diagnostická kritéria DSM-5 )
  • Ti, kteří trpěli nebo v současné době trpí jakýmikoli závažnými klinickými onemocněními, která představují bezpečnostní rizika, jako je oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, hematologie, imunologie, psychiatrie a metabolické abnormality
  • Kontinuální užívání vysokých dávek neuroleptik v posledních 3 měsících (vysoké dávky: denní dávka benzodiazepinů ≥ 4 mg ekvivalentu lorazepamu; dlouhodobé: celková doba užívání je alespoň 60 dní)
  • Mají kontraindikace pro MRI nebo vyšetření hustoty kostí (kardiostimulátor nebo defibrilátor, umělá srdeční chlopeň, oblečení obsahující fluorescein, železo atd.)
  • Těhotné a kojící ženy
  • Ti, kteří nesnášejí venepunkci a/nebo mají v anamnéze mdloby z krve nebo jehel
  • Ti s eGFR <30 ml/min/1,73 m2 během screeningu (eGFR se vypočítá pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce: eGFR(ml/min/1,73m2) = (140 let)*hmotnost (kg)/[0,818*Cr(μmol/l )]*0,85 (žena))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kadmium převyšující standardní skupinu
Hladina kadmia v moči dvakrát po sobě překračuje 5 μg/g kreatininu.
Jiný: Neinvazivní vyšetření a posouzení.
1) Otestujte složky krve a moči všech subjektů, abyste vyhodnotili poškození funkce ledvin způsobené nadměrným množstvím kadmia. 2) Proveďte MRI vyšetření u všech subjektů, abyste vyhodnotili změny ve funkční konektivitě mozku, metabolismu a struktuře po nadměrné expozici kadmiu. 3) Proveďte vyšetření kostní denzity u všech subjektů za účelem vyhodnocení změn kostní denzity po nadměrné expozici kadmiu. (3) Klinické psychiatrické hodnocení: Všechny subjekty budou hodnoceny na jejich duševní a psychologické stavy, jako je bolest, kognitivní funkce, deprese, úzkost, mánie, kvalita spánku a riziko sebevraždy.
zdravá kontrolní skupina
Kadmium v ​​moči ≤ 5 μg/g kreatininu.
Jiný: Neinvazivní vyšetření a posouzení.
1) Otestujte složky krve a moči všech subjektů, abyste vyhodnotili poškození funkce ledvin způsobené nadměrným množstvím kadmia. 2) Proveďte MRI vyšetření u všech subjektů, abyste vyhodnotili změny ve funkční konektivitě mozku, metabolismu a struktuře po nadměrné expozici kadmiu. 3) Proveďte vyšetření kostní denzity u všech subjektů za účelem vyhodnocení změn kostní denzity po nadměrné expozici kadmiu. (3) Klinické psychiatrické hodnocení: Všechny subjekty budou hodnoceny na jejich duševní a psychologické stavy, jako je bolest, kognitivní funkce, deprese, úzkost, mánie, kvalita spánku a riziko sebevraždy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kadmiové zatížení
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech
Pro komplexní posouzení hladin kadmia v moči u dobrovolníků byly hladiny kadmia v krvi a kadmia v moči měřeny v různých časových bodech.
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech
Mezinárodně uznávaná MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) pro objektivní hodnocení kognitivních funkcí. Kognitivní skóre pro všechny jednotlivce bude vypočítáno pomocí softwaru MCCB, což poskytne opravené skóre pro každý test a také celkové kognitivní skóre.
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech
mentální a psychický stav byl hodnocen pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD). Škála bude zahrnovat nezkrácený název škály, minimální a maximální hodnoty a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jeden z časných indikátorů poškození ledvin - β2-MG
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech
β2-mikroglobulin (β2-MG). Klinicky poskytuje měření koncentrace β2-MG v moči časný, spolehlivý a citlivý indikátor pro hodnocení funkce ledvin a diagnostiku toxicity kadmia.
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech
K posouzení úrovně úzkosti dobrovolníků bude použita škála HAMA, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech
Jeden z časných indikátorů poškození ledvin - NAG
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech
N-acetyl-p-D-glukosaminidáza, NAG. Aktivita N-acetyl-beta-D-glukosaminidázy (NAG) v moči je jedním z citlivých a specifických indikátorů renálních tubulárních lézí a může sloužit jako časný diagnostický marker tubulárního poškození, dokonce poskytuje dřívější prediktivní hodnotu než urinární albumin.
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Pei, Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JianerShengPharmaNI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení