Studio sul comportamento neuropsichiatrico nelle persone esposte al cadmio
Studio sul meccanismo d'azione del farmaco innovativo di categoria chimica 1 GMDTC sul comportamento neuropsichiatrico nelle persone esposte al cadmio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xiaojiang Tang, PhD
- Numero di telefono: 13719282259
- Email: river-t@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rong Ma
- Numero di telefono: 17685224168
- Email: gynkmarong@163.com
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni, sia uomini che donne sono i benvenuti
- Il peso dei soggetti di sesso maschile è ≥ 50,0 kg, il peso dei soggetti di sesso femminile è ≥ 45,0 kg e l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19 ~ 26 kg/m2, compreso il valore critico
- Cadmio urinario >5 μmol/mol di creatinina per 2 giorni consecutivi (il contenuto di creatinina è ≥ 0,3 μg/L e ≤ 3 μg/L)
- Destro
- Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- In combinazione con altri problemi dello sviluppo neurologico (come l'autismo), disturbi mentali organici del cervello (come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, ecc.) e malattie organiche del cervello (come emorragia cerebrale, infarto, ecc.) che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 )
- Coloro che hanno sofferto o soffrono attualmente di malattie cliniche gravi che comportano rischi per la sicurezza come sistema circolatorio, sistema endocrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratorio, ematologia, immunologia, psichiatria e anomalie metaboliche
- Uso continuo di neurolettici ad alte dosi negli ultimi 3 mesi (dose elevata: dosaggio giornaliero di benzodiazepine ≥ 4 mg equivalenti di lorazepam; a lungo termine: la durata totale dell'uso è di almeno 60 giorni)
- Presentano controindicazioni per la risonanza magnetica o l'esame della densità ossea (pacemaker o defibrillatore, valvola cardiaca artificiale, indumenti contenenti fluoresceina, ferro, ecc.)
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Coloro che non tollerano la venipuntura e/o hanno una storia di svenimenti a causa di sangue o aghi
- Quelli con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 durante lo screening (eGFR viene calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault: eGFR(mL/min/1,73 m2) = (140-età)*peso (kg)/[0,818*Cr(μmol/L )]*0,85(femmina))
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Cadmio superiore al gruppo standard
Il livello di cadmio nelle urine supera i 5 μg/g di creatinina per due volte consecutive.
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1) Analizzare i componenti del sangue e delle urine di tutti i soggetti per valutare il danno alla funzionalità renale causato da un eccesso di cadmio.
2) Condurre esami MRI su tutti i soggetti per valutare i cambiamenti nella connettività funzionale, nel metabolismo e nella struttura del cervello dopo un'eccessiva esposizione al cadmio.
3) Condurre esami della densità ossea su tutti i soggetti per valutare i cambiamenti nella densità ossea dopo un'eccessiva esposizione al cadmio.
(3) Valutazione psichiatrica clinica: tutti i soggetti saranno valutati sulle loro condizioni mentali e psicologiche come dolore, funzione cognitiva, depressione, ansia, mania, qualità del sonno e rischio di suicidio.
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gruppo di controllo sano
Cadmio urinario ≤ 5 μg/g creatinina.
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1) Analizzare i componenti del sangue e delle urine di tutti i soggetti per valutare il danno alla funzionalità renale causato da un eccesso di cadmio.
2) Condurre esami MRI su tutti i soggetti per valutare i cambiamenti nella connettività funzionale, nel metabolismo e nella struttura del cervello dopo un'eccessiva esposizione al cadmio.
3) Condurre esami della densità ossea su tutti i soggetti per valutare i cambiamenti nella densità ossea dopo un'eccessiva esposizione al cadmio.
(3) Valutazione psichiatrica clinica: tutti i soggetti saranno valutati sulle loro condizioni mentali e psicologiche come dolore, funzione cognitiva, depressione, ansia, mania, qualità del sonno e rischio di suicidio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico di cadmio
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
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Per valutare in modo completo i livelli di cadmio urinario nei volontari, i livelli di cadmio nel sangue e nelle urine sono stati misurati in diversi momenti.
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Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
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MATRICI Batteria cognitiva di consenso (MCCB)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) riconosciuta a livello internazionale per la valutazione oggettiva della funzione cognitiva. I punteggi cognitivi per tutti gli individui saranno calcolati utilizzando il software MCCB, ottenendo punteggi corretti per ciascun test e un punteggio cognitivo complessivo.
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Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
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La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
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lo stato mentale e psicologico è stato valutato con la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD). La scala includerà il titolo della scala non abbreviato, i valori minimo e massimo e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uno dei primi indicatori di danno renale: β2-MG
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
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β2-microglobulina (β2-MG). Clinicamente, la misurazione della concentrazione di β2-MG nelle urine fornisce un indicatore precoce, affidabile e sensibile per valutare la funzionalità renale e diagnosticare la tossicità del cadmio.
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Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
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Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
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La scala HAMA verrà utilizzata per valutare i livelli di ansia dei volontari, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
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Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
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Uno dei primi indicatori di danno renale: NAG
Lasso di tempo: Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
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N-acetil-β-D-glucosaminidasi,NAG. L’attività urinaria della N-acetil-beta-D-glucosaminidasi (NAG) è uno degli indicatori sensibili e specifici delle lesioni tubulari renali e può servire come marcatore diagnostico precoce del danno tubulare, fornendo anche un valore predittivo più precoce rispetto all’albumina urinaria.
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Baseline, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fang Pei, Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clemens S, Aarts MG, Thomine S, Verbruggen N. Plant science: the key to preventing slow cadmium poisoning. Trends Plant Sci. 2013 Feb;18(2):92-9. doi: 10.1016/j.tplants.2012.08.003. Epub 2012 Sep 12.
- Deng D, Xu C, Sun P, Wu J, Yan C, Hu M, Yan N. Crystal structure of the human glucose transporter GLUT1. Nature. 2014 Jun 5;510(7503):121-5. doi: 10.1038/nature13306. Epub 2014 May 18.
- Mergenthaler P, Lindauer U, Dienel GA, Meisel A. Sugar for the brain: the role of glucose in physiological and pathological brain function. Trends Neurosci. 2013 Oct;36(10):587-97. doi: 10.1016/j.tins.2013.07.001. Epub 2013 Aug 20.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- JianerShengPharmaNI
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