Studie zum neuropsychiatrischen Verhalten bei Cadmium-exponierten Menschen
Studie zum Wirkmechanismus des innovativen chemischen Arzneimittels GMDTC der Kategorie 1 auf neuropsychiatrisches Verhalten bei Cadmium-exponierten Personen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xiaojiang Tang, PhD
- Telefonnummer: 13719282259
- E-Mail: river-t@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rong Ma
- Telefonnummer: 17685224168
- E-Mail: gynkmarong@163.com
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen sind willkommen
- Das Gewicht männlicher Probanden beträgt ≥50,0 kg, das Gewicht weiblicher Probanden ≥45,0 kg und der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 19 und 26 kg/m2, einschließlich des kritischen Werts
- Cadmium im Urin >5 μmol/mol Kreatinin an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Kreatiningehalt beträgt ≥0,3 μg/L und ≤3 μg/L)
- Rechtshändig
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert mit anderen neurologischen Entwicklungsproblemen (wie Autismus), organischen psychischen Störungen des Gehirns (wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit usw.) und organischen Gehirnerkrankungen (wie Gehirnblutung, Infarkt usw.), die die DSM-5-Diagnosekriterien erfüllen )
- Personen, die an schwerwiegenden klinischen Erkrankungen gelitten haben oder derzeit leiden, die ein Sicherheitsrisiko darstellen, wie z. B. Kreislaufsystem, endokrines System, Nervensystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Hämatologie, Immunologie, Psychiatrie und Stoffwechselstörungen
- Kontinuierliche Einnahme von hochdosierten Neuroleptika in den letzten 3 Monaten (hochdosiert: tägliche Dosierung von Benzodiazepinen ≥ 4 mg Lorazepam-Äquivalent; langfristig: die Gesamtdauer der Anwendung beträgt mindestens 60 Tage)
- Kontraindikationen für eine MRT- oder Knochendichteuntersuchung haben (Herzschrittmacher oder Defibrillator, künstliche Herzklappe, Kleidung mit Fluorescein, Eisen usw.)
- Schwangere und stillende Frauen
- Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen und/oder in der Vergangenheit durch Blut oder Nadeln ohnmächtig geworden sind
- Personen mit einer eGFR <30 ml/min/1,73 m2 während des Screenings (eGFR wird anhand der Cockcroft-Gault-Formel berechnet: eGFR(ml/min/1,73 m2) = (140-Alter)*Gewicht (kg)/[0,818*Cr(μmol/L )]*0,85(weiblich))
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Cadmium überschreitet die Standardgruppe
Der Cadmiumspiegel im Urin übersteigt zweimal hintereinander 5 μg/g Kreatinin.
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1) Testen Sie die Blut- und Urinbestandteile aller Probanden, um die Schädigung der Nierenfunktion durch übermäßiges Cadmium zu beurteilen.
2) Führen Sie MRT-Untersuchungen bei allen Probanden durch, um Veränderungen der funktionellen Konnektivität, des Stoffwechsels und der Struktur des Gehirns nach übermäßiger Cadmiumexposition zu bewerten.
3) Führen Sie bei allen Probanden Knochendichteuntersuchungen durch, um Veränderungen der Knochendichte nach übermäßiger Cadmiumexposition zu beurteilen.
(3) Klinisch-psychiatrische Beurteilung: Alle Probanden werden auf ihre mentalen und psychologischen Bedingungen wie Schmerzen, kognitive Funktion, Depression, Angstzustände, Manie, Schlafqualität und Selbstmordrisiko untersucht.
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gesunde Kontrollgruppe
Cadmium im Urin ≤ 5 μg/g Kreatinin.
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1) Testen Sie die Blut- und Urinbestandteile aller Probanden, um die Schädigung der Nierenfunktion durch übermäßiges Cadmium zu beurteilen.
2) Führen Sie MRT-Untersuchungen bei allen Probanden durch, um Veränderungen der funktionellen Konnektivität, des Stoffwechsels und der Struktur des Gehirns nach übermäßiger Cadmiumexposition zu bewerten.
3) Führen Sie bei allen Probanden Knochendichteuntersuchungen durch, um Veränderungen der Knochendichte nach übermäßiger Cadmiumexposition zu beurteilen.
(3) Klinisch-psychiatrische Beurteilung: Alle Probanden werden auf ihre mentalen und psychologischen Bedingungen wie Schmerzen, kognitive Funktion, Depression, Angstzustände, Manie, Schlafqualität und Selbstmordrisiko untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cadmiumbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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Um den Cadmiumspiegel im Urin bei Freiwilligen umfassend zu beurteilen, wurden der Cadmiumspiegel im Blut und im Urin zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
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Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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Die international anerkannte MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) zur objektiven Bewertung der kognitiven Funktion. Die kognitiven Bewertungen für alle Personen werden mithilfe der MCCB-Software berechnet, wodurch korrigierte Ergebnisse für jeden Test sowie ein kognitiver Gesamtwert ermittelt werden.
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Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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Die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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Der mentale und psychologische Status wurde mit der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) bewertet. Die Skala umfasst den ungekürzten Skalentitel, die Mindest- und Höchstwerte, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einer der Frühindikatoren einer Nierenschädigung – β2-MG
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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β2-Mikroglobulin (β2-MG). Klinisch stellt die Messung der β2-MG-Konzentration im Urin einen frühen, zuverlässigen und empfindlichen Indikator für die Beurteilung der Nierenfunktion und die Diagnose einer Cadmiumtoxizität dar.
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Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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Zur Beurteilung des Angstniveaus der Freiwilligen wird die HAMA-Skala verwendet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
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Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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Einer der Frühindikatoren einer Nierenschädigung – NAG
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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N-Acetyl-β-D-glucosaminidase,NAG. Die N-Acetyl-beta-D-Glucosaminidase (NAG)-Aktivität im Urin ist einer der empfindlichen und spezifischen Indikatoren für renale tubuläre Läsionen und kann als früher diagnostischer Marker für tubuläre Schäden dienen und bietet sogar einen früheren Vorhersagewert als Urinalbumin.
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Ausgangswert, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fang Pei, Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clemens S, Aarts MG, Thomine S, Verbruggen N. Plant science: the key to preventing slow cadmium poisoning. Trends Plant Sci. 2013 Feb;18(2):92-9. doi: 10.1016/j.tplants.2012.08.003. Epub 2012 Sep 12.
- Deng D, Xu C, Sun P, Wu J, Yan C, Hu M, Yan N. Crystal structure of the human glucose transporter GLUT1. Nature. 2014 Jun 5;510(7503):121-5. doi: 10.1038/nature13306. Epub 2014 May 18.
- Mergenthaler P, Lindauer U, Dienel GA, Meisel A. Sugar for the brain: the role of glucose in physiological and pathological brain function. Trends Neurosci. 2013 Oct;36(10):587-97. doi: 10.1016/j.tins.2013.07.001. Epub 2013 Aug 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- JianerShengPharmaNI
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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