Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om neuropsykiatrisk adfærd hos cadmium-eksponerede mennesker

16. april 2026 opdateret af: Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Undersøgelse af virkningsmekanismen for kemisk kategori 1 innovativt lægemiddel GMDTC om neuropsykiatrisk adfærd hos cadmium-eksponerede mennesker

Denne undersøgelse antog, at overdreven cadmium er relateret til klinisk smerte, depression og kognitiv svækkelse, og at relaterede indikatorer vil forbedres, efter at cadmium er elimineret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil kombinere forskningsfremskridtene for det innovative lægemiddel GMDTC, mekanismen for nerveskade forårsaget af Cd2+ forstyrrende Ca2+ homeostase, billedteknologi og analysemetoder, og grundlaget for vores tidligere forskningsarbejde for at udforske effekten af ​​det kemiske klasse 1 innovative lægemiddel GMDTC om neuropsykiatrisk adfærd hos mennesker med for højt cadmium. virkningsmekanisme. Denne undersøgelse er ikke begrænset til undersøgelsen af ​​neurotoksicitetsmekanismen efter Cd2+-aflejring. Det vil også afklare den kliniske effekt af det innovative lægemiddel GMDTC til at fjerne Cd2+-aflejringer i hjernen og reducere skader, hvilket forventes at åbne nye veje til behandling af cadmium-neurotoksicitet. Denne undersøgelse antog, at overdreven cadmium er relateret til klinisk smerte, depression og kognitiv svækkelse, og at relaterede indikatorer vil forbedres, efter at cadmium er elimineret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiaojiang Tang, PhD
  • Telefonnummer: 13719282259
  • E-mail: river-t@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne blev rekrutteret fra gruppen med overdreven cadmium på Hunan Provincial Occupational Disease Prevention and Control Hospital fra januar 2024 til juni 2024, og raske frivillige blev rekrutteret fra ambulatoriet. Det er planlagt at omfatte 42 tilfælde af personer med for højt cadmium og 42 tilfælde af raske personer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, både mænd og kvinder er velkomne
  • Vægten af ​​mandlige forsøgspersoner er ≥50,0 kg, vægten af ​​kvindelige forsøgspersoner er ≥45,0 kg, og body mass index (BMI) er mellem 19 ~ 26 kg/m2, inklusive den kritiske værdi
  • Urincadmium >5 μmol/mol kreatinin i 2 på hinanden følgende dage (kreatininindholdet er ≥0,3 μg/L og ≤3 μg/L)
  • Højrehåndet
  • Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med andre neuro-udviklingsproblemer (såsom autisme), organiske hjerne-psykiske lidelser (såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom osv.) og organiske hjernesygdomme (såsom hjerneblødning, infarkt osv.), der opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier )
  • De, der har lidt af eller i øjeblikket lider af alvorlige kliniske sygdomme, der udgør sikkerhedsrisici, såsom kredsløbssystem, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, hæmatologi, immunologi, psykiatri og metaboliske abnormiteter
  • Kontinuerlig brug af højdosis neuroleptika inden for de seneste 3 måneder (højdosis: daglig dosis af benzodiazepiner ≥ 4 mg lorazepamækvivalent; langsigtet: den samlede brugsvarighed er mindst 60 dage)
  • Har kontraindikationer for MR eller knogletæthedsundersøgelse (pacemaker eller defibrillator, kunstig hjerteklap, tøj indeholdende fluorescein, jern osv.)
  • Gravide og ammende kvinder
  • De, der ikke kan tåle venepunktur og/eller har en historie med at besvime af blod eller nåle
  • Dem med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 under screening (eGFR beregnes ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen: eGFR(mL/min/1,73m2) = (140-alder)*vægt (kg)/[0,818*Cr(μmol/L )]*0,85(kvinde))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cadmium overstiger standardgruppen
Cadmiumniveauet i urinen overstiger 5 μg/g kreatinin i to på hinanden følgende gange.
Andet: Ikke-invasiv undersøgelse og vurdering.
1) Test blod- og urinkomponenterne fra alle forsøgspersoner for at vurdere skaden på nyrefunktionen forårsaget af for meget cadmium. 2) Udfør MR-undersøgelser af alle emner for at evaluere ændringer i hjernens funktionelle forbindelse, metabolisme og struktur efter overdreven cadmiumeksponering. 3) Udfør knogletæthedsundersøgelser på alle emner for at evaluere ændringer i knogletæthed efter overdreven cadmiumeksponering. (3) Klinisk psykiatrisk vurdering: Alle forsøgspersoner vil blive vurderet på deres mentale og psykologiske tilstande såsom smerte, kognitiv funktion, depression, angst, mani, søvnkvalitet og selvmordsrisiko.
sund kontrolgruppe
Urin cadmium ≤ 5 μg/g kreatinin.
Andet: Ikke-invasiv undersøgelse og vurdering.
1) Test blod- og urinkomponenterne fra alle forsøgspersoner for at vurdere skaden på nyrefunktionen forårsaget af for meget cadmium. 2) Udfør MR-undersøgelser af alle emner for at evaluere ændringer i hjernens funktionelle forbindelse, metabolisme og struktur efter overdreven cadmiumeksponering. 3) Udfør knogletæthedsundersøgelser på alle emner for at evaluere ændringer i knogletæthed efter overdreven cadmiumeksponering. (3) Klinisk psykiatrisk vurdering: Alle forsøgspersoner vil blive vurderet på deres mentale og psykologiske tilstande såsom smerte, kognitiv funktion, depression, angst, mani, søvnkvalitet og selvmordsrisiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cadmium belastning
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger
For en omfattende vurdering af cadmiumniveauerne i urinen hos frivillige blev cadmium- og cadmiumniveauerne i blodet målt på forskellige tidspunkter.
Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger
Det internationalt anerkendte MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) til objektiv vurdering af kognitiv funktion. Kognitive scores for alle individer vil blive beregnet ved hjælp af MCCB-softwaren, hvilket giver korrigerede scores for hver test samt en samlet kognitiv score.
Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger
mental og psykologisk status blev vurderet med Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Skalaen vil omfatte den uforkortede skalatitel, minimums- og maksimumværdierne, og højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En af de tidlige indikatorer for nyreskade - β2-MG
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger
β2-mikroglobulin(β2-MG). Klinisk giver måling af β2-MG-koncentration i urin en tidlig, pålidelig og følsom indikator til vurdering af nyrefunktionen og diagnosticering af cadmiumtoksicitet.
Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger
Hamilton angstskala (HAMA)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger
HAMA-skalaen vil blive brugt til at vurdere angstniveauet hos frivillige, med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger
En af de tidlige indikatorer for nyreskade - NAG
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger
N-acetyl-β-D-glucosaminidase, NAG. Urin N-acetyl-beta-D-glucosaminidase (NAG) aktivitet er en af ​​de følsomme og specifikke indikatorer for renale tubulære læsioner og kan tjene som en tidlig diagnostisk markør for tubulær skade, endda give tidligere prædiktiv værdi end urinalalbumin.
Baseline, efter 2 uger, efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fang Pei, Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JianerShengPharmaNI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger