Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o neuropsychiatrickém chování u lidí vystavených kadmiu

16. dubna 2026 aktualizováno: Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studie o mechanismu účinku inovativního léčiva GMDTC chemické kategorie 1 na neuropsychiatrické chování u lidí vystavených kadmiu

Tato studie předpokládala, že nadměrné množství kadmia souvisí s klinickou bolestí, depresí a kognitivní poruchou a že související ukazatele se po odstranění kadmia zlepší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie spojí pokrok ve výzkumu inovativního léku GMDTC, mechanismus poškození nervů způsobený Cd2+ narušením homeostázy Ca2+, zobrazovací technologii a analytické metody a základ naší předchozí výzkumné práce na prozkoumání účinku chemického inovativního léku třídy 1. GMDTC o neuropsychiatrickém chování lidí s nadměrným množstvím kadmia. mechanismus účinku. Tato studie není omezena na studium mechanismu neurotoxicity po depozici Cd2+. Objasní také klinickou účinnost inovativního léku GMDTC při odstraňování ukládání Cd2+ v mozku a snižování poškození, což by mělo otevřít nové cesty pro léčbu neurotoxicity kadmia. Tato studie předpokládala, že nadměrné množství kadmia souvisí s klinickou bolestí, depresí a kognitivní poruchou a že související ukazatele se po odstranění kadmia zlepší.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty byly rekrutovány ze skupiny s nadměrným množstvím kadmia v provinční nemocnici pro prevenci a kontrolu nemocí z povolání Hunan od ledna 2024 do června 2024 a zdraví dobrovolníci byli rekrutováni z ambulance. Plánuje se zahrnout 42 případů lidí s nadměrným množstvím kadmia a 42 případů zdravých lidí.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let, vítáni jsou muži i ženy
  • Hmotnost mužů je ≥ 50,0 kg, váha žen je ≥ 45,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje mezi 19 ~ 26 kg/m2, včetně kritické hodnoty
  • Kadmium v ​​moči >5 μmol/mol kreatininu po dobu 2 po sobě jdoucích dnů (obsah kreatininu je ≥0,3 μg/l a ≤3 μg/l)
  • Pravoruký
  • Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s dalšími neurovývojovými problémy (jako je autismus), organickými duševními poruchami mozku (jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.) a organickými chorobami mozku (jako je mozkové krvácení, infarkt atd.), které splňují diagnostická kritéria DSM-5 )
  • Ti, kteří trpěli nebo v současné době trpí jakýmikoli závažnými klinickými onemocněními, která představují bezpečnostní rizika, jako je oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, hematologie, imunologie, psychiatrie a metabolické abnormality
  • Kontinuální užívání vysokých dávek neuroleptik v posledních 3 měsících (vysoké dávky: denní dávka benzodiazepinů ≥ 4 mg ekvivalentu lorazepamu; dlouhodobé: celková doba užívání je alespoň 60 dní)
  • Mají kontraindikace pro MRI nebo vyšetření hustoty kostí (kardiostimulátor nebo defibrilátor, umělá srdeční chlopeň, oblečení obsahující fluorescein, železo atd.)
  • Těhotné a kojící ženy
  • Ti, kteří nesnášejí venepunkci a/nebo mají v anamnéze mdloby z krve nebo jehel
  • Ti s eGFR <30 ml/min/1,73 m2 během screeningu (eGFR se vypočítá pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce: eGFR(ml/min/1,73m2) = (140 let)*hmotnost (kg)/[0,818*Cr(μmol/l )]*0,85 (žena))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kadmium převyšující standardní skupinu
Hladina kadmia v moči dvakrát po sobě překračuje 5 μg/g kreatininu.
Jiný: Neinvazivní vyšetření a posouzení.
1) Otestujte složky krve a moči všech subjektů, abyste vyhodnotili poškození funkce ledvin způsobené nadměrným množstvím kadmia. 2) Proveďte MRI vyšetření u všech subjektů, abyste vyhodnotili změny ve funkční konektivitě mozku, metabolismu a struktuře po nadměrné expozici kadmiu. 3) Proveďte vyšetření kostní denzity u všech subjektů za účelem vyhodnocení změn kostní denzity po nadměrné expozici kadmiu. (3) Klinické psychiatrické hodnocení: Všechny subjekty budou hodnoceny na jejich duševní a psychologické stavy, jako je bolest, kognitivní funkce, deprese, úzkost, mánie, kvalita spánku a riziko sebevraždy.
zdravá kontrolní skupina
Kadmium v ​​moči ≤ 5 μg/g kreatininu.
Jiný: Neinvazivní vyšetření a posouzení.
1) Otestujte složky krve a moči všech subjektů, abyste vyhodnotili poškození funkce ledvin způsobené nadměrným množstvím kadmia. 2) Proveďte MRI vyšetření u všech subjektů, abyste vyhodnotili změny ve funkční konektivitě mozku, metabolismu a struktuře po nadměrné expozici kadmiu. 3) Proveďte vyšetření kostní denzity u všech subjektů za účelem vyhodnocení změn kostní denzity po nadměrné expozici kadmiu. (3) Klinické psychiatrické hodnocení: Všechny subjekty budou hodnoceny na jejich duševní a psychologické stavy, jako je bolest, kognitivní funkce, deprese, úzkost, mánie, kvalita spánku a riziko sebevraždy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kadmiové zatížení
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech
Pro komplexní posouzení hladin kadmia v moči u dobrovolníků byly hladiny kadmia v krvi a kadmia v moči měřeny v různých časových bodech.
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech
Mezinárodně uznávaná MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) pro objektivní hodnocení kognitivních funkcí. Kognitivní skóre pro všechny jednotlivce bude vypočítáno pomocí softwaru MCCB, což poskytne opravené skóre pro každý test a také celkové kognitivní skóre.
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech
mentální a psychický stav byl hodnocen pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD). Škála bude zahrnovat nezkrácený název škály, minimální a maximální hodnoty a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jeden z časných indikátorů poškození ledvin - β2-MG
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech
β2-mikroglobulin (β2-MG). Klinicky poskytuje měření koncentrace β2-MG v moči časný, spolehlivý a citlivý indikátor pro hodnocení funkce ledvin a diagnostiku toxicity kadmia.
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech
K posouzení úrovně úzkosti dobrovolníků bude použita škála HAMA, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech
Jeden z časných indikátorů poškození ledvin - NAG
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech
N-acetyl-p-D-glukosaminidáza, NAG. Aktivita N-acetyl-beta-D-glukosaminidázy (NAG) v moči je jedním z citlivých a specifických indikátorů renálních tubulárních lézí a může sloužit jako časný diagnostický marker tubulárního poškození, dokonce poskytuje dřívější prediktivní hodnotu než urinární albumin.
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jianersheng (Zhuhai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Pei, Hunan Occupational Disease Prevention and Control Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JianerShengPharmaNI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní vyšetření a posouzení.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit