Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků dexmedetomidinu a lidokainu na krevní tlak a odezvu srdeční frekvence

24. srpna 2024 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Srovnání účinků intravenózního podání dexmedetomidinu 0,5 μg/kg tělesné hmotnosti s intravenózním lidokainem 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti na krevní tlak a odpověď srdeční frekvence během laryngoskopie a endotracheální intubace

Endotracheální intubace je považována za definitivní terapii a zlatý standard pro zajištění dýchacích cest. Tento postup však přináší několik rizik, včetně náhlého zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. Tyto skoky v krevním tlaku a srdeční frekvenci mohou zdraví jedinci tolerovat, ale pro pacienty s cerebrovaskulárními a kardiovaskulárními rizikovými faktory mohou být extrémně nebezpečné a dokonce život ohrožující. K prevenci hemodynamických rázů spojených s endotracheální intubací lze použít různé techniky a výběr léků, včetně použití anestetik ze třídy a2-adrenergních agonistů a amidů. Jedním z a2-adrenergních agonistů běžně používaných k prevenci hemodynamických nárůstů během endotracheální intubace je dexmedetomidin, zatímco jedním z amidových léků často používaných pro tento účel je lidokain.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dexmedetomidin působí velmi selektivně na noradrenergní receptory distribuované jak v centrálním nervovém systému, tak mimo něj, zejména v pons a medulla. Presynaptická stimulace α2 receptorů může snížit uvolňování norepinefrinu a aktivaci postsynaptických α2 receptorů. Lidokain působí tak, že inhibuje sodíkové kanály v buňkách, zabraňuje výskytu akčních potenciálů a přenosu impulsů podél nervů. Lidokain také působí tak, že blokuje vápníkové a draslíkové kanály a také N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • RSUP Dr. Hasan Sadikin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18-59 let.
  • Pacienti plánovaní na orální intubaci.
  • Fyzický stav ASA I a II (Americká společnost anesteziologů).
  • Pacienti s Mallampatiho klasifikací I-II.

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na léky, které budou použity.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti užívající léky ovlivňující krevní tlak a srdeční frekvenci, jako jsou vazodilatátory, adrenergní blokátory, antiarytmika a stimulanty srdce.
  • Pacienti s arytmiemi, AV blokádou, poruchami jater, hypertenzí a hypoalbuminémií.
  • Pacienti, kterým byly během posledních 24 hodin podávány opioidy.
  • Pacienti s předpokládanými potížemi s intubací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
21 pacientům je podán dexmedetomidin v dávce 0,5 ug/kg tělesné hmotnosti 10 minut před indukcí, poté je jim podána celková anestezie intravenózním propofolem 2 mg/kg tělesné hmotnosti a intravenózním atracuriem 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Poté je aplikována pozitivní tlaková ventilace po dobu 3 minut pomocí ventilátoru v režimu řízení objemu s dechovým objemem 6-8 ml/kg tělesné hmotnosti, dechovou frekvencí 12 dechů za minutu a PEEP 5. Kyslík při 3 litrech, vzduch při 3 litry a sevofluran na 2 % obj.
Lék: Dexmedetomidin
Pacient v experimentálních ramenech dostane intravenózně dexmedetomidin v dávce 0,5 µg/kg tělesné hmotnosti 10 minut před úvodem do celkové anestezie
Aktivní komparátor: Lidokain
Dvacet jedna pacientů dostává celkovou anestezii intravenózním propofolem 2 mg/kg tělesné hmotnosti a intravenózním atracuriem 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Poté je aplikována pozitivní tlaková ventilace po dobu 3 minut pomocí ventilátoru v režimu řízení objemu s dechovým objemem 6-8 ml/kg tělesné hmotnosti, dechovou frekvencí 12 dechů za minutu a PEEP 5. Kyslík při 3 litrech, vzduch při 3 litry a sevofluran na 2 obj. % a následně lidokain na 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti v 5cc injekční stříkačce 90 sekund před intubací.
Lék: Lidokain
Pacient v experimentálních ramenech dostane intravenózně lidokain v dávce 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti v 5cc injekční stříkačce 90 sekund před intubací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Těsně po endotracheální intubaci do 5 minut po endotracheální intubaci
Těsně po endotracheální intubaci do 5 minut po endotracheální intubaci
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Těsně po endotracheální intubaci do 5 minut po endotracheální intubaci
Těsně po endotracheální intubaci do 5 minut po endotracheální intubaci
Srdeční frekvence
Časové okno: Těsně po endotracheální intubaci do 5 minut po endotracheální intubaci
Těsně po endotracheální intubaci do 5 minut po endotracheální intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitas Padjadjaran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AN-202408.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení