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Confronto degli effetti della dexmedetomidina e della lidocaina sulla pressione sanguigna e sulla risposta della frequenza cardiaca

24 agosto 2024 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Confronto degli effetti della somministrazione endovenosa di dexmedetomidina 0,5 μg/kg di peso corporeo con lidocaina endovenosa 1,5 mg/kg di peso corporeo sulla pressione sanguigna e sulla risposta della frequenza cardiaca durante la laringoscopia e l'intubazione endotracheale

L’intubazione endotracheale è considerata una terapia definitiva e il gold standard per la gestione delle vie aeree. Tuttavia, questa procedura comporta diversi rischi, tra cui improvvisi aumenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Questi picchi di pressione sanguigna e frequenza cardiaca possono essere tollerati da individui sani, ma per i pazienti con fattori di rischio cerebrovascolare e cardiovascolare possono essere estremamente pericolosi e persino pericolosi per la vita. Varie tecniche e scelte farmacologiche possono essere impiegate per prevenire i picchi emodinamici associati all'intubazione endotracheale, compreso l'uso di farmaci anestetici delle classi degli agonisti α2-adrenergici e degli ammidi. Uno degli agonisti α2-adrenergici comunemente utilizzati per prevenire i picchi emodinamici durante l'intubazione endotracheale è la dexmedetomidina, mentre uno dei farmaci ammidici frequentemente utilizzati a questo scopo è la lidocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina agisce in modo molto selettivo sui recettori noradrenergici distribuiti sia all'interno che all'esterno del sistema nervoso centrale, in particolare nel ponte e nel midollo. La stimolazione presinaptica dei recettori α2 può ridurre il rilascio di norepinefrina e l’attivazione dei recettori α2 postsinaptici. La lidocaina agisce inibendo i canali del sodio all'interno delle cellule, prevenendo la comparsa di potenziali d'azione e la trasmissione degli impulsi lungo i nervi. La lidocaina agisce anche bloccando i canali del calcio e del potassio nonché i recettori dell'N-metil-D-aspartato (NMDA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • RSUP Dr. Hasan Sadikin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 59 anni.
  • Pazienti in attesa di intubazione orale.
  • Stato fisico ASA I e II (American Society of Anesthesiologists).
  • Pazienti con classificazione Mallampati I-II.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia ai farmaci che verranno utilizzati.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti che assumono farmaci che influenzano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, come vasodilatatori, bloccanti adrenergici, antiaritmici e stimolanti cardiaci.
  • Pazienti con aritmie, blocco AV, disturbi epatici, ipertensione e ipoalbuminemia.
  • Pazienti a cui sono stati somministrati oppioidi nelle ultime 24 ore.
  • Pazienti con previste difficoltà di intubazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
A ventuno pazienti viene somministrata dexmedetomidina alla dose di 0,5 µg/kg di peso corporeo 10 minuti prima dell'induzione, quindi viene effettuata l'induzione dell'anestesia generale con propofol per via endovenosa 2 mg/kg di peso corporeo e atracurio per via endovenosa 0,5 mg/kg di peso corporeo. Viene quindi applicata la ventilazione a pressione positiva per 3 minuti utilizzando un ventilatore in modalità di controllo del volume con un volume corrente di 6-8 ml/kg di peso corporeo, una frequenza respiratoria di 12 respiri al minuto e una PEEP 5. Ossigeno a 3 litri, aria a Si impostano 3 litri e sevoflurano al 2% in volume.
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti nei bracci sperimentali riceveranno dexmedetomidina per via endovenosa alla dose di 0,5 µg/kg di peso corporeo 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale
Comparatore attivo: Lidocaina
Ventuno pazienti hanno ricevuto l'induzione dell'anestesia generale con propofol per via endovenosa 2 mg/kg di peso corporeo e atracurio per via endovenosa 0,5 mg/kg di peso corporeo. Viene quindi applicata la ventilazione a pressione positiva per 3 minuti utilizzando un ventilatore in modalità di controllo del volume con un volume corrente di 6-8 ml/kg di peso corporeo, una frequenza respiratoria di 12 respiri al minuto e una PEEP 5. Ossigeno a 3 litri, aria a Vengono impostati 3 litri e sevoflurano al 2% in volume, seguiti da lidocaina a 1,5 mg/kg di peso corporeo in una siringa da 5 cc 90 secondi prima dell'intubazione.
Droga: Lidocaina
I pazienti nei bracci sperimentali riceveranno lidocaina per via endovenosa a 1,5 mg/kg di peso corporeo in una siringa da 5 cc 90 secondi prima dell'intubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intubazione endotracheale fino a 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Subito dopo l'intubazione endotracheale fino a 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intubazione endotracheale fino a 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Subito dopo l'intubazione endotracheale fino a 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Subito dopo l'intubazione endotracheale fino a 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Subito dopo l'intubazione endotracheale fino a 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitas Padjadjaran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AN-202408.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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