Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu deksmedetomidyny i lidokainy na ciśnienie krwi i reakcję tętna

24 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran

Porównanie wpływu dożylnego podania deksmedetomidyny 0,5 μg/kg masy ciała z dożylną lidokainą 1,5 mg/kg masy ciała na ciśnienie krwi i reakcję tętna podczas laryngoskopii i intubacji dotchawiczej

Intubacja dotchawicza jest uważana za terapię ostateczną i złoty standard w leczeniu dróg oddechowych. Jednak procedura ta niesie ze sobą kilka zagrożeń, w tym nagły wzrost ciśnienia krwi i tętna. Te skoki ciśnienia krwi i tętna mogą być tolerowane przez zdrowe osoby, ale u pacjentów z czynnikami ryzyka naczyniowo-mózgowego i sercowo-naczyniowymi mogą być niezwykle niebezpieczne, a nawet zagrażać życiu. Aby zapobiec skokom hemodynamicznym związanym z intubacją dotchawiczą, można zastosować różne techniki i dobrać leki, w tym stosowanie leków znieczulających z grupy agonistów receptorów α2-adrenergicznych i amidów. Jednym z agonistów receptorów α2-adrenergicznych powszechnie stosowanych w celu zapobiegania udarom hemodynamicznym podczas intubacji dotchawiczej jest deksmedetomidyna, natomiast jednym z często stosowanych w tym celu leków amidowych jest lidokaina.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna działa bardzo selektywnie na receptory noradrenergiczne rozmieszczone zarówno w ośrodkowym układzie nerwowym, jak i poza nim, zwłaszcza w moście i rdzeniu. Presynaptyczna stymulacja receptorów α2 może zmniejszać uwalnianie noradrenaliny i aktywację postsynaptycznych receptorów α2. Lidokaina działa poprzez hamowanie kanałów sodowych w komórkach, zapobiegając powstawaniu potencjałów czynnościowych i przekazywaniu impulsów wzdłuż nerwów. Lidokaina działa również poprzez blokowanie kanałów wapniowych i potasowych oraz receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40161
        • RSUP Dr. Hasan Sadikin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-59 lat.
  • Pacjenci zakwalifikowani do intubacji przez usta.
  • Stan fizyczny ASA I i II (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).
  • Pacjenci z klasą Mallampatiego I-II.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia alergii na leki, które będą stosowane.
  • Pacjenci w ciąży.
  • Pacjenci przyjmujący leki wpływające na ciśnienie krwi i częstość akcji serca, takie jak leki rozszerzające naczynia, blokery adrenergiczne, leki przeciwarytmiczne i stymulatory serca.
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu, blokiem AV, chorobami wątroby, nadciśnieniem i hipoalbuminemią.
  • Pacjenci, którym podano opioidy w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Pacjenci z przewidywanymi trudnościami w intubacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Dwudziestu jeden pacjentom podaje się deksmedetomidynę w dawce 0,5 µg/kg masy ciała na 10 minut przed indukcją, następnie wprowadza się je do znieczulenia ogólnego dożylnym propofolem w dawce 2 mg/kg masy ciała i dożylnym atrakurium w dawce 0,5 mg/kg masy ciała. Następnie przez 3 minuty stosuje się wentylację dodatnim ciśnieniem przy użyciu respiratora w trybie kontroli objętości, z objętością oddechową 6-8 ml/kg masy ciała, częstością oddechów 12 oddechów na minutę i PEEP 5. Tlen w ilości 3 litrów, powietrze w temp. Ustawiono 3 litry i sewofluran na 2% obj.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjent w ramionach eksperymentalnych otrzyma dożylną deksmedetomidynę w dawce 0,5 µg/kg masy ciała na 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
Aktywny komparator: Lidokaina
Dwudziestu jeden pacjentów otrzymało indukcję znieczulenia ogólnego za pomocą dożylnego propofolu w dawce 2 mg/kg masy ciała i dożylnego atrakurium w dawce 0,5 mg/kg masy ciała. Następnie przez 3 minuty stosuje się wentylację dodatnim ciśnieniem przy użyciu respiratora w trybie kontroli objętości, z objętością oddechową 6-8 ml/kg masy ciała, częstością oddechów 12 oddechów na minutę i PEEP 5. Tlen w ilości 3 litrów, powietrze w temp. Ustawiono 3 litry i sewofluran na 2% obj., a następnie lidokainę na 1,5 mg/kg masy ciała w strzykawce o pojemności 5 cm3 na 90 sekund przed intubacją.
Lek: Lidokaina
Pacjent w ramionach eksperymentalnych otrzyma dożylnie lidokainę w dawce 1,5 mg/kg masy ciała w strzykawce o pojemności 5 ml na 90 sekund przed intubacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zaraz po intubacji dotchawiczej do 5 minut po intubacji
Zaraz po intubacji dotchawiczej do 5 minut po intubacji
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zaraz po intubacji dotchawiczej do 5 minut po intubacji
Zaraz po intubacji dotchawiczej do 5 minut po intubacji
Tętno
Ramy czasowe: Zaraz po intubacji dotchawiczej do 5 minut po intubacji
Zaraz po intubacji dotchawiczej do 5 minut po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitas Padjadjaran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AN-202408.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami