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Vergleich der Auswirkungen von Dexmedetomidin und Lidocain auf den Blutdruck und die Herzfrequenzreaktion

24. August 2024 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Vergleich der Auswirkungen der intravenösen Verabreichung von Dexmedetomidin 0,5 μg/kg Körpergewicht mit intravenösem Lidocain 1,5 mg/kg Körpergewicht auf den Blutdruck und die Herzfrequenzreaktion während der Laryngoskopie und endotrachealen Intubation

Die endotracheale Intubation gilt als definitive Therapie und als Goldstandard für das Atemwegsmanagement. Dieses Verfahren birgt jedoch mehrere Risiken, darunter einen plötzlichen Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz. Diese Blutdruck- und Herzfrequenzspitzen können von gesunden Personen toleriert werden, für Patienten mit zerebrovaskulären und kardiovaskulären Risikofaktoren können sie jedoch äußerst gefährlich und sogar lebensbedrohlich sein. Um die mit der endotrachealen Intubation verbundenen hämodynamischen Anstiege zu verhindern, können verschiedene Techniken und Arzneimittel eingesetzt werden, einschließlich der Verwendung von Anästhetika aus der Klasse der α2-adrenergen Agonisten und Amide. Einer der häufig verwendeten α2-adrenergen Agonisten zur Verhinderung hämodynamischer Anstiege während der endotrachealen Intubation ist Dexmedetomidin, während eines der für diesen Zweck häufig verwendeten Amid-Medikamente Lidocain ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin wirkt sehr selektiv auf noradrenerge Rezeptoren, die sowohl innerhalb als auch außerhalb des Zentralnervensystems verteilt sind, insbesondere in der Brücke und im Mark. Die präsynaptische Stimulation von α2-Rezeptoren kann die Freisetzung von Noradrenalin und die Aktivierung postsynaptischer α2-Rezeptoren verringern. Lidocain hemmt Natriumkanäle in den Zellen und verhindert so das Auftreten von Aktionspotentialen und die Übertragung von Impulsen entlang der Nerven. Lidocain wirkt auch, indem es Kalzium- und Kaliumkanäle sowie N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren blockiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • RSUP Dr. Hasan Sadikin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–59 Jahren.
  • Patienten, bei denen eine orale Intubation vorgesehen ist.
  • Körperlicher Status ASA I und II (American Society of Anaesthesiologists).
  • Patienten mit Mallampati-Klassifikation I-II.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die Medikamente, die verwendet werden sollen.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Blutdruck und die Herzfrequenz beeinflussen, wie zum Beispiel Vasodilatatoren, adrenerge Blocker, Antiarrhythmika und Herzstimulanzien.
  • Patienten mit Arrhythmien, AV-Block, Lebererkrankungen, Bluthochdruck und Hypoalbuminämie.
  • Patienten, denen innerhalb der letzten 24 Stunden Opioide verabreicht wurden.
  • Patienten mit vorhergesagten Intubationsschwierigkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Einundzwanzig Patienten erhalten 10 Minuten vor der Einleitung Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5 µg/kg Körpergewicht und erhalten anschließend eine Vollnarkoseeinleitung mit intravenösem Propofol 2 mg/kg Körpergewicht und intravenösem Atracurium 0,5 mg/kg Körpergewicht. Anschließend erfolgt eine 3-minütige Überdruckbeatmung mit einem Beatmungsgerät im Volumenkontrollmodus mit einem Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg Körpergewicht, einer Atemfrequenz von 12 Atemzügen pro Minute und PEEP 5. Sauerstoff bei 3 Litern, Luft bei Es werden 3 Liter und Sevofluran auf 2 Vol.-% eingestellt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Patienten in den Versuchsarmen erhalten 10 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose intravenöses Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5 µg/kg Körpergewicht
Aktiver Komparator: Lidocain
Einundzwanzig Patienten erhalten eine Vollnarkoseeinleitung mit intravenösem Propofol 2 mg/kg Körpergewicht und intravenösem Atracurium 0,5 mg/kg Körpergewicht. Anschließend erfolgt eine 3-minütige Überdruckbeatmung mit einem Beatmungsgerät im Volumenkontrollmodus mit einem Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg Körpergewicht, einer Atemfrequenz von 12 Atemzügen pro Minute und PEEP 5. Sauerstoff bei 3 Litern, Luft bei Es werden 3 Liter und Sevofluran mit 2 Vol.-% eingestellt, gefolgt von Lidocain mit 1,5 mg/kg Körpergewicht in einer 5-ml-Spritze 90 Sekunden vor der Intubation.
Arzneimittel: Lidocain
Patienten in Versuchsarmen erhalten 90 Sekunden vor der Intubation intravenöses Lidocain mit 1,5 mg/kg Körpergewicht in einer 5-ml-Spritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Direkt nach der endotrachealen Intubation bis 5 Minuten nach der endotrachealen Intubation
Direkt nach der endotrachealen Intubation bis 5 Minuten nach der endotrachealen Intubation
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Direkt nach der endotrachealen Intubation bis 5 Minuten nach der endotrachealen Intubation
Direkt nach der endotrachealen Intubation bis 5 Minuten nach der endotrachealen Intubation
Herzfrequenz
Zeitfenster: Direkt nach der endotrachealen Intubation bis 5 Minuten nach der endotrachealen Intubation
Direkt nach der endotrachealen Intubation bis 5 Minuten nach der endotrachealen Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitas Padjadjaran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AN-202408.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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