Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba funkčního jogurtu a jeho účinky na lipidový profil zdravých jedinců (FYOPO)

24. srpna 2024 aktualizováno: Ruby Alejandra Villamil, Pontificia Universidad Javeriana

Hodnocení vlivu konzumace jogurtů obohacených dietními zdroji vitaminu E a omega-3 na klasické biomarkery kardiovaskulárních onemocnění a hladiny vitaminu E v krvi.

Účelem této studie bylo zhodnotit účinek denního příjmu jogurtů obohacených olejem Sacha Inchi a hybridním palmovým olejem na lidské plazmatické lipidy související s kardiovaskulárními rizikovými faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po náboru a podepsání písemného informovaného souhlasu o studii a potenciálních rizicích byli účastníci randomizováni a dvojitě zaslepeným způsobem zařazeni do jedné ze tří intervenčních skupin (kontrolní jogurt, sacha inchi olejový jogurt nebo hybridní jogurt s palmovým olejem; spotřeba 1 lahvička 200 ml denně po dobu 90 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110231
        • Pontificia Universidad Javeriana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Normální hladiny celkového cholesterolu (≤ 200 mg/dl).
  • Mějte zvyk konzumovat jogurt alespoň třikrát týdně
  • Maximální míra mírné fyzické aktivity
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤29,9 kg/m2
  • Triacylglyceroly v séru pod 400 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost chronického onemocnění (mimo jiné arteriální hypertenze, Diabetes Mellitus)
  • Anamnéza užívání nelegálních drog a/nebo chronického užívání alkoholu, aktivní kouření
  • Dobře prokázaná alergie na červený palmový olein a/nebo mléko a jeho deriváty
  • Konzumace doplňků výživy (antioxidanty, omega 3, vláknina, fytosteroly)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Po menopauze
  • Vysoká konzumace ořechů, lněných semínek, chia a sezamových semínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Ovládejte jogurt
Účastníci konzumovali 200 g láhev čistého jogurtu s 3,5 % nenahrazeného tuku perorálně, denně, po dobu 90 dnů
Jiný: Ovládejte jogurt
Klasický plnotučný jogurt
Experimentální: Sacha inchi olejový jogurt
Účastníci konzumovali 200g láhev jogurtu s 3,5% náhradou mléčného tuku za olej Sacha inchi, perorálně, denně, po dobu 90 dnů.
Jiný: Sacha inchi olejový jogurt
Sacha inchi olej byl začleněn do odtučněného jogurtu, který působí jako zdroj kyseliny linolenové
Experimentální: Hybridní jogurt s palmovým olejem
Účastníci konzumovali 200g láhev jogurtu s 3,5% náhradou mléčného tuku za hybridní palmový olej, denně po dobu 90 dnů
Jiný: Hybridní jogurt s palmovým olejem
Mezidruhový hybridní palmový olej byl začleněn do odtučněného jogurtu jako zdroj bioaktivních sloučenin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických hladin celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Měření v plazmě (mmol/l)
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna plazmatických hladin LDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Měření v plazmě (mmol/l)
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna plazmatických hladin HDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Měření v plazmě (mmol/l)
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna plazmatických hladin triacylglycerolů
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Měření v plazmě (mmol/l)
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna plazmatických hladin apolipoproteinu A1 (ApoA1)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Měření v plazmě (g/l)
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna plazmatických hladin apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Měření v plazmě (g/l)
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Poměr ApoB/ApoA1
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
prognostický prediktor 10leté kardiovaskulární příhody
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pontificia Universidad Javeriana

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad Nacional de Colombia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lilia Y Cortés, PhD, Pontificia Universidad Javeriana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k informovanému souhlasu nelze sdílet žádné individuální údaje; výsledky však budou sdíleny ve vědecké publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení