Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne spożycie jogurtu i jego wpływ na profil lipidowy zdrowych osób (FYOPO)

24 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ruby Alejandra Villamil, Pontificia Universidad Javeriana

Ocena wpływu spożywania jogurtów wzbogaconych dietetycznymi źródłami witaminy E i Omega-3 na klasyczne biomarkery chorób układu krążenia i poziom witaminy E we krwi.

Celem pracy była ocena wpływu dziennego spożycia jogurtów wzbogaconych olejem Sacha Inchi i olejem palmy hybrydowej na stężenie lipidów osocza ludzkiego w powiązaniu z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po rekrutacji i podpisaniu pisemnej świadomej zgody na temat badania i potencjalnych zagrożeń, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych (jogurt kontrolny, jogurt z olejem sacha inchi lub jogurt hybrydowy z olejem palmowym); spożycie 1 butelka 200ml dziennie przez 90 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Pontificia Universidad Javeriana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Prawidłowy poziom cholesterolu całkowitego (≤200 mg/dl).
  • Miej nawyk spożywania jogurtu co najmniej trzy razy w tygodniu
  • Maksymalny poziom umiarkowanej aktywności fizycznej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤29,9kg/m2
  • Triacyloglicerole w surowicy poniżej 400 mg/dl

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność chorób przewlekłych (m.in. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca)
  • Historia zażywania nielegalnych narkotyków i/lub przewlekłego używania alkoholu, aktywne palenie
  • Ugruntowana alergia na czerwoną oleinę palmową i/lub mleko i jego pochodne
  • Spożycie suplementów diety (przeciwutleniacze, omega 3, błonnik, fitosterole)
  • Ciąża lub laktacja
  • Mając menopauzę
  • Wysokie spożycie orzechów, siemienia lnianego, nasion chia i sezamu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontroluj jogurt
Uczestnicy spożywali doustnie butelkę zwykłego jogurtu o masie 200 g, zawierającą 3,5% niezastąpionego tłuszczu, codziennie przez 90 dni.
Inny: Kontroluj jogurt
Konwencjonalny jogurt pełnotłusty
Eksperymentalny: Jogurt z olejem Sacha Inchi
Uczestnicy spożywali 200 g butelkę jogurtu z 3,5% zamiennikiem tłuszczu mlecznego na olej Sacha inchi, doustnie, codziennie, przez 90 dni
Inny: Jogurt z olejem Sacha Inchi
Do beztłuszczowego jogurtu dodano olej sacha inchi, będący źródłem kwasu linolenowego
Eksperymentalny: Hybrydowy jogurt z olejem palmowym
Uczestnicy spożywali butelkę 200 g jogurtu z 3,5% substytutem tłuszczu mlecznego na hybrydowy olej palmowy codziennie przez 90 dni
Inny: Hybrydowy jogurt z olejem palmowym
Międzygatunkowy hybrydowy olej palmowy został włączony do odtłuszczonego jogurtu jako źródło związków bioaktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu całkowitego cholesterolu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Pomiar w osoczu (mmol/l)
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Pomiar w osoczu (mmol/l)
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Pomiar w osoczu (mmol/l)
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana stężenia triacylogliceroli w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Pomiar w osoczu (mmol/l)
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana stężenia apolipoproteiny A1 (ApoA1) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Pomiar w osoczu (g/l)
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana stężenia apolipoproteiny B (ApoB) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Pomiar w osoczu (g/l)
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Stosunek ApoB/ApoA1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
prognostyczny czynnik prognostyczny wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu 10 lat
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pontificia Universidad Javeriana

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad Nacional de Colombia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lilia Y Cortés, PhD, Pontificia Universidad Javeriana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W związku z wyrażoną świadomą zgodą nie jest możliwe udostępnianie danych osobowych; jednakże wyniki zostaną udostępnione w publikacji naukowej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami