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Consumo funzionale di yogurt e suoi effetti sul profilo lipidico di soggetti sani (FYOPO)

24 agosto 2024 aggiornato da: Ruby Alejandra Villamil, Pontificia Universidad Javeriana

Valutazione dell'effetto del consumo di yogurt arricchiti con fonti alimentari di vitamina E e Omega-3 sui biomarcatori classici delle malattie cardiovascolari e sui livelli ematici di vitamina E.

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dell'assunzione giornaliera di yogurt arricchiti con olio Sacha Inchi e olio di palma ibrido sui lipidi plasmatici umani correlati a fattori di rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati reclutati e aver firmato un consenso informato scritto sullo studio e sui potenziali rischi, i partecipanti sono stati randomizzati e assegnati in doppio cieco a uno dei tre gruppi di intervento (yogurt di controllo, yogurt all'olio di sacha inchi o yogurt ibrido all'olio di palma; consumo 1 flacone da 200 ml al giorno per 90 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Pontificia Universidad Javeriana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Livelli normali di colesterolo totale (≤200 mg/dl).
  • Avere un'abitudine al consumo di yogurt almeno tre volte a settimana
  • Livello massimo di attività fisica moderata
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤29,9 kg/m2
  • Triacilgliceroli sierici inferiori a 400 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie croniche (ipertensione arteriosa, diabete mellito, tra gli altri)
  • Una storia di uso illecito di droghe e/o consumo cronico di alcol, fumo attivo
  • Un'allergia consolidata all'oleina rossa di palma e/o al latte e ai suoi derivati
  • Consumo di integratori alimentari (antiossidanti, omega 3, fibre, fitosteroli)
  • Gravidanza o allattamento
  • Avere la menopausa
  • Elevato consumo di noci, semi di lino, chia e semi di sesamo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controlla lo yogurt
I partecipanti hanno consumato per via orale una bottiglia da 200 g di yogurt bianco con il 3,5% di grassi non sostituiti, ogni giorno, per 90 giorni
Altro: Controlla lo yogurt
Yogurt intero convenzionale
Sperimentale: Yogurt all'olio Sacha Inchi
I partecipanti hanno consumato una bottiglia da 200 g di yogurt con il 3,5% di grassi del latte in sostituzione dell'olio Sacha inchi, per via orale, ogni giorno, per 90 giorni
Altro: Yogurt all'olio Sacha Inchi
L'olio Sacha Inchi è stato incorporato in uno yogurt senza grassi che funge da fonte di acido linolenico
Sperimentale: Yogurt ibrido all'olio di palma
I partecipanti hanno consumato una bottiglia da 200 g di yogurt con il 3,5% di grassi del latte in sostituzione dell'olio di palma ibrido, ogni giorno per 90 giorni
Altro: Yogurt ibrido all'olio di palma
L’olio di palma ibrido interspecifico è stato incorporato in uno yogurt senza grassi come fonte di composti bioattivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici del colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misura nel plasma (mmol/l)
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Variazione dei livelli plasmatici del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misura nel plasma (mmol/l)
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Variazione dei livelli plasmatici del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misura nel plasma (mmol/l)
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Variazione dei livelli plasmatici dei triacilgliceroli
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misura nel plasma (mmol/l)
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Variazione dei livelli plasmatici dell'apolipoproteina A1 (ApoA1)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misura nel plasma (g/l)
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Variazione dei livelli plasmatici di apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Misura nel plasma (g/l)
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Rapporto ApoB/ApoA1
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
predittore prognostico di un evento cardiovascolare a 10 anni
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pontificia Universidad Javeriana

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad Nacional de Colombia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lilia Y Cortés, PhD, Pontificia Universidad Javeriana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Grazie al consenso informato nessun dato individuale potrà essere condiviso; tuttavia, i risultati saranno condivisi in una pubblicazione scientifica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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