Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nespavost v primární péči

27. března 2026 aktualizováno: menumans, Leiden University Medical Center

Léčba nespavosti v primární péči: Hodnocení a zlepšení souladu s pokyny pro klinickou praxi

Cílem této klinické studie je zjistit, zda školení poskytovatelů primární péče o léčbě nespavosti může zlepšit symptomy nespavosti u pacientů. Výzkumníci budou porovnávat příznaky nespavosti u pacientů, kteří dostávají péči od vyškolených praxí, s pacienty, kteří dostávají péči od kontrolních praxí (poskytování péče jako obvykle), aby zjistili, zda školení pomáhá poskytovat lepší péči o nespavost. Účastníci budou požádáni o vyplnění čtyř dotazníků a někteří účastníci budou pozváni na konzultaci o nespavosti v primární péči jejich poskytovateli primární péče (PCP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
485

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta, aby se mohl zúčastnit této studie:

  1. Pacient registrovaný v zúčastněném zařízení primární péče a ochotný poskytnout informovaný souhlas A
  2. Průzkum potvrdil přítomnost příznaků nespavosti alespoň 3krát týdně během alespoň posledních 3 týdnů A
  3. Průzkum ukázal zvýšené skóre indexu závažnosti insomnie (ISI ≥ 11) A
  4. Průzkum ukázal narušení každodenního fungování na stupnici závažnosti insomnie.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií v průzkumu budou z účasti v této studii vyloučeni:

  1. Práce na směny pro jednotlivce vstávající mimo dobu 4:00 hod. a 10:00 nebo jít spát mimo pracovní dobu 20:00. a 2:00 ráno více než dvakrát týdně
  2. Jiné poruchy spánku a bdění včetně chronické obstrukční spánkové apnoe, bruxismu a narkolepsie, syndromu neklidných nohou a parasomnie.
  3. Aktuální těhotenství
  4. Přítomnost epilepsie, schizofrenie, bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy nebo demence v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení s proaktivní identifikací
Podrobný popis intervence naleznete v samostatné části o intervencích.
Jiný: Výcvik
4hodinové školení pro PCP sestávající ze školení na místě, e-learningu a webináře o léčbě nespavosti.
Jiný: Proaktivní identifikace
Proaktivní identifikace pacientů s klinickými příznaky nespavosti. Pacienti, kterým je poskytnuta péče ze zúčastněných ordinací, budou požádáni o vyplnění Indexu závažnosti insomnie (ISI). ISI se používá k identifikaci pacientů s klinickými příznaky nespavosti v praktické ordinaci. Vyškolení praktikanti získají zpětnou vazbu na ISI u poloviny pacientů s klinickými příznaky podle ISI.
Experimentální: Školení bez proaktivní identifikace
Podrobný popis intervence naleznete v samostatné části o intervencích.
Jiný: Výcvik
4hodinové školení pro PCP sestávající ze školení na místě, e-learningu a webináře o léčbě nespavosti.
Žádný zásah: Řízení
Péče jako obvykle podle platných národních pokynů primárního průvodce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků nespavosti hlášených pacientem pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Od výchozího stavu po měření ve 2., 6. a 12. měsíci
Změna se měří lineárně pomocí indexu závažnosti insomnie. Skóre se pohybuje od 0 do 28 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Za druhé, kategoricky definovaná odpověď na léčbu je stanovena 2 měsíce po základním dotazníku (remise = skóre ISI < 11, snížení skóre ISI ≥ 8).
Od výchozího stavu po měření ve 2., 6. a 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená nefarmakologická „spánková konzultace“
Časové okno: 12 měsíců po základním dotazníku
Zpráva pacienta o konzultaci ohledně spánku (odpověď v průzkumu ano/ne) kombinovaná s pacientem hlášeným užíváním léků na spaní (odpověď v průzkumu ano/ne).
12 měsíců po základním dotazníku
Zpráva PCP o nefarmakologické „konzultaci ke spánku“
Časové okno: 12 měsíců po základním dotazníku
PCP hlášená konzultace spánku (odpověď v průzkumu ano/ne) kombinovaná s PCP hlášeným užíváním léků na spaní (odpověď v průzkumu ano/ne).
12 měsíců po základním dotazníku
Změna u pacientů hlášených symptomů deprese
Časové okno: Od výchozího stavu po měření ve 2., 6. a 12. měsíci
Měřeno lineárně pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Skóre se pohybuje od 0 do 27 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od výchozího stavu po měření ve 2., 6. a 12. měsíci
Změna v pacientech hlášených symptomech úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu po měření ve 2., 6. a 12. měsíci
Měřeno lineárně pomocí dotazníku General Anxiety Disorder Questionniare (GAD-7). Skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od výchozího stavu po měření ve 2., 6. a 12. měsíci
Změna celkového zdravotního stavu hlášeného pacientem
Časové okno: Od výchozího stavu po měření ve 2., 6. a 12. měsíci
Měřeno dotazníkem Short Form-36 (SF-36). Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozího stavu po měření ve 2., 6. a 12. měsíci
Změna ve zprávě o užívání léků na spaní
Časové okno: Od výchozího stavu po měření ve 2., 6. a 12. měsíci
Pacient uvedl, že v posledních dvou týdnech užíval léky na spaní (odpověď v průzkumu ano/ne).
Od výchozího stavu po měření ve 2., 6. a 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis O. Mook-Kanamori, Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Rutger A. Middenburg, Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Mattijs E. Numans, Leiden University Medical Center (LUMC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N24.054
  • 80-83910-98-1158 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k povaze studie není zaslepení možné. Data proto obsahují informace citlivé na soukromí a k neidentifikovatelným částem dat může být udělen pouze omezený přístup. Je třeba ještě rozhodnout, která data lze získat prostřednictvím omezeného přístupu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení