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Insonnia nelle cure primarie

27 marzo 2026 aggiornato da: menumans, Leiden University Medical Center

Il trattamento dell'insonnia nelle cure primarie: valutazione e miglioramento della conformità alle linee guida per la pratica clinica

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la formazione degli operatori di assistenza primaria sul trattamento dell'insonnia può migliorare i sintomi dell'insonnia nei pazienti. I ricercatori confronteranno i sintomi dell’insonnia dei pazienti che ricevono cure da studi addestrati con i pazienti che ricevono cure da studi di controllo (che forniscono cure come al solito), per vedere se la formazione aiuta a fornire una migliore cura dell’insonnia. Ai partecipanti verrà chiesto di completare quattro questionari e alcuni partecipanti saranno invitati per una consulenza sull'insonnia nelle cure primarie dai loro fornitori di cure primarie (PCP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
485

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione affinché un paziente possa essere idoneo a partecipare a questo studio:

  1. Paziente registrato presso una struttura di assistenza primaria partecipante e disposto a fornire il consenso informato E
  2. L'indagine ha confermato la presenza di sintomi di insonnia almeno 3 volte a settimana durante almeno le ultime 3 settimane E
  3. L'indagine ha mostrato un aumento del punteggio sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI ≥ 11) E
  4. L'indagine ha mostrato un'interferenza con il funzionamento quotidiano sulla scala di gravità dell'insonnia.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri nel sondaggio saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

  1. Lavoro a turni per individui con risveglio fuori dalle ore 4:00 A.M. e le 10:00 o andare a letto fuori dalle ore 20:00. e le 2:00 del mattino più di due volte a settimana
  2. Altri disturbi sonno-veglia tra cui apnea ostruttiva cronica del sonno, bruxismo e narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo e parasonnia.
  3. Gravidanza in corso
  4. Presenza di epilessia, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico o demenza nell'anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione con identificazione proattiva
Per la descrizione dettagliata dell'intervento si veda la sezione dedicata agli interventi.
Altro: Formazione
Una formazione di 4 ore per PCP composta da una formazione in sede, un e-learning e un webinar sul trattamento dell'insonnia.
Altro: Identificazione proattiva
Identificazione proattiva dei pazienti con sintomi clinici di insonnia. Ai pazienti che ricevono assistenza dagli ambulatori partecipanti verrà chiesto di compilare l'indice di gravità dell'insonnia (ISI). L'ISI viene utilizzato per identificare i pazienti con sintomi clinici di insonnia nella medicina generale. Gli ambulatori formati riceveranno feedback sull'ISI per la metà dei pazienti con sintomi clinici secondo l'ISI.
Sperimentale: Formazione senza identificazione proattiva
Per la descrizione dettagliata dell'intervento si veda la sezione dedicata agli interventi.
Altro: Formazione
Una formazione di 4 ore per PCP composta da una formazione in sede, un e-learning e un webinar sul trattamento dell'insonnia.
Nessun intervento: Controllare
Curare come al solito secondo le linee guida primarie applicabili a livello nazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di insonnia riportati dai pazienti utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Dal basale alle misurazioni a 2, 6 e 12 mesi
Il cambiamento viene misurato linearmente utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia. I punteggi vanno da 0 a 28 punti in cui i punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore. In secondo luogo, la risposta al trattamento definita categoricamente viene stabilita 2 mesi dopo il questionario di base (remissione = punteggio ISI < 11, riduzione del punteggio ISI ≥ 8).
Dal basale alle misurazioni a 2, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riferito di una "consultazione del sonno" non farmacologica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il questionario di base
Rapporto del paziente su una consulenza sul sonno (risposta al sondaggio sì/no) combinato con l'uso di farmaci per il sonno riferito dal paziente (risposta al sondaggio sì/no).
12 mesi dopo il questionario di base
Rapporto del PCP di una "consultazione del sonno" non farmacologica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il questionario di base
Il medico di base ha riferito di una consultazione sul sonno (risposta al sondaggio sì/no) combinata con l'uso di farmaci per il sonno riferito dal medico di base (risposta al sondaggio sì/no).
12 mesi dopo il questionario di base
Cambiamento nei pazienti che hanno riferito sintomi di depressione
Lasso di tempo: Dal basale alle misurazioni a 2, 6 e 12 mesi
Misurato linearmente utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). I punteggi vanno da 0 a 27 punti in cui i punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
Dal basale alle misurazioni a 2, 6 e 12 mesi
Cambiamento nei sintomi di ansia riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale alle misurazioni a 2, 6 e 12 mesi
Misurato linearmente utilizzando il questionario generale sui disturbi d'ansia (GAD-7). I punteggi vanno da 0 a 21 punti in cui i punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
Dal basale alle misurazioni a 2, 6 e 12 mesi
Cambiamento nello stato di salute generale riferito dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale alle misurazioni a 2, 6 e 12 mesi
Misurato con il questionario Short Form-36 (SF-36). I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto, compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Dal basale alle misurazioni a 2, 6 e 12 mesi
Cambiamento nel rapporto sull’uso di farmaci per il sonno
Lasso di tempo: Dal basale alle misurazioni a 2, 6 e 12 mesi
Il paziente ha riferito di aver utilizzato farmaci per il sonno nelle ultime due settimane (risposta al sondaggio sì/no).
Dal basale alle misurazioni a 2, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leiden University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dennis O. Mook-Kanamori, Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Investigatore principale: Rutger A. Middenburg, Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Investigatore principale: Mattijs E. Numans, Leiden University Medical Center (LUMC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N24.054
  • 80-83910-98-1158 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura dello studio non è possibile effettuare il cieco. Pertanto, i dati contengono informazioni sensibili sulla privacy e può essere concesso solo un accesso limitato per parti non identificabili dei dati. Non è ancora stato deciso quali dati potranno essere acquisiti tramite accesso riservato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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