Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnløshed i primærpleje

27. marts 2026 opdateret af: menumans, Leiden University Medical Center

Behandlingen af ​​søvnløshed i primær pleje: Evaluering og forbedring af overholdelse af retningslinjer for klinisk praksis

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om træning af primære udbydere i behandling af søvnløshed kan forbedre søvnløshedssymptomer hos patienter. Forskere vil sammenligne søvnløshedssymptomer hos patienter, der modtager pleje fra uddannet praksis, med patienter, der modtager pleje fra kontrolpraksis (som yder pleje som sædvanligt), for at se, om træningen hjælper med at give forbedret søvnløshedspleje. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde fire spørgeskemaer, og nogle deltagere vil blive inviteret til en søvnløshedskonsultation i den primære pleje af deres primære udbydere (PCP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
485

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for, at en patient er kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Patient registreret hos en deltagende primærplejefacilitet og villig til at give informeret samtykke OG
  2. Undersøgelsen bekræftede tilstedeværelsen af ​​søvnløshedssymptomer mindst 3 gange om ugen i løbet af mindst de sidste 3 uger OG
  3. Undersøgelse viste øget score på Insomnia Severity Index (ISI ≥ 11) OG
  4. Undersøgelsen viste interferens med daglig funktion på Insomnia Severity Scale.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier i undersøgelsen, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Skifteholdsarbejde for enkeltpersoner, der vågner udenfor klokkeslættet 4:00 A.M. og 10:00 eller gå i seng udenfor klokken 20.00. og 02:00 mere end to gange om ugen
  2. Andre søvn-vågne lidelser, herunder kronisk obstruktiv søvnapnø, bruxisme og narkolepsi, rastløse ben-syndrom og parasomni.
  3. Nuværende graviditet
  4. Tilstedeværelse af epilepsi, skizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller demens i sygehistorien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træning med proaktiv identifikation
For nærmere beskrivelse af indsatsen henvises til særskilt afsnit om indsatser.
Andet: Uddannelse
En 4-timers træning for PCP'ere bestående af en onsite træning, en e-læring og et webinar om behandling af søvnløshed.
Andet: Proaktiv identifikation
Proaktiv identifikation af patienter med kliniske søvnløshedssymptomer. Patienter, der modtager behandling fra de deltagende praksisser, vil blive bedt om at udfylde Insomnia Severity Index (ISI). ISI'en bruges til at identificere patienter med kliniske søvnløshedssymptomer i almen praksis. Uddannede praksisser vil modtage feedback på ISI for halvdelen af ​​patienterne med kliniske symptomer i henhold til ISI.
Eksperimentel: Træning uden proaktiv identifikation
For nærmere beskrivelse af indsatsen henvises til særskilt afsnit om indsatser.
Andet: Uddannelse
En 4-timers træning for PCP'ere bestående af en onsite træning, en e-læring og et webinar om behandling af søvnløshed.
Ingen indgriben: Kontrollere
Vedligehold som sædvanligt i henhold til nationale gældende primære retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede søvnløshedssymptomer ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Fra baseline til målinger ved 2, 6 og 12 måneder
Ændring måles lineært ved hjælp af Insomnia Severity Index. Scoringer varierer fra 0 til 28 point, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat. For det andet etableres det kategorisk definerede behandlingsrespons 2 måneder efter baseline-spørgeskemaet (remission = ISI-score < 11, ISI-score-reduktion ≥ 8).
Fra baseline til målinger ved 2, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede ikke-farmakologisk 'søvnkonsultation'
Tidsramme: 12 måneder efter baseline spørgeskema
Patientindberetning af en søvnkonsultation (undersøgelsessvar ja/nej) kombineret med patientrapporteret brug af søvnmedicin (undersøgelsessvar ja/nej).
12 måneder efter baseline spørgeskema
Rapport fra PCP om en ikke-farmakologisk 'søvnkonsultation'
Tidsramme: 12 måneder efter baseline spørgeskema
PCP rapporteret søvnkonsultation (undersøgelsessvar ja/nej) kombineret med PCP rapporteret brug af søvnmedicin (undersøgelsessvar ja/nej).
12 måneder efter baseline spørgeskema
Ændring i patientrapporterede depressionssymptomer
Tidsramme: Fra baseline til målinger ved 2, 6 og 12 måneder
Målt lineært ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scoringer varierer fra 0 til 27 point, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Fra baseline til målinger ved 2, 6 og 12 måneder
Ændring i patientrapporterede angstsymptomer
Tidsramme: Fra baseline til målinger ved 2, 6 og 12 måneder
Målt lineært ved brug af General Anxiety Disorder Questionniare (GAD-7). Scoringer varierer fra 0 til 21 point, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Fra baseline til målinger ved 2, 6 og 12 måneder
Ændring i patientrapporteret generel helbredstilstand
Tidsramme: Fra baseline til målinger ved 2, 6 og 12 måneder
Målt med Short Form-36 spørgeskemaet (SF-36). Score repræsenterer procentdelen af ​​den samlede mulige score, der er opnået, fra 0 til 100. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
Fra baseline til målinger ved 2, 6 og 12 måneder
Ændring i rapport om brug af søvnmedicin
Tidsramme: Fra baseline til målinger ved 2, 6 og 12 måneder
Patient rapporterede brug af søvnmedicin inden for de seneste to uger (undersøgelsessvar ja/nej).
Fra baseline til målinger ved 2, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dennis O. Mook-Kanamori, Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Ledende efterforsker: Rutger A. Middenburg, Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Ledende efterforsker: Mattijs E. Numans, Leiden University Medical Center (LUMC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N24.054
  • 80-83910-98-1158 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af undersøgelsens karakter er blinding ikke mulig. Derfor indeholder dataene privatlivsfølsomme oplysninger, og der må kun gives begrænset adgang til uidentificerbare dele af dataene. Det er endnu ikke besluttet, hvilke data der kan erhverves gennem begrænset adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger