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Schlaflosigkeit in der Grundversorgung

27. März 2026 aktualisiert von: menumans, Leiden University Medical Center

Die Behandlung von Schlaflosigkeit in der Primärversorgung: Bewertung und Verbesserung der Einhaltung klinischer Praxisrichtlinien

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Schulung von Hausärzten zur Behandlung von Schlaflosigkeit die Schlaflosigkeitssymptome bei Patienten verbessern kann. Die Forscher vergleichen die Schlaflosigkeitssymptome von Patienten, die von geschulten Praxen betreut werden, mit denen von Patienten, die von Kontrollpraxen betreut werden (wobei die Pflege wie gewohnt erfolgt), um herauszufinden, ob die Schulung zu einer verbesserten Schlaflosigkeitsversorgung beiträgt. Die Teilnehmer werden gebeten, vier Fragebögen auszufüllen, und einige Teilnehmer werden von ihren Hausärzten (PCP) zu einer Schlaflosigkeitsberatung in der Grundversorgung eingeladen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
485

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Teilnahme eines Patienten an dieser Studie:

  1. Der Patient ist bei einer teilnehmenden Grundversorgungseinrichtung registriert und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben UND
  2. Die Umfrage bestätigte das Vorliegen von Schlaflosigkeitssymptomen mindestens dreimal pro Woche während mindestens der letzten 3 Wochen UND
  3. Die Umfrage ergab eine höhere Punktzahl beim Insomnia Severity Index (ISI ≥ 11) UND
  4. Die Umfrage ergab eine Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit auf der Schweregradskala für Schlaflosigkeit.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien der Umfrage erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Schichtarbeit für Personen, die außerhalb der 4:00-Uhr-Uhrzeit aufwachen. und 10:00 Uhr oder außerhalb der Zeit um 20:00 Uhr zu Bett gehen. und 2:00 Uhr morgens. mehr als zweimal pro Woche
  2. Andere Schlaf-Wach-Störungen, einschließlich chronisch obstruktiver Schlafapnoe, Bruxismus und Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom und Parasomnie.
  3. Aktuelle Schwangerschaft
  4. Vorliegen von Epilepsie, Schizophrenie, bipolarer Störung, posttraumatischer Belastungsstörung oder Demenz in der Krankengeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Training mit proaktiver Identifikation
Eine detaillierte Beschreibung der Intervention finden Sie im separaten Abschnitt zu Interventionen.
Sonstiges: Ausbildung
Eine 4-stündige Schulung für PCPs, bestehend aus einer Vor-Ort-Schulung, einem E-Learning und einem Webinar zur Behandlung von Schlaflosigkeit.
Sonstiges: Proaktive Identifizierung
Proaktive Identifizierung von Patienten mit klinischen Schlaflosigkeitssymptomen. Patienten, die von den teilnehmenden Praxen betreut werden, werden gebeten, den Insomnia Severity Index (ISI) auszufüllen. Der ISI wird verwendet, um Patienten mit klinischen Schlaflosigkeitssymptomen in der Allgemeinmedizin zu identifizieren. Geschulte Praxen erhalten für die Hälfte der Patienten mit klinischen Symptomen laut ISI eine Rückmeldung zum ISI.
Experimental: Training ohne proaktive Identifikation
Eine detaillierte Beschreibung der Intervention finden Sie im separaten Abschnitt zu Interventionen.
Sonstiges: Ausbildung
Eine 4-stündige Schulung für PCPs, bestehend aus einer Vor-Ort-Schulung, einem E-Learning und einem Webinar zur Behandlung von Schlaflosigkeit.
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflege wie gewohnt gemäß den landesweit geltenden Richtlinien der Primärleitlinie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten gemeldeten Schlaflosigkeitssymptome anhand des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den Messungen nach 2, 6 und 12 Monaten
Die Veränderung wird linear anhand des Insomnia Severity Index gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 28 Punkten, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Zweitens wird das kategorisch definierte Ansprechen auf die Behandlung 2 Monate nach dem Basisfragebogen ermittelt (Remission = ISI-Score < 11, ISI-Score-Reduktion ≥ 8).
Vom Ausgangswert bis zu den Messungen nach 2, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient berichtete über nicht-pharmakologische „Schlafkonsultation“
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Basisfragebogen
Patientenbericht einer Schlafberatung (Antwort auf die Umfrage ja/nein) kombiniert mit vom Patienten gemeldeten Gebrauch von Schlafmitteln (Antwort auf die Umfrage ja/nein).
12 Monate nach dem Basisfragebogen
Bericht des PCP über eine nicht-pharmakologische „Schlafberatung“
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Basisfragebogen
PCP berichtete über Schlafberatung (Antwort auf die Umfrage: Ja/Nein) in Kombination mit PCP über den Gebrauch von Schlafmitteln (Antwort auf die Umfrage: Ja/Nein).
12 Monate nach dem Basisfragebogen
Änderung der vom Patienten gemeldeten Depressionssymptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den Messungen nach 2, 6 und 12 Monaten
Linear gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Die Werte reichen von 0 bis 27 Punkten, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Vom Ausgangswert bis zu den Messungen nach 2, 6 und 12 Monaten
Änderung der vom Patienten gemeldeten Angstsymptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den Messungen nach 2, 6 und 12 Monaten
Linear gemessen mit dem General Anxiety Disorder Questionniare (GAD-7). Die Werte reichen von 0 bis 21 Punkten, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Vom Ausgangswert bis zu den Messungen nach 2, 6 und 12 Monaten
Änderung des vom Patienten gemeldeten allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den Messungen nach 2, 6 und 12 Monaten
Gemessen mit dem Short Form-36-Fragebogen (SF-36). Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar und reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zu den Messungen nach 2, 6 und 12 Monaten
Änderung im Bericht über die Einnahme von Schlafmitteln
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den Messungen nach 2, 6 und 12 Monaten
Der Patient gab an, in den letzten zwei Wochen Schlafmittel eingenommen zu haben (Antwort auf die Umfrage: Ja/Nein).
Vom Ausgangswert bis zu den Messungen nach 2, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leiden University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dennis O. Mook-Kanamori, Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Hauptermittler: Rutger A. Middenburg, Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Hauptermittler: Mattijs E. Numans, Leiden University Medical Center (LUMC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N24.054
  • 80-83910-98-1158 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Art der Studie ist eine Verblindung nicht möglich. Daher enthalten die Daten datenschutzrelevante Informationen und für nicht identifizierbare Teile der Daten darf nur eingeschränkter Zugriff gewährt werden. Es muss noch entschieden werden, welche Daten durch eingeschränkten Zugriff erfasst werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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