Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lobektomie-první vs. lymfadenektomie-první pro operabilní NSCLC (LOFTY) (LOFTY)

13. července 2026 aktualizováno: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University

Lobektomie – první versus lymfadenektomie – první chirurgický přístup k dlouhodobému přežití u operabilních pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic: prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie

Při operaci nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) se nejprve provádí lymfadenektomie nebo lobektomie, různí chirurgové mají různé možnosti. Učebnice onkologie vyžadují nejprve disekci vzdálených lymfatických uzlin (LN) a poté disekci blízkých LN. Podle tohoto požadavku by hrudní chirurgové měli nejprve provést lymfadenektomii a poté lobektomii. Bohužel neexistuje žádný důkaz na vysoké úrovni, který by prokázal, která chirurgická sekvence je pro dlouhodobé přežití pacientů s NSCLC výhodnější. V této multicentrické randomizované kontrolované studii (RCT) byli pacienti s NSCLC stadia I-II zařazeni jako výzkumný objekt s cílem určit, která chirurgická sekvence (lymfadenektomie-první vs. lobektomie-první) je lepší pro krátkodobé a dlouhodobé- termínové výsledky u pacientů s NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
620

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730013
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510632
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Wuhan TongJi Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430090
        • Wuhan Union Hospital, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210016
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221132
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Tang-Du Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266075
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201209
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200001
        • Renji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
      • Suining, Sichuan, Čína, 629099
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk od 18 do 80 let;
  2. První klinickou diagnózou před operací byl nemalobuněčný karcinom plic, včetně adenokarcinomu, spinocelulárního karcinomu, velkobuněčného karcinomu a dalších neznámých typů;
  3. Klinické stadium T1-2N0-1 (cI-II): Maximální průměr tumoru <= 5 cm a krátký průměr mediastinální lymfatické uzliny <= 1 cm v tenkovrstvé počítačové tomografii (CT);
  4. Fyzický stav pacienta je schopen tolerovat lobektomii: (1) Goldmanův index 0-1; (2) Předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 s (FEV1) >= 40 % a difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) >= 40 %; (3) Celkový bilirubin <= 1,5 horní hranice normy; (4) Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) <= 2,5 horní hranice normy; (5) Kreatinin <= 1,25 horní hranice normálu a rychlost clearance kreatininu (CCr) >= 60 ml/min;
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-1;
  6. Všechna relevantní vyšetření byla dokončena do 28 dnů před operací;
  7. Pacienti, kteří rozumí této studii a podepsali schválený informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří před operací podstoupili protinádorovou léčbu (radioterapii, chemoterapii, cílenou léčbu, imunoterapii);
  2. Pacienti s předchozí anamnézou jiných maligních nádorů nebo kombinovaných s druhým primárním nádorovým onemocněním v době zařazení;
  3. Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria, jsou vhodní pro sublobární resekci (segmentová/klínová resekce): (1) zákal zakaleného skla (GGO) s pevnou složkou <= 50 %; (2) Největší průměr uzlíku je <= 2 cm; (3) Uzel se nachází ve vnější třetině plicního pole;
  4. Pacienti s předoperační diagnózou čistého GGO;
  5. Pacienti s předchozí anamnézou jednostranné torakotomie;
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  7. Pacienti s aktivní bakteriální nebo plísňovou infekcí, která je obtížně kontrolovatelná;
  8. Pacienti se závažnou psychózou;
  9. Pacienti s anamnézou závažného srdečního onemocnění, srdečního selhání, infarktu myokardu nebo anginy pectoris v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Lobektomie-první skupina
Pacienti s operabilním NSCLC podstoupili nejprve lobektomii a poté lymfadenektomii k chirurgické léčbě.
Postup: Lobektomie-první
Během chirurgické léčby pacientů s NSCLC by měli hrudní chirurgové nejprve provést lobektomii a poté lymfadenektomii.
Jiný: Lymfadenektomie-první skupina
Pacienti s operabilním NSCLC podstoupili nejprve lymfadenektomii a poté lobektomii za účelem chirurgické léčby.
Postup: Lymfadenektomie – první
Během chirurgické léčby pacientů s NSCLC by hrudní chirurgové měli nejprve provést lymfadenektomii a poté provést lobektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let po operaci
Míra přežití bez onemocnění 5 let po operaci
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet resekovaných lymfatických uzlin
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Počet resekovaných lymfatických uzlin byl vypočten podle oficiální patologické zprávy po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Trvání hrudní trubice
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Počet dní mezi datem operace a datem odstranění hrudní trubice
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
5leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let po operaci
Celková míra přežití 5 let po operaci
5 let po operaci
3leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky po operaci
Míra přežití bez onemocnění 3 roky po operaci
3 roky po operaci
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po operaci
Celková míra přežití 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
Celková ztráta krve během operace
Během operace
Konverzní poměr
Časové okno: Během operace
Počet případů převedených na torakotomii ve skupině vydělený celkovým počtem zahrnutých případů v této skupině
Během operace
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: Den operace, 2/4/8/12/26/52 týdnů po operaci
Počet případů ve skupině s perioperačními komplikacemi vydělený celkovým počtem zahrnutých případů v této skupině
Den operace, 2/4/8/12/26/52 týdnů po operaci
Operativní úmrtnost
Časové okno: 30/90 dnů po operaci
Počet případů ve skupině zemřelých do 30/90 dnů po operaci vydělený celkovým počtem případů v této skupině
30/90 dnů po operaci
Pooperační pobyty v nemocnici
Časové okno: Mezi datem operace a datem propuštění, hodnoceno do 30 dnů
Počet dní mezi datem operace a datem propuštění
Mezi datem operace a datem propuštění, hodnoceno do 30 dnů
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Denně po operaci po dobu až 7 dnů a v týdnech 2/4/8/12/26/52 po propuštění
Stupeň bolesti po operaci byl měřen pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Pacient je požádán, aby provedl tři hodnocení bolesti odpovídající aktuální, nejlepší a nejhorší bolesti, kterou zažil za posledních 24 hodin, na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit). Průměr ze 3 hodnocení byl použit k vyjádření úrovně pacientovy bolesti za předchozích 24 hodin
Denně po operaci po dobu až 7 dnů a v týdnech 2/4/8/12/26/52 po propuštění
Sazba R0
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Počet případů ve skupině s kompletní resekcí dělený celkovým počtem případů v této skupině
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Provozní doba
Časové okno: Během operace
Celkový čas od kůže ke kůži a čas každého kroku
Během operace
Počet cirkulujících nádorových buněk (CTC)/cirkulujících nádorových DNA (ctDNA) před a po operaci
Časové okno: Během operace
Před operací a bezprostředně po uzavření hrudníku byly odebrány 3 ml periferní arteriální krve a poté byla diferenciální centrifugací izolována CTC/ctDNA pro kvantitativní měření
Během operace
Dávka acesodynu (stupeň III).
Časové okno: Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Celkové množství morfinu použitého pacientem během pooperačního nemocničního období
Pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 30 dnů
Celkové léčebné náklady pacienta od přijetí do propuštění
Ode dne přijetí do dne propuštění hodnoceno do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
RenJi Hospital
West China Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Gansu Provincial Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Fujian Medical University Union Hospital
First People's Hospital of Foshan
Tang-Du Hospital
Dongguan People's Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
Wuhan TongJi Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Fujian Provincial Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Tianjin Chest Hospital
The General Hospital of Eastern Theater Command
Suining Central Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SL-B2022-443
  • ChiCTR2300068586 (Identifikátor registru: Chinese Clinical Trial Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení