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Lobektomie zuerst vs. Lymphadenektomie zuerst bei operablem NSCLC (LOFTY) (LOFTY)

13. Juli 2026 aktualisiert von: Hao-Xian Yang, Sun Yat-sen University

Lobektomie-zuerst versus Lymphadenektomie-zuerst chirurgischer Ansatz zum Langzeitüberleben bei Patienten mit operablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie

Während der Operation bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) wird zunächst eine Lymphadenektomie oder Lobektomie durchgeführt, wobei verschiedene Chirurgen unterschiedliche Möglichkeiten haben. In Lehrbüchern zur Onkologie wird empfohlen, zuerst entfernte Lymphknoten (LNs) zu präparieren und dann benachbarte LNs zu präparieren. Gemäß dieser Anforderung sollten Thoraxchirurgen zunächst eine Lymphadenektomie und dann eine Lobektomie durchführen. Leider gibt es keine umfassende Evidenz dafür, welche Operationssequenz für das Langzeitüberleben von NSCLC-Patienten vorteilhafter ist. In dieser multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wurden Patienten mit NSCLC im Stadium I–II als Forschungsobjekt aufgenommen, um zu bestimmen, welche chirurgische Reihenfolge (Lymphadenektomie zuerst vs. Lobektomie zuerst) kurzfristig und langfristig besser ist. Langzeitergebnisse bei NSCLC-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
620

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730013
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510632
        • First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Wuhan TongJi Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430090
        • Wuhan Union Hospital, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210016
        • The General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221132
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Tang-Du Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266075
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201209
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Renji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
      • Suining, Sichuan, China, 629099
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 80 Jahren;
  2. Die erste klinische Diagnose vor der Operation war nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, einschließlich Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, großzelligem Karzinom und anderen unbekannten Typen;
  3. Klinisches Stadium T1-2N0-1 (cI-II): Maximaler Durchmesser des Tumors <= 5 cm und kurzer Durchmesser des mediastinalen Lymphknotens <= 1 cm in der Dünnschicht-Computertomographie (CT);
  4. Der körperliche Zustand des Patienten ist in der Lage, eine Lobektomie zu tolerieren: (1) Goldman-Index 0-1; (2) Voraussichtliches forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >= 40 % und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) >= 40 %; (3) Gesamtbilirubin <= 1,5 Obergrenze des Normalwerts; (4) Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) <= 2,5 Obergrenze des Normalwerts; (5) Kreatinin <= 1,25 Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) >= 60 ml/min;
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-1;
  6. Alle relevanten Untersuchungen wurden innerhalb von 28 Tagen vor der Operation abgeschlossen;
  7. Patienten, die diese Studie verstehen und eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich vor der Operation einer Antitumortherapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie) unterzogen haben;
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren oder in Kombination mit einem zweiten primären Krebs zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  3. Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, kommen für eine sublobäre Resektion (Segment-/Keilresektion) in Frage: (1) Mattglastrübung (GGO) mit einer Feststoffkomponente <= 50 %; (2) Der größte Knotendurchmesser beträgt <= 2 cm; (3) Der Knoten befindet sich im äußeren Drittel des Lungenfeldes;
  4. Patienten mit präoperativer Diagnose von reinem GGO;
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte einer einseitigen Thorakotomie;
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  7. Patienten mit aktiver bakterieller oder Pilzinfektion, die schwer zu kontrollieren ist;
  8. Patienten mit schwerer Psychose;
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerer Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Angina pectoris in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Lobektomie – Erste Gruppe
Patienten mit operablem NSCLC erhielten zunächst eine Lobektomie und anschließend eine Lymphadenektomie zur chirurgischen Behandlung.
Verfahren: Lobektomie-zuerst
Bei der chirurgischen Behandlung von Patienten mit NSCLC sollten Thoraxchirurgen zunächst eine Lobektomie und anschließend eine Lymphadenektomie durchführen.
Sonstiges: Lymphadenektomie – Erste Gruppe
Patienten mit operablem NSCLC erhielten zunächst eine Lymphadenektomie und anschließend eine Lobektomie zur chirurgischen Behandlung.
Verfahren: Lymphadenektomie-zuerst
Bei der chirurgischen Behandlung von Patienten mit NSCLC sollten Thoraxchirurgen zunächst eine Lymphadenektomie und anschließend eine Lobektomie durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die krankheitsfreie Überlebensrate 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der resezierten Lymphknoten
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Die Anzahl der resezierten Lymphknoten wurde anhand des offiziellen pathologischen Berichts nach der Operation berechnet
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der Entfernung der Thoraxdrainage
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
5-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die Gesamtüberlebensrate 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation
3-jähriges krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die krankheitsfreie Überlebensrate 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die Gesamtüberlebensrate 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Totaler Blutverlust während der Operation
Während der Operation
Conversion-Rate
Zeitfenster: Während der Operation
Die Anzahl der Fälle, die in einer Gruppe in eine Thorakotomie umgewandelt wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschlossenen Fälle in dieser Gruppe
Während der Operation
Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Der Tag der Operation, 2/4/8/12/26/52 Wochen nach der Operation
Die Anzahl der Fälle in einer Gruppe mit perioperativen Komplikationen geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschlossenen Fälle in dieser Gruppe
Der Tag der Operation, 2/4/8/12/26/52 Wochen nach der Operation
Operative Sterberate
Zeitfenster: 30/90 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Fälle in einer Gruppe, die innerhalb von 30/90 Tagen nach der Operation starben, geteilt durch die Gesamtzahl der Fälle in dieser Gruppe
30/90 Tage nach der Operation
Postoperative Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der Entlassung werden bis zu 30 Tage geschätzt
Die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der Entlassung
Zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der Entlassung werden bis zu 30 Tage geschätzt
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Täglich nach der Operation für bis zu 7 Tage und in den Wochen 2/4/8/12/26/52 nach der Entlassung
Der Grad der Schmerzen nach der Operation wurde mithilfe der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen. Der Patient wird gebeten, drei Schmerzbewertungen vorzunehmen, die dem aktuellen, stärksten und schlimmsten Schmerz entsprechen, den er in den letzten 24 Stunden erlebt hat, auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Der Durchschnitt der drei Bewertungen wurde verwendet, um das Schmerzniveau des Patienten in den letzten 24 Stunden darzustellen
Täglich nach der Operation für bis zu 7 Tage und in den Wochen 2/4/8/12/26/52 nach der Entlassung
R0-Rate
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Die Anzahl der Fälle in einer Gruppe, die eine vollständige Resektion erhielten, geteilt durch die Gesamtzahl der Fälle in dieser Gruppe
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Die Gesamtzeit von Haut zu Haut und die Zeit jedes Schritts
Während der Operation
Die Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen (CTC)/zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) vor und nach der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Vor der Operation und unmittelbar nach dem Brustkorbverschluss wurden 3 ml peripheres arterielles Blut entnommen und anschließend CTC/ctDNA durch Differentialzentrifugation zur quantitativen Messung isoliert
Während der Operation
Acesodyne-Dosis (Grad III).
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Die Gesamtmenge an Morphin, die der Patient während der postoperativen Krankenhausphase einnimmt
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, geschätzt bis zu 30 Tage
Die gesamten medizinischen Kosten des Patienten von der Aufnahme bis zur Entlassung
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, geschätzt bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
RenJi Hospital
West China Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Gansu Provincial Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Fujian Medical University Union Hospital
First People's Hospital of Foshan
Tang-Du Hospital
Dongguan People's Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
Wuhan TongJi Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Fujian Provincial Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Tianjin Chest Hospital
The General Hospital of Eastern Theater Command
Suining Central Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hao-Xian Yang, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SL-B2022-443
  • ChiCTR2300068586 (Registrierungskennung: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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