Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vícenásobné vzestupné dávky, lékové interakce a asijská farmakokinetická studie ABBV-1088

29. října 2025 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1 vícenásobná vzestupná dávka, interakce lék-lék a asijská farmakokinetická studie ABBV-1088

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ABBV-1088 u zdravých dospělých západních, han-čínských a japonských účastníků. Tato studie bude také hodnotit interakci lék-lék mezi itrakonazolem a ABBV-1088 u zdravých dospělých západních účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 276423
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 270552

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je > = 18,0 až < = 32,0 kg/m^2 po zaokrouhlení na desetiny desetinného místa, při screeningu a po porodu.
  • Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového EKG.
  • Pouze část 3: Účastník Číňanů Han musí být první nebo druhé generace Číňanů Han s úplným čínským původem. Účastníci první generace se narodili v Číně dvěma účastníkům a čtyřem prarodičům, kteří se rovněž narodili v Číně a mají úplný čínský původ. Účastníci druhé generace narození mimo Čínu musí mít dva rodiče a čtyři prarodiče narozené v Číně plného čínského původu. Účastníci musí dodržovat typický čínský životní styl, včetně konzumace typické čínské stravy. NEBO
  • Japonský účastník musí být první nebo druhé generace Japonců s úplným japonským původem. Účastníci první generace se narodili v Japonsku dvěma rodičům a čtyřem prarodičům, kteří se rovněž narodili v Japonsku a mají úplný japonský původ. Účastníci druhé generace narození mimo Japonsko musí mít dva rodiče a čtyři prarodiče narozené v Japonsku plného japonského původu. Všichni účastníci musí dodržovat typický japonský životní styl, včetně konzumace typické japonské stravy.

Kritéria vyloučení:

  • Část 1 (Skupiny 1-4), Část 2 a Část 3: Anamnéza jakéhokoli klinicky významného neurologického, respiračního (kromě lehkého astmatu v dětství), endokrinního, metabolického, ledvinového, jaterního, gastrointestinálního, hematologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy, popř. jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
  • Sebevražedné myšlenky v anamnéze během jednoho roku před podáním studovaného léku, jak bylo prokázáno odpovědí „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), která byla dokončena při screeningu, týkající se sebevražedných myšlenek, nebo jakákoli sebevražda v anamnéze pokusy za poslední dva roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Skupina 1 ABBV-1088 Dávka A
Účastníci dostanou ABBV-1088 dávku A po dobu 7 dnů
Lék: ABBV-1088
Perorální kapsle
Experimentální: Část 1: Skupina 1 Placebo
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 7 dnů
Lék: Placebo pro ABBV-1088
Perorální kapsle
Experimentální: Část 1: Skupina 2 ABBV-1088 Dávka B
Účastníci dostanou ABBV-1088 dávku B po dobu 21 dnů
Lék: ABBV-1088
Perorální kapsle
Experimentální: Část 1: Skupina 2 Placebo
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 21 dnů
Lék: Placebo pro ABBV-1088
Perorální kapsle
Experimentální: Část 1: Skupina 3 ABBV-1088 Dávka C
Účastníci obdrží ABBV-1088 dávku C po dobu 7 dnů
Lék: ABBV-1088
Perorální kapsle
Experimentální: Část 1: Skupina 3 Placebo
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 7 dnů
Lék: Placebo pro ABBV-1088
Perorální kapsle
Experimentální: Část 1: Skupina 4 ABBV-1088 Dávka D
Účastníci dostanou ABBV-1088 dávku D po dobu 21 dnů
Lék: ABBV-1088
Perorální kapsle
Experimentální: Část 1: Skupina 4 Placebo
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 21 dnů
Lék: Placebo pro ABBV-1088
Perorální kapsle
Experimentální: Část 1: Skupina 5 ABBV-1088 Dávka D
Účastníci starší 60 let dostanou dávku D ABBV-1088 po dobu 21 dnů
Lék: ABBV-1088
Perorální kapsle
Experimentální: Část 1: Skupina 5 Placebo
Účastníci starší 60 let budou dostávat placebo po dobu 21 dnů
Lék: Placebo pro ABBV-1088
Perorální kapsle
Experimentální: Část 2: Období 1 ABBV-1088 Dávka A
Účastníci obdrží ABBV-1088 Dávku A v den 1
Lék: ABBV-1088
Perorální kapsle
Experimentální: Část 2: Období 2 ABBV-1088 Dávka A s ITZ
Účastníci dostanou ABBV-1088 dávku A 4. den s itrakonazolem (ITZ) po dobu 10 dnů
Lék: ABBV-1088
Perorální kapsle
Lék: Itrakonazol (ITZ)
Perorální kapsle
Experimentální: Část 3: Skupina 1 ABBV-1088 Han, čínští účastníci
Čínští účastníci Han obdrží ABBV-1088 dávku E v den 1
Lék: ABBV-1088
Perorální kapsle
Experimentální: Část 3: Japonští účastníci skupiny 2 ABBV-1088
Japonští účastníci dostanou ABBV-1088 dávku E v den 1
Lék: ABBV-1088
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1, 2 a 3: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 24 dní
Cmax ABBV-1088
Až přibližně 24 dní
Část 1, 2 a 3: Čas do Cmax (Tmax) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 24 dní
Tmax ABBV-1088
Až přibližně 24 dní
Část 1, 2 a 3: Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (Beta) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 24 dní
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (beta) ABBV-1088
Až přibližně 24 dní
Část 1, 2 a 3: Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 24 dní
Poločas eliminace ABBV-1088 v terminální fázi
Až přibližně 24 dní
Část 2 a 3: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t (AUCt) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 24 dní
AUCt ABBV-1088
Až přibližně 24 dní
Část 2 a 3: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 24 dní
AUCinf z ABBV-1088
Až přibližně 24 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 54 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. pacientovi nebo účastníkovi klinického hodnocení byl podán farmaceutický přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie
Až přibližně 54 dní
Část 1: Žlabová koncentrace (Ctrough) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 24 dní
Žlab z ABBV-1088
Až přibližně 24 dní
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) pro první a poslední dávkový interval (AUCtau)
Časové okno: Až přibližně 24 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v dávkovacím intervalu tau (AUCtau).
Až přibližně 24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M24-931

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení