Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wielokrotną rosnącą dawkę, interakcję lek-lek i azjatyckie badanie farmakokinetyczne ABBV-1088

29 października 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Wielokrotna dawka rosnąca fazy 1, interakcja lek-lek i azjatyckie badanie farmakokinetyczne ABBV-1088

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ABBV-1088 u zdrowych dorosłych uczestników z Zachodu, Chin i Japonii. W badaniu tym zostanie również oceniona interakcja lek-lek pomiędzy itrakonazolem i ABBV-1088 u zdrowych dorosłych uczestników z Zachodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 276423
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Acpru /Id# 270552

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi > = 18,0 do < = 32,0 kg/m^2 po zaokrągleniu do części dziesiętnych po przecinku, podczas badania przesiewowego i po porodzie.
  • Stan ogólnego dobrego zdrowia, ustalany na podstawie wyników wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Tylko część 3: Uczestnik będący Chińczykiem Han musi być Chińczykiem Han w pierwszym lub drugim pokoleniu, mającym pełne chińskie pochodzenie. Uczestnicy pierwszego pokolenia urodzili się w Chinach, a ich dwójka uczestników i czterech dziadków, którzy również urodzili się w Chinach, mają pełne chińskie pochodzenie. Uczestnicy drugiego pokolenia urodzeni poza Chinami muszą mieć dwoje rodziców i czterech dziadków urodzonych w Chinach i posiadać pełne chińskie pochodzenie. Uczestnicy muszą prowadzić typowy chiński styl życia, w tym stosować typową chińską dietę. LUB
  • Uczestnik z Japonii musi być Japończykiem w pierwszym lub drugim pokoleniu, mającym pełne japońskie pochodzenie. Uczestnicy pierwszego pokolenia urodzili się w Japonii, a ich rodzice i czworo dziadków również urodzili się w Japonii i mają pełne japońskie pochodzenie. Uczestnicy drugiego pokolenia urodzeni poza Japonią muszą mieć dwoje rodziców i czterech dziadków urodzonych w Japonii i posiadać pełne japońskie pochodzenie. Wszyscy uczestnicy muszą prowadzić typowy japoński styl życia, w tym stosować typową japońską dietę.

Kryteria wykluczenia:

  • Część 1 (Grupy 1-4), Część 2 i Część 3: Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia neurologicznego, oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy u dziecka), endokrynologicznego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego lub psychiatrycznego, lub jakakolwiek niekontrolowana choroba.
  • Historia myśli samobójczych w ciągu jednego roku przed podaniem leku w ramach badania, potwierdzona odpowiedzią „tak” na pytania 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych Skali Oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) wypełnionej podczas badania przesiewowego lub jakakolwiek historia samobójstw prób w ciągu ostatnich dwóch lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 1 ABBV-1088 Dawka A
Uczestnicy otrzymają dawkę A ABBV-1088 przez 7 dni
Lek: ABBV-1088
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 1 Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo przez 7 dni
Lek: Placebo dla ABBV-1088
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 2 ABBV-1088 Dawka B
Uczestnicy otrzymają dawkę B ABBV-1088 przez 21 dni
Lek: ABBV-1088
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 2 Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo przez 21 dni
Lek: Placebo dla ABBV-1088
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 3 ABBV-1088 Dawka C
Uczestnicy otrzymają dawkę C ABBV-1088 przez 7 dni
Lek: ABBV-1088
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 3 Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo przez 7 dni
Lek: Placebo dla ABBV-1088
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 4 ABBV-1088 Dawka D
Uczestnicy otrzymają dawkę D ABBV-1088 przez 21 dni
Lek: ABBV-1088
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 4 Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo przez 21 dni
Lek: Placebo dla ABBV-1088
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 5 ABBV-1088 Dawka D
Uczestnicy w wieku powyżej 60 lat otrzymają dawkę D ABBV-1088 przez 21 dni
Lek: ABBV-1088
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 5 Placebo
Uczestnicy w wieku powyżej 60 lat będą otrzymywać placebo przez 21 dni
Lek: Placebo dla ABBV-1088
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Część 2: Okres 1 ABBV-1088 Dawka A
Uczestnicy otrzymają dawkę A ABBV-1088 pierwszego dnia
Lek: ABBV-1088
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Część 2: Okres 2 ABBV-1088 Dawka A z ITZ
Uczestnicy otrzymają dawkę A ABBV-1088 w dniu 4 wraz z itrakonazolem (ITZ) przez 10 dni
Lek: ABBV-1088
Kapsułka doustna
Lek: Itrakonazol (ITZ)
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Część 3: Grupa 1 ABBV-1088 Chińscy uczestnicy Han
Uczestnicy z Chin Han otrzymają dawkę E ABBV-1088 pierwszego dnia
Lek: ABBV-1088
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Część 3: Japońscy uczestnicy grupy 2 ABBV-1088
Uczestnicy z Japonii otrzymają dawkę E ABBV-1088 pierwszego dnia
Lek: ABBV-1088
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1, 2 i 3: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 24 dni
Cmax ABBV-1088
Do około 24 dni
Część 1, 2 i 3: Czas do Cmax (Tmax) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 24 dni
Tmax ABBV-1088
Do około 24 dni
Część 1, 2 i 3: Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (Beta) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 24 dni
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (beta) ABBV-1088
Do około 24 dni
Część 1, 2 i 3: Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 24 dni
Okres półtrwania w fazie końcowej ABBV-1088
Do około 24 dni
Część 2 i 3: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t (AUCt) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 24 dni
AUCt ABBV-1088
Do około 24 dni
Część 2 i 3: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 24 dni
AUCinf ABBV-1088
Do około 24 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 54 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w pacjent lub uczestnik badania klinicznego podał produkt farmaceutyczny, co niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania
Do około 54 dni
Część 1: Stężenie minimalne (Ctrough) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 24 dni
Koryto ABBV-1088
Do około 24 dni
Część 1: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla odstępów między dawkami pierwszą i końcową (AUCtau)
Ramy czasowe: Do około 24 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania tau (AUCtau).
Do około 24 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M24-931

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami