Studie k posouzení vícenásobné vzestupné dávky, lékové interakce a asijská farmakokinetická studie ABBV-1088
29. října 2025 aktualizováno: AbbVie
Fáze 1 vícenásobná vzestupná dávka, interakce lék-lék a asijská farmakokinetická studie ABBV-1088
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ABBV-1088 u zdravých dospělých západních, han-čínských a japonských účastníků.
Tato studie bude také hodnotit interakci lék-lék mezi itrakonazolem a ABBV-1088 u zdravých dospělých západních účastníků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 276423
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
- Acpru /Id# 270552
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) je > = 18,0 až < = 32,0 kg/m^2 po zaokrouhlení na desetiny desetinného místa, při screeningu a po porodu.
- Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového EKG.
- Pouze část 3: Účastník Číňanů Han musí být první nebo druhé generace Číňanů Han s úplným čínským původem. Účastníci první generace se narodili v Číně dvěma účastníkům a čtyřem prarodičům, kteří se rovněž narodili v Číně a mají úplný čínský původ. Účastníci druhé generace narození mimo Čínu musí mít dva rodiče a čtyři prarodiče narozené v Číně plného čínského původu. Účastníci musí dodržovat typický čínský životní styl, včetně konzumace typické čínské stravy. NEBO
- Japonský účastník musí být první nebo druhé generace Japonců s úplným japonským původem. Účastníci první generace se narodili v Japonsku dvěma rodičům a čtyřem prarodičům, kteří se rovněž narodili v Japonsku a mají úplný japonský původ. Účastníci druhé generace narození mimo Japonsko musí mít dva rodiče a čtyři prarodiče narozené v Japonsku plného japonského původu. Všichni účastníci musí dodržovat typický japonský životní styl, včetně konzumace typické japonské stravy.
Kritéria vyloučení:
- Část 1 (Skupiny 1-4), Část 2 a Část 3: Anamnéza jakéhokoli klinicky významného neurologického, respiračního (kromě lehkého astmatu v dětství), endokrinního, metabolického, ledvinového, jaterního, gastrointestinálního, hematologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy, popř. jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
- Sebevražedné myšlenky v anamnéze během jednoho roku před podáním studovaného léku, jak bylo prokázáno odpovědí „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), která byla dokončena při screeningu, týkající se sebevražedných myšlenek, nebo jakákoli sebevražda v anamnéze pokusy za poslední dva roky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Skupina 1 ABBV-1088 Dávka A
Účastníci dostanou ABBV-1088 dávku A po dobu 7 dnů
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 1: Skupina 1 Placebo
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 7 dnů
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 1: Skupina 2 ABBV-1088 Dávka B
Účastníci dostanou ABBV-1088 dávku B po dobu 21 dnů
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 1: Skupina 2 Placebo
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 21 dnů
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 1: Skupina 3 ABBV-1088 Dávka C
Účastníci obdrží ABBV-1088 dávku C po dobu 7 dnů
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 1: Skupina 3 Placebo
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 7 dnů
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 1: Skupina 4 ABBV-1088 Dávka D
Účastníci dostanou ABBV-1088 dávku D po dobu 21 dnů
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 1: Skupina 4 Placebo
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 21 dnů
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 1: Skupina 5 ABBV-1088 Dávka D
Účastníci starší 60 let dostanou dávku D ABBV-1088 po dobu 21 dnů
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 1: Skupina 5 Placebo
Účastníci starší 60 let budou dostávat placebo po dobu 21 dnů
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 2: Období 1 ABBV-1088 Dávka A
Účastníci obdrží ABBV-1088 Dávku A v den 1
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 2: Období 2 ABBV-1088 Dávka A s ITZ
Účastníci dostanou ABBV-1088 dávku A 4. den s itrakonazolem (ITZ) po dobu 10 dnů
|
Perorální kapsle
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 3: Skupina 1 ABBV-1088 Han, čínští účastníci
Čínští účastníci Han obdrží ABBV-1088 dávku E v den 1
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 3: Japonští účastníci skupiny 2 ABBV-1088
Japonští účastníci dostanou ABBV-1088 dávku E v den 1
|
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1, 2 a 3: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 24 dní
|
Cmax ABBV-1088
|
Až přibližně 24 dní
|
|
Část 1, 2 a 3: Čas do Cmax (Tmax) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 24 dní
|
Tmax ABBV-1088
|
Až přibližně 24 dní
|
|
Část 1, 2 a 3: Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (Beta) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 24 dní
|
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (beta) ABBV-1088
|
Až přibližně 24 dní
|
|
Část 1, 2 a 3: Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 24 dní
|
Poločas eliminace ABBV-1088 v terminální fázi
|
Až přibližně 24 dní
|
|
Část 2 a 3: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t (AUCt) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 24 dní
|
AUCt ABBV-1088
|
Až přibližně 24 dní
|
|
Část 2 a 3: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 24 dní
|
AUCinf z ABBV-1088
|
Až přibližně 24 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 54 dní
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. pacientovi nebo účastníkovi klinického hodnocení byl podán farmaceutický přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie
|
Až přibližně 54 dní
|
|
Část 1: Žlabová koncentrace (Ctrough) ABBV-1088
Časové okno: Až přibližně 24 dní
|
Žlab z ABBV-1088
|
Až přibližně 24 dní
|
|
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) pro první a poslední dávkový interval (AUCtau)
Časové okno: Až přibližně 24 dní
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v dávkovacím intervalu tau (AUCtau).
|
Až přibližně 24 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M24-931
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na ABBV-1088
-
AbbVieDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
CelgeneDokončenoStudie ke stanovení bezpečnosti a předběžné účinnosti CC-1088 při léčbě myelodysplastických syndromůMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Boston Medical CenterDokončeno
-
Atridia Pty Ltd.DokončenoPokročilé pevné nádoryAustrálie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý
-
AbbVieUkončenoCystická fibróza (CF)Spojené státy, Austrálie, Belgie, Maďarsko, Holandsko, Nový Zéland, Slovensko
-
AbbVieDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Belgie, Kanada, Česko, Francie, Maďarsko, Holandsko, Nový Zéland, Polsko, Slovensko, Spojené království, Srbsko
-
AbbVieUkončeno
-
AbbVieAktivní, ne náborB-buněčný lymfomIzrael, Portoriko, Krocan
-
AbbVieDokončenoPokročilá rakovina pevných nádorůSpojené státy, Francie, Japonsko, Portoriko, Španělsko, Tchaj-wan