Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k ověření účinnosti doplňku na podporu zdravých vlasů a pokožky

29. srpna 2024 aktualizováno: Scale Media Inc
Toto je trojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti doplňku Live Conscious Beyond Collagen společnosti Scale Media na celkové zdraví vlasů a pokožky. Studie se zúčastní 50 mužských nebo ženských účastníků ve věku 40 a více let, kteří sami vnímají řídnutí a vypadávání vlasů. Zkouška bude trvat 24 týdnů a zahrnuje vyplnění dotazníků a odeslání fotografií v konkrétních časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena nebo muž
  • Sebepociťované řídnutí vlasů, konkrétně na temeni a temeni hlavy po dobu nejméně tří měsíců
  • Sebepociťované zvýšené vypadávání vlasů po dobu nejméně tří měsíců
  • Obavy o zdraví a vzhled pokožky
  • Používá stejnou rutinu péče o vlasy a produkty po dobu nejméně jednoho měsíce před studií, tj. šampon, kondicionér a produkty
  • Používal stejnou rutinu péče o pleť a produkty po dobu nejméně jednoho měsíce před studií, tj. hydratační krém, séra atd.
  • Ochota udržovat stejnou rutinu péče o vlasy a produkty po celou dobu studie
  • Ochota udržovat stejnou rutinu péče o pleť a stejné produkty po celou dobu studie
  • Ochota během studie dodržovat stejnou dietu a cvičební režim
  • Ochota zdržet se užívání jakýchkoli vitamínů, minerálů nebo bylinných doplňků, které se zaměřují na růst vlasů nebo zdraví pokožky během studie
  • Ochotný zdržet se užívání jakýchkoli nových vitamínů, minerálů nebo doplňků jakéhokoli druhu během studie
  • Ochota vyhnout se zavádění jakýchkoli nových léků na předpis nebo doplňků, které se zaměřují na zdraví vlasů a vzhled zdraví a vzhled pokožky během studie
  • Buďte celkově zdraví a nežijte s žádným nekontrolovaným chronickým onemocněním
  • Ochota přestat užívat jakékoli jiné multivitaminové doplňky alespoň jeden měsíc před a po celou dobu trvání studie
  • Ochotná vyhnout se barvení vlasů po dobu trvání studie
  • Bydlení s někým, kdo může po dobu studia pořizovat své studijní fotografie

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo má diagnostikované vypadávání vlasů nebo řídnutí vlasů, s výjimkou ženské plešatosti (např. alopecia areata)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět
  • Každý, kdo v současné době užívá doplňky železa
  • Kdokoli, kdo nechce nebo nemůže dodržovat protokol studie
  • Jakékoli již existující chronické stavy, které by účastníkům bránily v dodržování protokolu, včetně onkologických a psychiatrických poruch
  • Každý, kdo nekonzumuje živočišné produkty z osobních nebo náboženských důvodů
  • Podstupuje nebo plánuje podstoupit laboratorní testování a/nebo významné lékařské procedury během trvání studie
  • Anamnéza závažných alergických reakcí, včetně, ale bez omezení na kteroukoli ze složek produktu
  • Během posledních tří měsíců prošel chemickým ošetřením vlasů, např. chemickým narovnáním, prodlužováním vlasů chemickou vazbou, trvalou a relaxačními přípravky
  • Má plánované chemické ošetření vlasů během studijního období, např. chemické narovnání, prodlužování vlasů chemickou vazbou, trvalá a relaxační přípravky
  • Má plánovaná kosmetická ošetření obličeje, včetně botoxu, dermální výplně, chemického peelingu atd.
  • V současné době podstupuje léčbu vypadávání vlasů, včetně mechanické stimulace vlasové pokožky, nebo tak učinila v posledních třech měsících
  • V současné době používám jiné produkty pro růst/zahušťování vlasů
  • V současné době užíváte jakékoli léky na předpis proti vypadávání vlasů nebo jste tak učinili v posledních třech měsících
  • V současné době užíváte jakékoli léky na předpis pro zdraví pokožky nebo jste tak učinili v posledních třech měsících
  • Během posledních šesti měsíců podstoupil jakoukoli operaci nebo invazivní léčbu
  • V posledních třech měsících prodělal nějakou závažnou nemoc
  • V současné době užíváte léky, které mají vypadávání vlasů jako známý nebo pozorovaný vedlejší účinek
  • V současné době podstupujete nebo jste nedávno podstoupili chemoterapii nebo radioterapii
  • Každý, kdo v posledním roce podstoupil transplantaci vlasů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Live Conscious Beyond Collagen Supplement
Účastníci této větve obdrží doplněk Live Conscious Beyond Collagen. Doplněk obsahuje vitamín C (90 mg), biotin (2500 mcg) a patentovanou směs kolagenu (10,1 g) včetně bovinního kolagenu typu I a III, mořského kolagenu typu II, kolagenu kuřecí hrudní kosti typu II a kolagenu typu I, V a typu X Membránový kolagen z vaječných skořápek.
Doplněk stravy: Live Conscious Beyond Collagen
Účastníci experimentální větve užijí 1 odměrku (10,4 g) doplňku Live Conscious Beyond Collagen smíchaného s 12 fl oz vody večer po posledním jídle dne po dobu 24 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této větve obdrží placebo produkt. Placebo obsahuje maltodextrin.
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci ve srovnávacím rameni s placebem užijí 1 odměrku (10,4 g) placeba (Maltodextrin) smíchanou s 12 fl oz vody večer po posledním denním jídle po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty vlasů a objemu vlasů
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Zdraví vlasů bude hodnoceno prostřednictvím hodnocení odborných dermatologů a účastnických dotazníků za účelem měření změn hustoty vlasů a objemu vlasů v průběhu studie.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdraví pleti (jemné linky, vrásky, textura a elasticita)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Zdraví pokožky bude hodnoceno pomocí dotazníků, které účastníci sami uvedli, a hodnocením odborného dermatologa, aby se posoudily změny jemných linek, vrásek, textury pokožky, pružnosti, jasu, zářivosti, pevnosti a drsnosti v průběhu studie.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scale Media Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení